ALLERWET - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 3. Come prendere ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è allerwet 5 mg e a che cosa serve

Levocetirizina è un medicinale antiallergico che viene usato per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per esempio:

• Febbre da fieno
• Allergie perenni, come quelle alla polvere o al pelo animale

2. cosa deve sapere prima di prendere allerwet 5 mg

Non prenda ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• se è allergico (ipersensibile) alla levocetirizina dicloridrato o a qualsiasi altra sostanza analoga (derivati di idroxina o piperazina) o a uno qualsiasi degli eccipienti di ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film”).
• se è affetto da grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
• se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri

Avvertenze e precauzioni

• - se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni per qualsiasi altro motivo. Consulti il medico curante

• - se soffre di insufficienza renale. Può richiedere un dosaggio più basso e deve discutere la sua condizione con il medico.

• - se ha problemi con il passaggio delle urine (come problemi al midollo spinale o alla prostata o vescica), consulti il medico curante..

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In pazienti sensibili, la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressivi del SNC, può avere effetti sul sistema nervoso centrale.

ALLERWET non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e ALLERWET

Gli effetti di altri farmaci possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o farmacista.

ALLERWET lm con cibi, bevande e alcool

Levocetirizina può essere presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei pazienti sensibili l'effetto dell’alcol può essere maggiore o diverso da quanto atteso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se aspetta un bambino o sta allattando, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d’uso di levocetirizina durante la gravidanza o l’allattamento.

Se si trova in gravidanza o sta allattando al seno, deve prendere levocetirizina solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. La decisione spetta al suo medico curante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti la levocetirizina può provocare sonnolenza/as­sopimento, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi, si astenga dalla guida e dall’ utilizzo di qualsiasi macchinario.

ALLERWET 5mg compresse contengono lattosio ; se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri , non deve prendere levocetirizina (vedere paragrafo 2 “Non prenda ALLERWET 5 mg”).

3. come prendere allerwet 5 mg

Prenda sempre ALLERWET 5 mg seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:

La dose normale per gli adulti e i bambini dai 12 anni di età è 1 compressa da 5 mg al giorno. I bambini sotto i 12 anni di età non devono prendere ALLERWET 5 mg.

Se è affetto da insufficienza renale da lieve a moderata, il suo medico può prescriverle una dose più bassa, a seconda della gravità della malattia renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se soffre di compromissione sia del fegato sia dei reni, il medico può prescrivere una dose più bassa a seconda della gravità della malattia renale.

Se il bambino soffre di malattie renali, contatti il medico che può regolare la dose secondo le esigenze del vostro bambino.

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, non è necessario alcun adeguamento della dose.

Se ritenete che l'effetto di ALLERWET è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei disturbi. Il suo medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento.

Come e quando prendere ALLERWET 5 mg

La compressa va deglutita intera con acqua o altri liquidi (con o senza cibo).

Se prende più ALLERWET 5 mg di quanto deve

Se ha preso più Levocetirizina di quanto deve, può sperimentare i seguenti sintomi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sopore, sonnolenza, stupore, accelerazione anomala del battito cardiaco, tremore e difficoltà nella minzione. Contatti immediatamente il suo medico curante o il farmacista che possono praticarle una lavanda gastrica o adottare altre misure per alleviare i sintomi.

Se dimentica di prendere ALLERWET 5 mg

Non prenda una doppia dose per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose dimenticata e prenda la successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con ALLERWET 5 mg

L’interruzione precoce del trattamento con ALLERWET 5 mg non dovrebbe provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi per i quali ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALLERWET 5 mg può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità, interrompere l'assunzione di ALLERWET e informare il medico immediatamente.

I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e / o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (senso di costrizione toracica o sibilo), orticaria, improvviso calo della pressione del sangue che porta al collasso o shock, che può essere fatale.

Queste reazioni possono comparire subito dopo la prima assunzione del medicinale, o potrebbero comparire più tardi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10):

• - sonnolenza

• - capogiri, mal di testa

• - infiammazione della gola (faringite), gonfiore ed irritazione del naso (rinite)* *(nei bambini)

• - dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci

• - stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100):

• - agitazione

• - sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle (parestesia)

• - diarrea

• - prurito, eruzioni cutanee

• - senso di debolezza, senso di malessere

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1000).

