ALENDRONATO ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei .

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è ALENDRONATO ACTAVIS e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALENDRONATO ACTAVIS

• 3. Come prendere ALENDRONATO ACTAVIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALENDRONATO ACTAVIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alendronato actavis e a che cosa serve

Che cos'è ALENDRONATO ACTAVIS

ALENDRONATO ACTAVIS appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati. ALENDRONATO ACTAVIS previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne in menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

A che cosa serve ALENDRONATO ACTAVIS

Il medico Le ha prescritto ALENDRONATO ACTAVIS per il trattamento dell'osteoporosi. ALENDRONATO ACTAVIS riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

ALENDRONATO ACTAVIS viene somministrato una volta alla settimana.

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Comunemente si manifesta nelle donne dopo la menopausa. Al momento della menopausa le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile, l’estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza si manifesta una perdita di tessuto osseo e le ossa si indeboliscono. Tanto prima una donna raggiunge la menopausa, tanto maggiore è il rischio di osteoporosi.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi fratture. Anche se, usualmente, le fratture sono

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dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non causano una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni dei movimenti.

Come può essere trattata l'osteoporosi

L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi iniziarne il trattamento. ALENDRONATO ACTAVIS non solo previene la perdita di tessuto osseo ma favorisce in effetti la ricostruzione della parte di osso eventualmente persa e riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e all’anca.

Insieme al trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

2. cosa deve sapere prima di prendere alendronato actavis

Non prenda ALENDRONATO ACTAVIS

• 1. Se è allergica all'alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• 2. Se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti e difficoltà a inghiottire

• 3. Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• 4. Se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato Actavis:

• – Se soffre di problemi renali

• – Se ha qualsiasi problema a deglutire o a digerire

• – Se il suo medico le ha detto che lei ha l’esofago di Barrett (una patologia associata a delle modifiche nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago)

• – Se le è stato detto di avere bassi livelli di calcio nel sangue

• – Se ha una scarsa igiene dentale, gengivite, ha pianificato una estrazione dentale o non effettua periodiche visite odontoiatriche

• – Se ha un tumore

• – Se si sottopone a chemioterapia o radioterapia

• – Se assume corticosteroidi (come il prednisone o desametasone)

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• – Se lei è o è stato un fumatore (poiché questo potrebbe aumentare il rischio di problemi dentali)

Le può essere consigliato di sottoporsi ad un check up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato Actavis

E’ importante mantenere una buona igiene orale quando è in trattamento con Alendronato Actavis. Deve effettuare periodiche visite odontoiatriche durante la sua terapia e contattare il medico o il dentista se lei nota qualunque problema alla sua bocca o ai suoi denti, ad esempio perdita di un dente, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ALENDRONATO ACTAVIS. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ALENDRONATO ACTAVIS dopo aver sviluppato questi sintomi.

Sono stati riportati casi rari di pelle con gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali con l’uso di acido alendronico.

Altri medicinali e ALENDRONATO ACTAVIS

È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci per somministrazione orale, se vengono assunti contemporaneamente a ALENDRONATO ACTAVIS, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo “3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS”.

Alcuni farmaci per il trattamento del dolore reumatico o a lungo termine (es: aspirina o ibuprofene) possono causare irritazione gastrointestinale. Quindi, deve essere usata cautela quando questi farmaci sono assunti in concomitanza con Alendronato Actavis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

ALENDRONATO ACTAVIS con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di ALENDRONATO ACTAVIS se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE ALENDRONATO ACTAVIS.

Bambini e adolescenti

ALENDRONATO ACTAVIS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Alendronato Actavis deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa. Se è incinta, se sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alendronato Actavis può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo,muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato Actavis sono variabili (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati”)

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg contiene lattosio

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Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alendronato actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di ALENDRONATO ACTAVIS

Per essere sicura di ottenere benefici dal trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS segua esattamente le istruzioni riportate di seguito.

• 1. Scelga il giorno della settimana che meglio si addice ai suoi impegni. Prenda una compressa di ALENDRONATO ACTAVIS ogni settimana il giorno prescelto.

