ALISERIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ALISERIN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALISERIN

• 3. Come prendere ALISERIN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALISERIN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aliserin e a cosa serve

ALISERIN contiene il principio attivo difenidramina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici sistemici che, agendo sul cervello, causano sedazione e sonnolenza.

ALISERIN è indicato, in associazione ad altri medicinali, per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno, in quanto riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aliserin- se è allergico alla difenidramina cloridrato, a medicinali simili (antistaminici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di asma;

• – se soffre di una malattia dell’occhio (glaucoma ad angolo acuto);

• – se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);

• – se soffre di lesioni allo stomaco (ulcera peptica stenosante);

• – se soffre di disturbi allo stomaco o all’intestino (ostruzione piloroduodenale);

• – se ha problemi alla vescica (ostruzione del collo vescicale);

• – se soffre di epilessia;

• – se in passato ha sofferto di convulsioni;

• – se consuma bevande alcoliche (Vedere il paragrafo “ALISERIN con alcool”);

• – se sta assumendo medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o ne ha sospeso l’assunzione da meno di due settimane (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ALISERIN”);

• – se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;

• – se soffre di problemi al cuore (sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, aritmie cardiache) o se sta assumendo medicinali chiamati antiaritmici di classe Ia e III che possono causare disturbi del ritmo dei battiti del cuore (prolungamento del QT nell’ECG) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ALISERIN”);

• – se ha bassi livelli di magnesio o di potassio nel sangue (ipomagnesiemia, ipopotassiemia);

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2017

se ha un’età inferiore ai 16 anni (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);

se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALISERIN.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• – se soffre di una malattia chiamata miastenia grave caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento;

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale da moderata a grave);

• – se ha problemi al fegato (alterata funzionalità epatica);

• – se soffre di problemi ai polmoni (bronchite e pneumopatia cronica ostruttiva);

• – se soffre di problemi allo stomaco (ostruzione del piloro e acalasia del cardias);

• – se ha la pressione alta all’interno dell’occhio (pressione intraoculare);

• – se ha problemi alla ghiandola della tiroide (ipertiroidismo);

• – se soffre di disturbi al cuore e alla circolazione (malattia cardiovascolare);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);se ha difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria).

Se prende ALISERIN per molto tempo, il suo corpo rischia di abituarsi a questo medicinale (assuefazione) e la dose assunta sarà meno efficace. Chieda consiglio al medico se l’insonnia dovesse persistere, poiché essa può essere sintomo di gravi malattie sottostanti.

Sono stati segnalati casi di abuso di difenidramina. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere ALISERIN per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Se deve sottoporsi ad esami per verificare se lei è un soggetto allergico (prove allergiche), sospenda questo medicinale almeno 3 giorni prima di effettuare gli esami, in quanto ALISERIN può alterarne il risultato (risultati falsi/negativi).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 16 anni (Vedere il paragrafo “Non prenda ALISERIN”).

Anziani

Evitare l’uso di ALISERIN se si soffre di confusione mentale. In ogni caso, deve prendere questo medicinale con cautela in quanto gli anziani sono più sensibili al rischio di manifestare effetti indesiderati.

Altri medicinali e ALISERIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere contemporaneamente ALISERIN e altri medicinali che contengono difenidramina cloridrato, anche se li applica sulla pelle (applicazione topica).

Non prenda ALISERIN insieme ai seguenti medicinali:

• – inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione, in quanto può manifestare un abbassamento della pressione del sangue, problemi del cervello (sistema nervoso centrale) e della respirazione (funzionalità respiratoria);

• – se ha comunque precedentemente assunto antidepressivi IMAO e ne ha sospeso l’assunzione da meno di 2 settimane;

• – antiaritmici di classe Ia e III, usati per il trattamento di disturbi del battito del cuore, perché possono causare un’alterazione dell’attività del cuore (prolungamento del QT nell’ECG).

Prenda ALISERIN con cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2017

• – salicilato di sodio, usato per il trattamento delle infiammazioni;

• – barbiturici, usati per il trattamento dei disturbi del sonno;

• – sulfacetamide, usato per il trattamento delle infezioni, in quanto ALISERIN può alterare gli effetti di tutti i medicinali sopra elencati;

• – anticolinergici, come l’atropina, usati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell’asma e dell’incontinenza;

• – biperidene, usato per il trattamento del morbo di Parkinson;

• – antidepressivi triciclici, usati per il trattamento della depressione. I medicinali sopra elencati, possono potenziare gli effetti di ALISERIN e causare problemi all’intestino (paralisi intestinale) anche fatali, difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria) o un grave aumento della pressione all’interno dell’occhio (endoculare);

• – ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, psicotropi, usati per favorire il sonno o tranquillizzare, analgesici oppiacei e narcotici, usati per il trattamento del dolore. Questi medicinali, se assunti con ALISERIN, possono causare effetti non prevedibili e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (Vedere il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”);

• – antiipertensivi usati per il trattamento della pressione del sangue alta, in quanto possono aumentare il senso di stanchezza;

• – antiaritmici e beta-bloccanti, usati per il trattamento di disturbi del battito del cuore;

• – antipsicotici, usati per favorire il sonno o tranquillizzare;

• – antidepressivi, usati per il trattamento della depressione;

• – analgesici, usati per il trattamento del dolore.

