ALIPZA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Alipza

1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film Pitavastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere Alipza perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Alipza e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Alipza

Come prendere Alipza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Alipza

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Alipza e a che cosa serve

Alipza contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “statine”. Alipza è usato per abbassare i livelli dei grassi (lipidi) nel sangue e può essere preso da bambini dai 6 anni di età in su, oltre che dagli adulti. Alti livelli dei grassi, in particolare del colesterolo, possono portare a volte a infarto cardiaco o ictus.

Il medico le ha prescritto Alipza perché ha alti livelli dei grassi nel sangue e il cambiamento della dieta e dello stile di vita non è stato sufficiente a correggere questo squilibrio. Durante il trattamento con Alipza deve continuare a seguire la dieta e lo stile di vita raccomandati per abbassare il colesterolo.

2. cosa deve sapere prima di prendere alipza se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alipza (elencati al paragrafo “6. contenuto della confezione e altre informazioni”)

• se è in gravidanza o sta allattando
• se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• se ha attualmente problemi al fegato
• se prende la ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo
• se ha dolori muscolari frequenti o inspiegabili.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza.

Doc1umento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alipza:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (gravi problemi di respirazione)
• se ha o ha avuto in passato problemi ai reni
• se ha avuto in passato problemi al fegato. In un piccolo numero di persone, le “statine” possono avere effetto sul fegato. Il medico esegue di solito un esame del sangue (test della funzione epatica) prima e nel corso del trattamento con Alipza
• se ha o ha avuto in passato problemi alla tiroide
• se lei o un suo familiare ha precedenti di problemi muscolari
• se ha avuto precedenti di problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo (ad es. statine o fibrati)
• se consuma eccessive quantità di alcol
• se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Alipza può portare a problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Se lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Bambini e adolescenti

Alipza non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Prima di prendere Alipza le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza sulla contraccezione.

Altri medicinali e Alipza

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Alcuni medicinali possono interagire tra loro e non funzionare correttamente. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato
• eritromicina, rifampicina, tipi di antibiotici usati per le infezioni
• warfarin o altri medicinali usati per rendere più fluido il sangue
• medicinali per l’HIV chiamati “inibitori delle proteasi” (ad es. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad es. efavirenz).
• niacina (vitamina B3)
• se ha bisogno di prendere l’acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando riprendere l’uso di Alipza. L’assunzione di Alipza con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, indolenzimento o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni riguardanti rabdomiolisi nel paragrafo 4.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Assunzione di Alipza con cibi e bevande

Alipza può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Alipza se è in gravidanza o se sta allattando. Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Alipza.

Se è una donna in età fertile, deve fare uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Alipza. Se rimane incinta durante il trattamento con Alipza, smetta di prendere Alipza e consulti immediatamente il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alipza non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante il trattamento con Alipza, non guidi e non usi macchinari o strumenti.

Alipza contiene lattosio

Alipza contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alipza

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

La compressa deve essere deglutitaintera, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Può prenderla in qualunque momento della giornata. Cerchi però di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Dose da assumere

• La dose iniziale è abitualmente di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico può decidere di aumentare la dose. La dose massima per adulti e bambini di età superiore a 10 anni è 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è 2 mg al giorno.
• Se necessario, dissolvere le compresse in un bicchiere d’acqua subito prima dell’assunzione, quindi risciacquare il bicchiere con un secondo volume d’acqua e bere di nuovo immediatamente. Non usare succhi di frutta o latte per dissolvere le compresse.
• L’uso di Alipza non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti sul trattamento con Alipza

• Se viene ricoverato in ospedale o è sottoposto a trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo Alipza.
• Il medico potrà eseguire controlli periodici del livello di colesterolo.
• Non interrompa il trattamento con Alipza senza avere consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se prende più Alipza di quanto deve

Se prende più Alipza di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Se dimentica di prendere Alipza

Non si preoccupi e prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Smetta di prendere Alipza e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – può essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica, che si può manifestare con: difficoltà di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi a deglutire, prurito intenso (con noduli in rilievo)
• dolore o debolezza muscolare inspiegabile, soprattutto in presenza di malessere, febbre o urine di colore marrone-rossastro. In casi rari (meno di 1 persona su 1.000), Alipza può causare effetti muscolari fastidiosi. Se trascurati, questi possono portare a problemi gravi, quali una anomala degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare problemi renali
• problemi di respirazione, anche con tosse persistente e/o affanno o febbre
• problemi al fegato che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena)

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, malessere
• mal di testa

Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)

• spasmi muscolari
• sensazione di debolezza, stanchezza o malessere
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita delle mani
• mal di stomaco, bocca secca, vomito, perdita dell’appetito, alterazione del gusto
• pallore e sensazione di debolezza o affanno (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• sensazione di capogiro o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumentato bisogno di urinare (aumento della frequenza urinaria)
• sensazione di intorpidimento e riduzione della sensibilità nelle dita delle mani e dei piedi, nelle gambe e nel viso

Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000)

• rossore della pelle, pelle arrossata che si presenta rilevata e pruriginosa
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione sgradevole o fastidio allo stomaco

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• debolezza muscolare costante.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• difficoltà nella sfera sessuale
• depressione
• diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico potrebbe tenerla sotto osservazione durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alipza

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Tenere i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui blister e sull’imballaggio esterno. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionialipza compresse contiene pitavastatina calcica, pari a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina. le compresse contengono anche lattosio monoidrato, ls-idrossipropilcellulosa, ipromellosa (e464), titanio diossido (e171), trietile citrato (e1505), alluminio magnesio metasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Alipza e contenuto della confezione

Alipza compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100 compresse.

Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio per ciascun dosaggio. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con le lettere “KC” impresse su un lato. Per facilitare l’identificazione dei diversi dosaggi, le compresse sono di dimensioni diverse e recano impresso “1”, “2” o “4” sull’altro lato.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, GERMANIA.

Produttore: Pierre Fabre Médicament Production*

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, FRANCIA oppure

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.*

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).