ALPRAZOLAM ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse. Grave insufficienza respiratoria.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

L’alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, e nel caso dell’ansia non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ ansia che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam..

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani

Gruppi specifici di pazienti

La sicurezza e l’efficacia di Alprazolam Actavis in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite; per cui non è raccomandato l’uso dell’alprazolam.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare una dose ridotta rispetto a quella abituale per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del

rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo „Controindica­zioni“).

Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché

il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo „Controindica­zioni“).

Pazienti con insufficienza renale

L'Alprazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.

Pazienti con depressione

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.

Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica

Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione grave in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo Controindicazioni).

ALPRAZOLAM Actavis non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando l’alprazolam è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcol o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall'alcool.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/se­dativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

AVVERTENZE D'USO

Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano una possibile interazione a vari gradi di alprazolam con un certo numero di farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:

• Antimicotici: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Actavis con chetoconazolo, itraconazolo e altri agenti antifungini di tipo azolico (inibitori del citocromo P-450 3A4).
• Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in caso di assunzione in concomitanza con Alprazolam, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio di Alprazolam Actavis.
• Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell’HIV proteasi, Fluoxetina, Destropropossifene, contraccettivi orali, Sertralina, Diltiazem o antibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4).
• Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione.

Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam Actavis.

• In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione
• Digossina: i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina.
• Carbamazepina: in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l’Erba di S:Giovanni l’attività di Alprazolam potrebbe risultare ridotta.
• Miorilassanti (ad es. baclofene, dantrolene, tiocolchioside): se l’Alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con Alprazolam.
• Warfarin: Non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.
• Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Alprazolam Actavis in dosi fino a 4 mg/die.

• Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.

AVVERTENZE SPECIALI

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una certa perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool e in pazienti con disturbi di personalità marcata.

La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e / o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizza­zione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7– 8 ore (vedere Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturbo di personalità possono essere a rischio di tali eventi

Gravidanza e allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza.

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare la sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita media del prodotto. Dosi elevate durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il medico, per interrompere l’assunzione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Actavis o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con il medicinale, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.

L'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

L'Alprazolam viene escreto nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Attenzione: Alprazolam Actavis compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione, la sonnolenza, le vertigini e la funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).

Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento deve essere il più breve possibile

Il dosaggio ottimale dell’alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere mai superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì.

Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5–1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

Pazienti pediatrici

Alprazolam Actavis non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite; per cui non è consigliato l’uso dell’alprazolam.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attività farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.

Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere un utile antidoto.

Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/Kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell’uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l’emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Alprazolam Actavis avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ALPROZOLAM ACTAVIS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Alprazolam Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Actavis vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.

Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.

Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza:

Molto comune: (>1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1.000, <1/100)

Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classe organo-sistemica	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
	Non comune	Cambiamenti di peso
Disturbi psichiatrici	Comune	Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido
	Non comune	Ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sedazione, sonnolenza
	Comune	Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficoltà di concentrazione, vertigini.
	Non comune	Amnesia, tremore
Patologie dell’occhio	Comune	Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	Comune	Stipsi, secchezza delle fauci, nausea
	Non comune	Vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, irritabilità

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

MedDRA Classe organo-sistemica	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie endocrine	Non comune	Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici		Ipomania, mania (vedere paragrafi Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso), allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Distonia
	Non nota	Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Patologia gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, alterazioni della funzionalità epatica
	Non nota	Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatiti
	Non nota	Angioedema
Patologie renali e urinarie	Non comune	Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
Patologia dell’occhio	Non comune	Aumento della pressione intraoculare

L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafi Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso). I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi.. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Actavis in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Avvertenze speciali).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze speciali). E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.È anche possibile che si verifichino casi di dipendenza psichica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali cge non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam 0,25 mg

Eccipienti: docusato di sodio, benzoato di sodio, amido pregelatinizzato (PREJEL PA5PH), cellulosa microcristallina (EMCOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200).

ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,5 mg compresse

Principio attivo: alprazolam 0,5 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Eccipienti: docusato di sodio, benzoato di sodio, amido pregelatinizzato (PREJEL PA5PH), cellulosa microcristallina (EMCOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200), eritrosina di alluminio E127 (SICOVIT).

ALPRAZOLAM ACTAVIS 1 mg compresse

Principio attivo: alprazolam 1 mg

Eccipienti: docusato di sodio, benzoato di sodio, amido pregelatinizzato (PREJEL PA5PH), cellulosa microcristallina (EMCOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200), indigotina blu dispersa 11076 (E132).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astucci da 20 compresse da 0,25, 0,5 e 1 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE

DRAGENOPHARM – Apotheker Pulschl & Co. KG – Gollsstr. 1 – D-84529 Tittmoning Germany

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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