È molto importante che Lei segua le istruzioni ai punti 2, 3, 4 e 5 per far sì che la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS raggiunga velocemente lo stomaco, così da ridurre la possibilità che l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) si irriti.

• 2. Dopo essersi alzata dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, inghiotta la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS solo con un bicchiere colmo di acqua (che non sia acqua minerale) (non meno di 200 ml).

• – Non prenda il farmaco con acqua minerale (naturale o frizzante).

• – Non prenda il farmaco con caffé o the.

• – Non prenda il farmaco con succhi o latte.

Deglutisca Alendronato Actavis solo per intero. Non mastichi nè frantumi la compressa, nè la lasci sciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazione nella sua bocca o esofago.

• 3. Non si distenda – mantenga il busto eretto (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.

• 4. Non prenda le compresse di ALENDRONATO ACTAVIS prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• 5. Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di ALENDRONATO ACTAVIS e contatti il suo medico curante.

• 6. Dopo aver inghiottito la compressa di ALENDRONATO ACTAVIS attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ALENDRONATO ACTAVIS è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ALENDRONATO ACTAVIS di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, come mal di stomaco, bruciore gastrico, esofagite, gastrite o ulcera.

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Se dimentica di prendere ALENDRONATO ACTAVIS

Se dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino dopo esserselo ricordato. Non prenda due compresse nelle stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa una volta alla settimana come originariamente programmato, il giorno che aveva prescelto.

Se interrompe il trattamento con ALENDRONATO ACTAVIS

È importante che Lei continui a prendere ALENDRONATO ACTAVIS fino a quando le viene prescritto dal medico. ALENDRONATO ACTAVIS può trattare l’osteoporosi solo se lei continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati):

• dolori a ossa, muscoli e/o articolazioni talvolta gravi

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

• bruciore gastrico; difficoltà ad inghiottire; dolore nell'inghiottire; ulcere dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, o difficoltà o dolore ad inghiottire.
• gonfiore alle articolazioni
• dolore addominale; senso di disagio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza;
• perdita di capelli; prurito
• mal di testa; capogiri
• stanchezza, rigonfiamento di mani o gambe

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• nausea; vomito;
• irritazione o infiammazione dell’esofago (canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o di colore simile al catrame
• visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi.
• eruzione cutanea; pelle arrossata
• sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento
• alterazione del gusto

Raro

• reazione allergica tipo orticaria; rigonfiamento del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con conseguenti difficoltà a deglutire o a respirare.
• sintomi derivanti da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca.
• ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento).
• restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco);
• eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare; reazioni cutanee gravi

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• dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe all’interno della bocca, insensibilità o la sensazione di pesantezza alla mandibola, o la perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segnali di un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi) di solito associato ad una ritardata cicatrizzazione e infezione, spesso a seguito di un estrazione dentale. Contatti il suo medico o dentista se compaiono tali sintomi;
• Potrebbero avvenire raramente fratture del femore in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine. Contatti il suo medico in caso lei manifesti dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché possono essere indicazioni precoci di una possibile frattura del femore
• ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate

5. come conservare alendronato actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è acido alendronico. ogni compressa contiene 91,36 mg di sodio alendronato triidrato pari a 70 mg di alendronato. gli altri componenti (eccipienti) sono: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere) , silice colloidale anidra (e551), croscarmellosa sodica (e468) e magnesio stearato (e470b).

Descrizione dell’aspetto di ALENDRONATO ACTAVIS e contenuto della confezione

ALENDRONATO ACTAVIS si presenta in forma di compresse arrotondate, di colore bianco con la scritta “70” su di un lato.

Ogni confezione contiene blister in PVC/Alluminio con 2, 4 0 12 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Actavis Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78 – 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte (Danimarca)

Actavis UK Limited Whiddon Valey, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS (Regno Unito)

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 (Bulgaria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’AEE con le seguenti

denominazioni:

Austria:

Bulgaria, Danimarca, Islanda,:

Svezia:

Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca:

Slovenia:

Germania:

Estonia, Polonia:

Malta:

Irlanda:

Finlandia:

Ungheria:

Italia:

Lituania, Lettonia,:

Paesi Bassi:

Portogallo:

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).