Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ADRENALINA ETHYPHARM
1. denominazione del medicinale
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene 1 mg di Adrenalina (Epinefrina) come Adrenalina Tartrato Acido.
Ogni fiala da 0,5 mL contiene 0,5 mg di Adrenalina
Ogni fiala da 1 mL contiene 1 mg di Adrenalina
Ogni fiala da 2 mL contiene 2 mg di Adrenalina
Ogni fiala da 5 mL contiene 5 mg di Adrenalina
Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di Adrenalina
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.
Eccipiente con effetti noti:
Contiene 1 mg/ml di sodio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione Iniettabile sterile (iniezione)
Soluzione sterile limpida e incolore, priva di particelle visibili.
pH 2,8 – 3,6
Osmolarità: circa 300 mOsm/kg
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabilepuò essere utilizzata nel trattamento di emergenza di
anafilassi
reazioni allergiche acute
4.2 posologia e modo di somministrazionela via intramuscolare (im) è raccomandata dal consiglio di rianimazione della ue come il metodo più appropriato per la maggior parte dei soggetti che devono somministrare adrenalina per trattare una reazione anafilattica. il paziente deve essere monitorato il prima possibile (polso, pressione arteriosa, ecg, pulsossimetria). tali operazioni consentono di controllare la risposta all’adrenalina.
4.2 posologia e modo di somministrazionela via intramuscolare (im) è raccomandata dal consiglio di rianimazione della ue come il metodo più appropriato per la maggior parte dei soggetti che devono somministrare adrenalina per trattare una reazione anafilattica. il paziente deve essere monitorato il prima possibile (polso, pressione arteriosa, ecg, pulsossimetria). tali operazioni consentono di controllare la risposta all’adrenalina.La sede migliore per l’iniezione IM è la porzione anterolaterale del terzo medio della coscia.
L’ago utilizzato per l’iniezione deve essere di lunghezza sufficiente affinché l’adrenalina sia iniettata nel muscolo.
La via di somministrazione sottocutanea di adrenalina è sconsigliata nel trattamento di una reazione anafilattica in quanto meno efficace.
La dose abituale è di 0,5 mg (0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml (1:1000)). Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte a intervalli di 5 minuti, in rapporto all’andamento di pressione arteriosa, polso e funzione respiratoria.
Non sono previsti regimi posologici specifici per l’iniezione di adrenalina nei pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare Adrenalina con particolare cautela in questi pazienti che potrebbero essere più suscettibili agli effetti indesiderati cardiovascolari dell’adrenalina.
Sono raccomandate le seguenti dosi di Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) Soluzione iniettabile:
| Età | Dose |
| A partire da 12 anni | 0,5 mg IM (0,5 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) 0,3 mg IM (0,3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) se il bambino è di corporatura minuta o in età prepuberale) |
| 6 – 12 anni | 0,3 mg IM (0.3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| 6 mesi – 6 anni | 0,15 mg IM (0,15 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| Fino a 6 mesi | 0,01 mg/kg IM (0,01 ml/kg 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte a intervalli di 5 – 15 minuti, in rapporto all’andamento di pressione arteriosa, polso e funzione respiratoria.
Si raccomanda di utilizzare una siringa di volume ridotto.
Non somministrare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile per via endovenosa.
La somministrazione endovenosa di adrenalina per l’anafilassi richiede l’impiego di una soluzione di adrenalina di 1:10000 (consultare la sezione 4.4 per l'uso endovenoso).
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Le controindicazioni sono relative poiché questo prodotto è destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza potenzialmente letali.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Uso su dita dei piedi e delle mani, orecchie, naso, genitali o glutei per il rischio di necrosi tissutale ischemica.
Non utilizzare la soluzione in presenza di alterazioni del colore.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoQuesto prodotto è indicato per il trattamento di emergenza e dopo la somministrazione è necessaria la supervisione medica del paziente.
La via IM è generalmente preferita nel trattamento iniziale dell'anafilassi, la via EV è generalmente più appropriata nel reparto di terapia intensiva o nel reparto di pronto soccorso. Adrenalina Ethypharm 1 mg / ml (1:1000) soluzione iniettabile non è adatto per l'uso EV. Se l'adrenalina 0,1 mg /ml (1:10000) l'iniezione non è disponibile, la soluzione Adrenalina Ethypharm 1 mg / ml (1:1000) deve essere diluita a 0,1 mg/ml (1:10000) prima dell'uso EV. La via EV per l'iniezione di adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela ed è meglio riservata agli specialisti che hanno familiarità con l'uso EV di adrenalina.
