Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMOBRONC
1. denominazione del medicinale
Amobronc “7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare”
2. composizione qualitativa e quantitativa
“7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare”
Una fiala contiene:
Principio attivo :
Ambroxol cloridrato mg 15
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Somministrazione per via inalatoria
Fiale 15 mg. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore.
Adulti: 2–3 fiale al giorno.
Popolazione pediatrica:
Bambini oltre i 5 anni: 2–3 fiale al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1–2 fiale una volta al giorno.
Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.
4.3. controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.
Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.
4.8. effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
Non nota: ostruzione bronchiale.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
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operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamichemucolitico, espettorante. codice atc r05cb06.
Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.
Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.
5.3. dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = 45mg/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Amobronc “7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare”
Ogni fiala contiene:
Eccipienti :
Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Fiale : astuccio di cartone contenente n° 10 fiale da 2 ml per uso inalatorio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio
Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria, 1240 – 00138 Roma.
8. numero delle autorizzazioni alla immissione in commercio
Amobronc “7,5 mg/ml – Soluzione da nebulizzare” A.I.C. n° 025776030
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
1. denominazione del medicinale
Amobronc “3 mg/ml – Sciroppo”
2. composizione qualitativa e quantitativa
“3 mg/ml Sciroppo”
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo :
Ambroxol cloridrato g 0,300
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale
4
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Somministrazione per via orale
Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 – 5 – 10.
Adulti: 10 ml 2–3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al giorno.
Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
4.3. controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiegoi mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc Amobronc contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Amobronc sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.
4.8. effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente osservati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
Non nota: ostruzione bronchiale.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamichemucolitico, espettorante. codice atc r05cb06.
Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla
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produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.
Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.
5.3. dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = 45mg/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Amobronc “3 mg/ml – Sciroppo per uso orale”
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti :
Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Sciroppo : astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio
Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria, 1240 – 00138 Roma.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
8. numero delle autorizzazioni alla immissione in commercio
Amobronc “3 mg/ml Sciroppo per uso orale” A.I.C. n° 025776067