Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ALFA BERGAMON
1. denominazione del medicinale
ALFA BERGAMON 1g/100 ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
principio attivo: Dimetil-didecil ammonio cloruro g.1,0
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea e vaginale
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa vaginale
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni)
4.2. Posologia e modalità di somministrazione
– Disinfezione della cute lesa: Usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) 2, 3 volte al giorno
Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.
– Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua).
Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.
– Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.
– Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.
Non superare le dosi consigliate.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti e versi altre sostanze correlate da punto di vista chimico.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettati può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione
4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazioni
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento
Trasferimento AIC Chefaro Pharma Italia Srl 1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non sono previste limitazioni di impiego.
4.7. effetti sulla capacità di guidare autoveicoli ed utilizzare macchinari.
Nessuno
4.8. effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9. sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
I composti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi. Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.
Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità per somministrazione orale:
I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C. al 50%, su topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg):
– 7 giorni 530 + 62
– 14 giorni 645 + 64
Tossicità dermale:
L'applicazione di Alfa Bergamon sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico, o allergico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti:
Polisorbato 20 g. 6
Trasferimento AIC Chefaro Pharma Italia Srl 2
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) | g. | 0,03 |
| Fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf ) | g. | 0,35 |
| Clorofilla | mg | 4,1 |
| Acqua deionizzata q.b. a | ml | 100 |
6.2. incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.
6.3 validità
3 anni
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5. Natura e composizione dei contenitori primari
Flaconi da ml 250 e 500 in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco
Flacone da ml 1000 in polietilene ad alta densità pigmentato bianco
Tanica da 5000 ml in polietilene ad alta densità pigmentato in verde
6.6. Istruzioni per l'uso
Nessuna in particolare
6 titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma
7
AIC 034712036 250 ml
AIC 034712024 500 ml
AIC 034712012 1000 ml
AIC 034712048 5000 ml
8 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
24 Marzo 2000/24 Marzo 2005/ 05 Maggio 2010