Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ALONTAN ANTISTAMINICO
1. denominazione del medicinale
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la crema 2–3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo, verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o;
– eczemi;
– lesioni secernenti.
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema è controindicata nei bambini di età inferiore ai
2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l’applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3–4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato , che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Popolazione pediatrica
Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche.
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico.
Codice ATC: D04AA10
Meccanismo d’azione
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile.
Biotrasformazione
La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato.
Eliminazione
I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con la bile.
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Eccipienti: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema in idoneo contenitore, al riparo dalla luce
Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.
Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIETRASANTA PHARMA S.p.A. – Via S. Francesco 67 – 55049 Viareggio (LU)
Tel 0584/49855
Fax 0584/45190
E-mail:
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n°031151018