AGOMELATINA SIGILLATA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Agomelatina Sigillata e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Sigillata

• 3. Come prendere Agomelatina Sigillata

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Agomelatina Sigillata

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è agomelatina sigillata e a che cosa serve

Agomelatina Sigillata contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e Agomelatina Sigillata le è stato prescritto per trattare la depressione.

Agomelatina Sigillata è usato negli adulti.

La depressione è un persistente disturbo dell’umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all’altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.

I benefici attesi da Agomelatina Sigillata sono la riduzione e l’eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere agomelatina sigillata se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica)
• se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Agomelatina Sigillata.

Può darsi che Agomelatina Sigillata non sia adatto a lei per qualche motivo:

• se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato. Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano
• se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico
• se è diabetico, chieda consiglio al medico.
• se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Agomelatina Sigillata è adatto a lei
• se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l’assunzione (vedere anche “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4)

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• se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l’assunzione di Agomelatina Sigillata è giusta per lei.

Durante il trattamento con Agomelatina Sigillata:

Cosa fare per evitare l’insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato

• Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Agomelatina Sigillata. Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:

Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Agomelatina Sigillata (vedere anche “

Come prendere Agomelatina Sigillata

” al paragrafo 3).

Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata.

• Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Agomelatina Sigillata.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile che abbia questi pensieri:

• se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Anziani

L’effetto di Agomelatina Sigillata non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. Pertanto, Agomelatina Sigillata non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Agomelatina Sigillata non è previsto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Altri medicinali e Agomelatina Sigillata

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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NON deve prendere Agomelatina Sigillata insieme a determinati medicinali (vedere anche “Non prenda Agomelatina Sigillata ” al paragrafo 2):

• fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali : propranololo (un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione), enoxacina (un antibiotico) e se fuma più di 15 sigarette al giorno.

Agomelatina Sigillata con alcol

Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Agomelatina Sigillata.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Dica al medico se sta allattando o intende allattare, dato che l’allattamento deve essere interrotto se prende Agomelatina Sigillata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.

Agomelatina Sigillata contiene lattosio

Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere agomelatina sigillata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Agomelatina Sigillata è una compressa (25 mg) prima di coricarsi. In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei soggetti depressi, Agomelatina Sigillata inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall’inizio del trattamento. Il medico può continuare a prescriverle Agomelatina Sigillata quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.

Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Agomelatina Sigillata?

Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Agomelatina Sigillata, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Agomelatina Sigillata.

Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all’interruzione del precedente medicinale.

I sintomi da sospensione includono : capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.

Se inizia ad assumere Agomelatina Sigillata mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Agomelatina Sigillata.

Quando inizia Agomelatina Sigillata, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.

Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):

Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del fegato prima dell’inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

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Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell’inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.

Se il fegato non funziona correttamente, NON DEVE utilizzare Agomelatina Sigillata.

Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l’assunzione di Agomelatina Sigillata è sicura per lei.

Modo di somministrazione

Agomelatina Sigillata è per uso orale. Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua. Agomelatina Sigillata può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

La depressione deve essere trattamenta per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare la scomparsa dei sintomi.

NON smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.

Se prende più Agomelatina Sigillata di quanto deve

Se ha preso un quantitativo di Agomelatina Sigillata maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.

L’esperienza di sovradosaggio con agomelatina è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.

Se dimentica di prendere Agomelatina Sigillata

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con la dose successiva alla solita ora.

Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Agomelatina Sigillata.

Se interrompe il trattamento con Agomelatina Sigillata

Deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.

Gli effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vomito (nausea)
• diarrea
• stitichezza
• dolore addominale
• dolore alla schiena
• stanchezza

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ansia

• sogni anormali
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• vomito
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• emicrania
• formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia)
• visione offuscata
• sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe)
• tintinnio nelle orecchie
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• eczema
• prurito
• orticaria
• agitazione
• irritabilità
• irrequietezza
• comportamento aggressivo
• incubi
• mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2)
• pensieri o comportamenti suicidari
• confusione
• diminuzione di peso.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso)
• edema facciale (gonfiore)
• angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
• epatite
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• insufficienza epatica (sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale)
• allucinazioni
• incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale)
• incapacità di svuotare completamente la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare agomelatina sigillata

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è agomelatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina (come agomelatine urea).

• Gli eccipienti sono:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Agomelatina Sigillatae contenuto della confezione

Agomelatina Sigillata 25 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo scuro, ovali, biconvesse, con impresso 25 su un lato. Dimensioni: circa 8,5 mm x 4.5 mm.

Agomelatina Sigillata è disponibile in blister con calendario:

Confezioni: 28 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sigillata Ltd.

Fourth Floor 20 Margaret Street London

W1W 8RS – Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten

Italia: Agomelatina Sigillata

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

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