ALFOSPAS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tiropramide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ALFOSPAS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFOSPAS

• 3. Come prendere ALFOSPAS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALFOSPAS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alfospas e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo tiropramide, che appartiene alla categoria dei medicinali antispastici. ALFOSPAS è utilizzato:

• – negli spasmi dolorosi acuti dovuti per esempio a coliche del fegato, dei reni, dell’uretra o dell’addome;

• – per alleviare i crampi e dolori addominali originati da disturbi della motilità gastrointestinale, da calcoli biliari, da infiammazione della cistifellea (colecistite) e da aderenze post-operatorie..

2. cosa deve sapere prima di prendere alfospas

Non prenda ALFOSPAS

• – se è allergico a tiropramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è presente un restringimento (stenosi) di origine meccanica che interessa stomaco o intestino;

• – se soffre di una condizione che causa dilatazione del colon (megacolon);

• – se soffre di gravi problemi della circolazione sanguigna (collasso o shock circolatorio);

• – se soffre di problemi gravi al fegato o ai reni (grave insufficienza renale o epatica);

• – se è nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento;

• – se ha meno di 14 anni di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALFOSPAS.

Prenda ALFOSPAS con cautela:

• – se soffre di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio) o

• – se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

• – Se soffre di disturbi a reni e\o fegato; in questo caso deve prendere ALFOSPAS sotto diretto controllo medico.

• – Se è in trattamento con farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ipotensivi), poiché dosi molto elevate di tiropramide possono potenziarne l’effetto (vedere Altri medicinali e ALFOSPAS).

Se si verifica un abbassamento della pressione sanguigna, il medico dovrà ricorrere alle misure opportune.

Se ha disturbi a carico dell'apparato digerente il trattamento può essere continuato, se necessario, intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno. Se manifesta fenomeni allergici (prurito, eritemi) deve sospendere il trattamento.

Bambini

Non usi ALFOSPAS nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Altri medicinali e ALFOSPAS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dosi molto elevate di tiropramide possono potenziare l’effetto di medicinali ad azione ipotensiva (che abbassano la pressione sanguigna).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda ALFOSPAS nel primo trimestre di gravidanza. Successivamente può prendere ALFOSPAS con cautela e solo in caso di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del medico

Non prenda ALFOSPAS se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

ALFOSPAS contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alfospas

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 capsula di ALFOSPAS 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per la via orale è di 400 mg.

Pag. 2 di 4

Deve deglutire le capsule intere durante i pasti.

La durata del trattamento e le eventuali modifiche della dose raccomandata devono essere stabilite dal medico.

Se prende più ALFOSPAS di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di ALFOSPAS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una quantità eccessiva di ALFOSPAS, il medico deve ricorrere alle normali manovre per allontanare il farmaco dallo stomaco, somministrare farmaci che stimolano l’attività del cuore (cardiotonici), e se necessario, dei calmanti come le benzodiazepine.

Se dimentica di prendere ALFOSPAS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva all’orario stabilito.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Raro (possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• – disturbi gastro-intestinali,sec­chezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza;

• – reazioni allergiche;

• – prurito ed eritema;

• – sonnolenza, confusione e vertigini.

Non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica);

• – abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alfospas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scade il”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Pag. 3 di 4

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALFOSPAS

Il principio attivo è tiropramide (cloridrato). Ogni capsula contiene 200 mg di tiropramide.

– Gli altri componenti sono:

• interno della capsula: saccarosio, amido, acido stearico, gommalacca, talco.
• involucro esterno della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di ALFOSPAS e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato da 200 mg. Astuccio da 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano – Italia

Produttore

ROTTAPHARM S.p.A. – Via Valosa di Sopra, 9 – Monza – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Pag. 4 di 4

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).