Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMIXAL
1. denominazione del medicinale
Amixal 10%, Soluzione per Infusione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
La soluzione per infusione contiene:
| per 1 ml | per 250 ml | per 500 ml | per 1000 ml | |
| Isoleucina | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| Leucina | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| Lisina monoidrato | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (equivalente a lisina) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| Lisina acetato | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
| (equivalente a lisina) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| Metionina | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| Fenilalanina | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| Treonina | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| Triptofano | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| Valina | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| Arginina | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| Istidina | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| Alanina | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| Glicina | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| Acido aspartico | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| Acido glutammico | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| Prolina | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| Serina | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| Tirosina | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
| Concentrazioni di elettroliti | ||||
| Acetato | 28 mmol/l | |||
| Citrato | 1,0 – 2,0 mmol/l | |||
| Aminoacidi totali | 100 g/l | |||
| Azoto totale | 15,8 g/l | |||
| Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. | ||||
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, incolore fino a color leggermente paglierino.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Valore energetico [kJ/L (kcal/L)] 1675 (400)
Osmolarità teorica [mOsm/L] 864
Acidità (titolazione fino a pH 7,4) [mmol circa 20
NaOH/L]
pH 5,7 – 6,3
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).
Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni
Dose giornaliera:
1,0 – 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. ≙ 10 – 20 ml/kg di peso corporeo ≙ 700–1400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg body weight/h
≙ 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni
I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni:
1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 15 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni:
1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 10 ml/kg di peso corporeo
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).
Velocità massima d’infusione :
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h
Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.
Pazienti con compromissione renale/epatica
Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Amixal 10% è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
Durata di impiego
Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Solo per infusione venosa centrale.
4.3. controindicazioni
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.
Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.
Compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).
Compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell’insufficienza d’organo.
Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna accertata.
4.6.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.
Allattamento
Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
4.8. effetti indesiderati
Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni allergiche.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
.
4.9. sovradosaggio
Sintomi da sovradosaggio di liquidi
Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi
Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.
Trattamento
Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, soluzioni e.v. per nutrizione parenterale, aminoacidi.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Codice ATC: B05B A01
Meccanismo d’azione
Lo scopo dell’alimentazione parenterale è l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.
Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico non proteico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).
5.2. proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Poiché questo medicinale è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100 %.
Distribuzione
Gli aminoacidi costituiscono le proteine presenti in diversi tessuti del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente nella sua forma libera nel sangue e all’interno delle cellule.
La composizione della soluzione di aminoacidi si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti nella soluzione sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (omeostasi degli aminoacidi) sono perciò mantenuti durante l’infusione del medicinale.
La normale crescita fetale e lo sviluppo del feto dipendono dal continuo apporto di aminoacidi dalla madre al feto. Responsabile del trasferimento degli aminoacidi tra le sue circolazioni sanguigne è la placenta.
Biotrasformazione
Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.
Eliminazione
Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta immodificata nelle urine.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi preclinici. Gli aminoacidi e gli elettroliti contenuti in Amixal 10% sono sostanze presenti naturalmente nell’organismo.
Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Acetilcisteina
Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Amixal 10% può essere miscelato solo con altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi la cui compatibilità sia stata documentata.
Il produttore può fornire su richiesta i dati di compatibilità per i diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) nonché i relativi periodi di validità di tali miscele. Vedere anche paragrafo 6.6.
6.3. periodo di validità
Chiuso
3 anni.
Dopo la prima apertura
Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.
Dopo l’aggiunta di additivi
Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore, e normalmente non devono superare 24 ore a 2–8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
Non congelare.
La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica.
Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
I contenitori sono monouso. Smaltire il contenitore e il prodotto inutilizzato dopo l’uso.
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è limpida, incolore o di colore leggermente paglierino, priva di particelle.
Usare un dispositivo sterile per somministrazione.
Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen.
Germania
Indirizzo postale:
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen
Germania
Tel.: +49–5661–71–0
Fax: +49–5661–71–4567
8. NUMERO (NUMERI) DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 037100017 10% soluzione per infusione” 10 flaconi da 250 ml;
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
A.I.C. n. 037100029
A.I.C. n. 037100031
10% soluzione per infusione” 10 flaconi da 500 ml;
10% soluzione per infusione” 6 flaconi da 1000 ml