• – I medicinali sopra elencati sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP2D6), una superfamiglia enzimatica coinvolta nelle attività di detossificazione dell’organismo e dunque, può esserci una potenziale interazione con ALISERIN, che ha proprietà inibitorie del citocromo P450.

ALISERIN con alcool

Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con ALISERIN, in quanto l’alcool aumenta gli effetti depressivi di questo medicinale sul cervello (Vedere il paragrafo “Non prenda ALISERIN”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Non prenda ALISERIN”).

Se è una donna in età fertile e pensa di essere incinta, interrompa il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In particolare, può causare sintomi quali: sonnolenza, sedazione, perdita di memoria (amnesia), ridotta capacità di concentrazione, alterata funzione dei muscoli subito dopo l’assunzione, ridotta vigilanza. Questi effetti si manifestano specialmente se ha preso questo medicinale da meno di 8 ore, se ha consumato bevande alcoliche o se ha assunto contemporaneamente altri medicinali sedativi (Vedere i paragrafi “ALISERIN con alcool” e “Altri medicinali e ALISERIN”).

ALISERIN contiene sodio, potassio e sorbitolo

Questo medicinale contiene 119 mg (5 mmol) di sodio e 113 mg (3 mmol) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio e di potassio.

ALISERIN contiene 0,48 g di sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aliserin

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2017

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni: la dose raccomandata è di 1 bustina al giorno.

Bambini (di età inferiore ai 16 anni): ALISERIN non deve essere usato.

Prenda la bustina la sera, 20 minuti prima di coricarsi.

Sciolga il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta.

Se prende più ALISERIN di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare i seguenti sintomi:

• – alterazione dello stato di coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza);

• – disturbi della mente (psicosi), come allucinazioni;

• – stati di ansia;

• – agitazione, irrequietezza;

• – tremore;

  
  

• – aumento dei riflessi dei muscoli;

• – vampate di calore;

• – convulsioni;

• – delirio;

• – febbre;

• – irritazione della pelle (eritema);

• – secchezza delle mucose;

• – aumento delle dimensioni della pupilla (midriasi);

• – disturbi del ritmo del battito del cuore (tachicardia, tachiaritmia, torsioni di punta, aritmia);

• – problemi di circolazione e di respirazione (scompenso circolatorio e respiratorio);

• – dolore e lesione ai muscoli (rabdomiolisi).

In caso di sovradosaggio consistente, frequentemente, può manifestare una riduzione dell’attività del cervello (depressione del sistema nervoso centrale), raramente, può seguire coma o grave riduzione della diffusione del sangue nei tessuti dell’organismo (collasso cardiovascolare).

Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei suoi sintomi.

In caso di assunzione/in­gestione accidentale di una dose eccessiva di ALISERIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ALISERIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ALISERIN

Non interrompa il trattamento con ALISERIN senza prima aver consultato il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, dopo averlo assunto per molto tempo, può presentare temporanei disturbi del sonno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2017

Comuni ( possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – affaticamento;

• – capogiro, vertigini, sonnolenza;

• – alterazione dell’attenzione;

• – bocca secca;

• – mal di testa (cefalea).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – alterazioni delle analisi del sangue (emocromo);

• – aumento della pressione all’interno dell’occhio (aumento della pressione endoculare);

• – reazioni opposte all’effetto sedativo del medicinale (reazioni paradosse), specialmente nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati di ansia, incapacità a prendere sonno (insonnia);

• – tremore.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – visione offuscata;

• – disturbi dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinali) come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, problemi allo stomaco (reflusso gastro-esofageo);

• – difficoltà ad urinare (difficoltà della minzione);

• – incapacità di svuotamento completo di urina dalla vescica (ritenzione urinaria);

• – reazioni allergiche della pelle (ipersensibilità) tra le quali: irritazione della pelle (rush cutaneo), gonfiore, arrossamento e prurito (angioedema, orticaria);

• – difficoltà nella respirazione (dispnea);

• – eccessiva sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità cutanea);

• – problemi al fegato (disturbi della funzionalità epatica), come colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico).

In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con ALISERIN, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Come con altre categorie di farmaci (ipnotici), sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aliserin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALISERIN

• – Il principio attivo è difenidramina cloridrato. Ogni bustina contiene 25 mg di difenidramina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

Descrizione dell’aspetto di ALISERIN e contenuto della confezione

Confezione da 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) – Italia

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – Ravina di Trento (TN) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2017

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