• - ipersensibilità (reazione allergica, a volte grave – molto rara)

• - depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia (difficoltà a dormire)

• - convulsioni

• - disturbi motori

• - tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)

• - anormalità della funzionalità epatica

• - Orticaria

• - Edema (gonfiore della pelle)

• - aumento del peso corporeo

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

• - Trombocitopenia (riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi)

• - tic (spasmi abituali)

• - sincope (svenimenti), discinesia (movimenti involontari), distonia (prolungate contrazioni muscolari anormali), tremori, disgeusia (alterazione o riduzione del senso del gusto)

• - visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a focalizzare), oculorotazione (movimenti circolari degli occhi)

• - angioedema (grave reazione allergica, che può causare il rigonfiamento del viso o della gola), gravi reazioni allergiche, che possono causare difficoltà di respirazione o capogiri, eruzione fissa da farmaci

• - eliminazione anormale delle urine (tendenza a bagnare il letto di notte, dolore e o difficoltà nella minzione)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili):

• - Aumento dell’appetito

• - Ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti o pensiero fisso sul suicidio)

• - Vertigini (sensazione di movimento o rotazione)

• - Palpitazioni

• - Dispnea (respiro corto)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• - Vomito

• - Epatite

• - Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)

• - Mialgia (dolori muscolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare allerwet 5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare ALLERWET 5 mg dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ALLERWET 5 mg

Il principio attivo è levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato, equivalenti a 4.2 mg di levocetirizina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo) e ipromellosa, titanio diossido, e macrogol 400 (rivestimento).

Descrizione dell’aspetto di ALLERWET 5 mg e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con ‘L9CZ’ impresso su di un lato e ‘5’ impresso sull’altro.

È disponibile la confezione in blister contenente 7 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

(levocetirizina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 3. Come prendere ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è allerwet 5 mg e a che cosa serve

Levocetirizina è un medicinale antiallergico che viene usato per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per esempio:

• Febbre da fieno
• Allergie perenni, come quelle alla polvere o al pelo animale

2. cosa deve sapere prima di prendere allerwet 5 mg

Non prenda ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film

• se è allergico (ipersensibile) alla levocetirizina dicloridrato o a qualsiasi altra sostanza analoga (derivati di idroxina o piperazina) o a uno qualsiasi degli eccipienti di ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene ALLERWET 5 mg compresse rivestite con film”).
• se è affetto da grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
• se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri

Avvertenze e precauzioni

• - se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni per qualsiasi altro motivo. Consulti il medico curante

• - se soffre di insufficienza renale. Può richiedere un dosaggio più basso e deve discutere la sua condizione con il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha problemi con il passaggio delle urine (come problemi al midollo spinale o alla prostata o alla vescica), consulti il medico curante

In pazienti sensibili, la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressivi del SNC, può avere effetti sul sistema nervoso centrale.

ALLERWET non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e ALLERWET

Gli effetti di altri farmaci possono essere influenzati dalla levocetirizina oppure influenzare a loro volta gli effetti di levocetirizina.

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il suo medico o farmacista.

ALLERWET con cibi, bevande e alcool.

Levocetirizina può essere presa indipendentemente dal cibo.

L’assunzione di levocetirizina contemporaneamente ad alcool richiede prudenza. Nei pazienti sensibili l'effetto dell’alcol può essere maggiore o diverso da quanto atteso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se aspetta un bambino o sta allattando, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza d’uso di levocetirizina durante la gravidanza o l’allattamento.

Se si trova in gravidanza o sta allattando al seno, deve prendere levocetirizina solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. La decisione spetta al suo medico curante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti la levocetirizina può provocare sonnolenza/as­sopimento, stanchezza e spossatezza. Se accusa uno qualsiasi di questi sintomi, si astenga dalla guida e dall’ utilizzo di qualsiasi macchinario.

ALLERWET 5mg compresse contengono lattosio ; se il suo medico curante le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri , non deve prendere levocetirizina (vedere paragrafo 2 “Non prenda ALLERWET 5 mg”).

