Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Albunorm 5% e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 5%

• 3. Come prendere Albunorm 5%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Albunorm 5%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

2. cosa deve sapere prima di prendere albunorm 5%

Non prenda Albunorm 5%:

• se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 5%.

Faccia particolare attenzione con Albunorm 5%:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 1/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave.

Sicurezza virale

Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.

Queste includono:

• – attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.

• – analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.

• – attuazione di procedure di rimozione/inat­tivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 5%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albunorm 5%.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 5% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Albunorm 5% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Albunorm 5% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Albunorm 5% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Vampate, orticaria, febbre e nausea.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 3/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare albunorm 5%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Cosa contiene Albunorm 5%

il principio attivo è costituito da 50 g/l di albumina umana derivata da plasma umano (flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml).

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 4/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione:

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 500 ml (confezione da 1 flacone).

La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma Italy S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Albunorm: Danimarca, Italia

Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia

Produttori responsabili del rilascio lotti

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Sve­zia
• Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 5/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Albunorm 20%

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Albunorm 20% e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 20%

• 3. Come prendere Albunorm 20%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Albunorm 20%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

2. cosa deve sapere prima di prendere albunorm 20%

Non prenda Albunorm 20%:

• se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 20%.

Faccia particolare attenzione con Albunorm 20%:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 6/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente,
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica, l’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave

Sicurezza virale

Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.

Queste includono:

• – attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.

• – analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.

• – Attuazione di procedure di rimozione/inat­tivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 20%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albunorm 20%

Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti.

Tuttavia la soluzione di Albunorm 20% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Albunorm 20% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Albunorm 20% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Albunorm 20% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Vampate, orticaria, febbre e nausea

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare albunorm 20%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Cosa contiene Albunorm 20%

Il principio attivo è costituito da 200 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 9/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Albunorm 20% e contenuto della confezione:

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma Italy S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Albunorm: Danimarca, Italia

Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia

Produttori responsabili del rilascio lotti

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sve­zia
• Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 10/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Albunorm 25%

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Albunorm 25% e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 25%

• 3. Come prendere Albunorm 25%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Albunorm 25%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Albunorm 25% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

2. cosa deve sapere prima di prendere albunorm 25%

Non prenda Albunorm 25%:

se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 25%.

Faccia particolare attenzione con Albunorm 25%:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 11/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave.

Sicurezza virale

Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.

Queste includono:

• – attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.

• – analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.

• – Attuazione di procedure di rimozione/inat­tivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 25%, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albunorm 25%.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 25% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 12/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Albunorm 25% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Albunorm 25% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Albunorm 25% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Vampate, orticaria, febbre e nausea.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 13/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare albunorm 25%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Cosa contiene Albunorm 25%

Il principio attivo è costituito da 250 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Albunorm 25% e contenuto della confezione:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 14/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione da 1 flacone).

Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone).

La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma Italy S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Albunorm:

Albunorm 25%: Cipro, Germania, Regno Unito

Albunorm 250 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Norvegia, Romania, Svezia

Produttori responsabili del rilascio lotti

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Sve­zia
• Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Albunorm 20%

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Albunorm 20% e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 20%

• 3. Come prendere Albunorm 20%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Albunorm 20%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

• 1.

Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

2. cosa deve sapere prima di prendere albunorm 20%

Non prenda Albunorm 20%:

• se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 20%.

Faccia particolare attenzione con Albunorm 20%:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 6/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente,
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica, l’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave

Sicurezza virale

Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.

Queste includono:

• – attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.

• – analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.

• – Attuazione di procedure di rimozione/inat­tivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 20%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albunorm 20%

Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti.

Tuttavia la soluzione di Albunorm 20% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Albunorm 20% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

• 3.

Albunorm 20% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Albunorm 20% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Vampate, orticaria, febbre e nausea

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare albunorm 20%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6.

Cosa contiene Albunorm 20%

Il principio attivo è costituito da 200 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 9/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Albunorm 20% e contenuto della confezione:

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi).

La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma Italy S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Albunorm: Danimarca, Italia

Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia

Produttori responsabili del rilascio lotti

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sve­zia
• Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 10/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Albunorm 25%

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Albunorm 25% e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 25%

• 3. Come prendere Albunorm 25%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Albunorm 25%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

Albunorm 25% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

2. cosa deve sapere prima di prendere albunorm 25%

Non prenda Albunorm 25%:

se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 25%.

Faccia particolare attenzione con Albunorm 25%:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 11/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave.

Sicurezza virale

Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.

Queste includono:

• – attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.

• – analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.

• – Attuazione di procedure di rimozione/inat­tivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 25%, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albunorm 25%.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 25% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 12/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Albunorm 25% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

• 3.

Albunorm 25% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Albunorm 25% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Vampate, orticaria, febbre e nausea.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 13/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare albunorm 25%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6.

Cosa contiene Albunorm 25%

Il principio attivo è costituito da 250 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Albunorm 25% e contenuto della confezione:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021 14/15

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione da 1 flacone).

Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone).

La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma Italy S.p.A.

Via Cisanello 145

56124 Pisa

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Albunorm:

Albunorm 25%: Cipro, Germania, Regno Unito

Albunorm 250 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Norvegia, Romania, Svezia

Produttori responsabili del rilascio lotti

• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Sve­zia
• Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe, Germania