Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Amoxicillina Mylan Generics 500 mg capsule rigide
Amoxicillina Mylan Generics 1 g compresse
Amoxicillina Mylan Generics 5 g/100 ml polvere per sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:
Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.
100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsule rigide, compresse, polvere per sospensione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Capsule rigide da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.
Polvere per sospensione orale : Per uso pediatrico.
40–90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta : 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Nell’infezione da Helicobacter pylori : 1 g ogni 12 ore per 7–10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.
Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori
Tripla terapia :
1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ claritromicina 500 mg due volte al dì
2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ metronidazolo 500 mg due volte al dì
3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ omeprazolo 20 mg al dì
4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì
+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni
Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.
Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40–90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14–21 giorni.
Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale :
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
| Clearance della creatinina ml/min | Dose | Intervallo tra le somministrazioni |
| > 30 | Dose abituale | Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio |
| 10 – 30 | Dose abituale | 12 h (corrispondente a 2/3 della dose) |
| < 10 | Dose abituale | 24 h (corrispondente a 1/3 della dose) |
Polvere per sospensione orale
Modalità di preparazione e conservazione della sospensione orale
La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla scanalatura del flacone. Agitare.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.
Agitare prima di ogni uso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Flacone di polvere per sospensione estemporanea
Aggiungere un po’ di acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato dalla scanalatura del flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Amoxicillina Mylan Generics polvere per sospensione orale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
Patologie gastrointestinali
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Patologie renali ed urinarie
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Patologie epatobiliari
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Patologie del sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
.5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro; codice ATC: J01CA04.
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1–2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50–80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5–10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5–7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10–30 ml/minuto e fino a 10–15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26–33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 – 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto agli adulti. Conseguentemente alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di somministrazione orale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
.6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Capsula rigida da 500 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigo carmino (E 132).
Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.
Polvere per sospensione orale da 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.
6.2 incompatibilità
In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.
6.3 periodo di validità
Capsule: 2 anni.
Compresse: 2 anni.
Polvere per sospensione orale: 2 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Capsule rigide e compresse
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Polvere per sospensione orale
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg.
Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g.
Polvere per sospensione orale contenuta in un flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio con sovratappo dosatore. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglio illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polvere per sospensione orale
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
.7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
.8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
500 mg capsule rigide 1 g compresse
AIC n. 034812026
AIC n. 034812038
5 g/100 ml polvere per sospensione orale AIC n. 034812014
.9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Novembre 2001