3. come prendere allerwet 5 mg

Prenda sempre ALLERWET 5 mg seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età:

La dose normale per gli adulti e i bambini dai 12 anni di età è 1 compressa da 5 mg al giorno.

I bambini sotto i 12 anni di età non devono prendere ALLERWET 5 mg.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è affetto da insufficienza renale da lieve a moderata, il suo medico può prescriverle una dose più bassa, a seconda della gravità della malattia renale.

Se soffre di compromissione sia del fegato sia dei reni, il medico può prescrivere una dose più bassa a seconda della gravità della malattia renale.

Se il bambino soffre di malattie renali, contatti il medico che può regolare la dose secondo le esigenze del vostro bambino.

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, non è necessario alcun adeguamento della dose.

Se ritenete che l'effetto di ALLERWET è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei disturbi. Il suo medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento.

Come e quando prendere ALLERWET 5 mg

La compressa va deglutita intera con acqua o altri liquidi (con o senza cibo).

Se prende più ALLERWET 5 mg di quanto deve

Se ha preso più Levocetirizina di quanto deve, può sperimentare i seguenti sintomi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sopore, sonnolenza, stupore, accelerazione anomala del battito cardiaco, tremore e difficoltà nella minzione. Contatti immediatamente il suo medico curante o il farmacista che possono praticarle una lavanda gastrica o adottare altre misure per alleviare i sintomi.

Se dimentica di prendere ALLERWET 5 mg

Non prenda una doppia dose per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose. Salti la dose dimenticata e prenda la successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con ALLERWET 5 mg

L’interruzione precoce del trattamento con LEVOCETIRIZINA 5 mg non dovrebbe provocare alcun effetto indesiderato. I sintomi per i quali ha preso levocetirizina possono tuttavia ricomparire.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALLERWET 5 mg può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità, interrompere l'assunzione di ALLERWET e informare il medico immediatamente.

I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e / o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (senso di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 costrizione toracica o sibilo), orticaria, improvviso calo della pressione del sangue che porta al collasso o shock, che può essere fatale.

Queste reazioni possono comparire subito dopo la prima assunzione del medicinale, o potrebbero comparire più tardi.

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10):

• - sonnolenza

• - capogiri, mal di testa

• - infiammazione della gola (faringite), gonfiore ed irritazione del naso (rinite)* *(nei bambini)

• - dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci

• - stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100):

• - agitazione

• - sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle (parestesia)

• - diarrea

• - prurito, eruzioni cutanee

• - senso di debolezza, senso di malessere

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1000).

• - ipersensibilità (reazione allergica, a volte grave – molto rara)

• - depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia (difficoltà a dormire)

• - convulsioni

• - disturbi motori

• - tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)

• - anormalità della funzionalità epatica

• - Orticaria

• - Edema (gonfiore della pelle)

• - aumento del peso corporeo

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

• - Trombocitopenia (riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi)

• - tic (spasmi abituali)

• - sincope (svenimenti), discinesia (movimenti involontari), distonia (prolungate contrazioni muscolari anormali), tremori, disgeusia (alterazione o riduzione del senso del gusto)

• - visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a focalizzare), oculorotazione (movimenti circolari degli occhi)

• - angioedema (grave reazione allergica, che può causare il rigonfiamento del viso o della gola), gravi reazioni allergiche, che possono causare difficoltà di respirazione o capogiri, eruzione fissa da farmaci

• - eliminazione anormale delle urine (tendenza a bagnare il letto di notte, dolore e o difficoltà nella minzione)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili):

• - Aumento dell’appetito

• - Ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti o pensiero fisso sul suicidio)

• - Vertigini (sensazione di movimento o rotazione)

• - Palpitazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• - Dispnea (respiro corto)

• - Vomito

• - Epatite

• - Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)

• - Mialgia (dolori muscolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare allerwet 5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare ALLERWET 5 mg dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ALLERWET 5 mg

Il principio attivo è levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato, equivalenti a 4.2 mg di levocetirizina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo) e ipromellosa, titanio diossido, e macrogol 400 (rivestimento).

Descrizione dell’aspetto di ALLERWET 5 mg e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con ‘L9CZ’ impresso su di un lato e ‘5’ impresso sull’altro.

Sono disponibili confezioni in blister contenenti 7,10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).