Si raccomanda di utilizzare con cautela l’adrenalina in pazienti con ipertiroidismo, diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso, feocromocitoma, ipertensione, ipokaliemia, ipercalcemia, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, malattia cerebrovascolare, pazienti anziani, pazienti in stato di shock (diverso dallo shock anafilattico), malattia cardiaca organica o dilatazione cardiaca, (grave angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, ipertensione), nonché nella maggior parte dei pazienti con aritmie, danni cerebrali organici o arteriosclerosi cerebrale. In presenza di insufficienza coronarica può manifestarsi dolore anginoso.
L’adrenalina deve essere usata con cautela durante la seconda fase del travaglio (vedere Gravidanza e Allattamento).
L’adrenalina può causare o esacerbare l’iperglicemia, la glicemia deve essere monitorata, in particolare nei pazienti diabetici.
Iniezioni locali ripetute possono produrre necrosi ai siti dell’iniezione.
La somministrazione prolungata di adrenalina può indurre acidosi metabolica, necrosi renale e tachifilassi.
L’adrenalina deve essere evitata o utilizzata con estrema cautela in pazienti sottoposti ad anestesia con alotano o altri anestetici alogenati, in considerazione del rischio di indurre fibrillazione ventricolare.
L’iniezione intravascolare accidentale può esitare in emorragia cerebrale a causa dell’improvviso innalzamento della pressione arteriosa.
Monitorare il paziente il prima possibile (polso, pressione arteriosa, ECG, pulsossimetria) per valutare la risposta all’adrenalina.
La sede migliore per l’iniezione IM è la porzione anterolaterale del terzo medio della coscia. L’ago utilizzato per l’iniezione deve essere di lunghezza sufficiente affinché l’adrenalina sia iniettata nel muscolo.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Adrenalina Iniezione contiene sodio metabisolfito, che può causare reazioni di tipo allergico, tra cui sintomi anafilattici o episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi, in determinati soggetti predisposti.
La presenza di sodio metabisolfito nell’Adrenalina parenterale e la possibilità reazioni di tipo allergico non deve rappresentare un deterrente alla somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o in altre situazioni di emergenza.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Agenti simpaticomimetici/ossitocina: Si sconsiglia la somministrazione concomitante di adrenalina e ossitocina o altri agenti simpaticomimetici a causa di possibili effetti additivi e conseguente aumento della tossicità.
Agenti bloccanti alfa-adrenergici:
Gli effetti ipertensivi e di vasocostrizione dell’adrenalina sono antagonizzati dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina.
Agenti bloccanti beta-adrenergici:
Possono verificarsi grave ipertensione e bradicardia riflessa con beta-bloccanti non selettivi come il propranololo, dovuti a vasocostrizione alfa-mediata.
Anche gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’adrenalina sono antagonizzati dai beta-bloccanti, in particolare gli agenti non cardioselettivi. I pazienti con grave anafilassi che assumono agenti beta-bloccanti non cardioselettivi potrebbero non rispondere al trattamento con adrenalina.
Anestetici generali
La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto anestetici generali a base di idrocarburi alogenati, che aumentano l’eccitabilità cardiaca e sembrano sensibilizzare il miocardio all’adrenalina, può causare aritmie, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione (vedere il paragrafo 4.4).
Antidepressivi:
Gli antidepressivi triciclici come l’imipramina possono potenziare gli effetti dell’adrenalina, in particolare per quanto riguarda il ritmo e la frequenza cardiaca.
Inibitori non selettivi delle MAO:
Aumento dell’azione pressoria dell’adrenalina, di solito moderata.
Inibitori selettivi delle MAO-A:
Linezolid (per estrapolazione dagli inibitori non selettivi delle MAO): rischio di peggioramento dell’azione pressoria.
Farmaci antipertensivi:
L’adrenalina inverte specificatamente gli effetti antipertensivi dei bloccanti dei neuroni adrenergici, tra cui la guanetidina, con rischio di grave ipertensione. L’adrenalina aumenta la pressione arteriosa e può antagonizzare gli effetti dei farmaci antipertensivi.
Fenotiazine:
L’adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l’ipotensione causata dalle fenotiazine, poiché potrebbe verificarsi un’inversione degli effetti pressori dell’adrenalina con conseguente ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.
Altri medicinali:
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
L’adrenalina non deve essere somministrata in pazienti trattati con dosi elevate di altri farmaci (ad es. glicosidi cardioattivi) che possono predisporre il cuore ad aritmie. Alcuni antistaminici (ad es. difenidramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare gli effetti di Adrenalina, in particolare per quanto riguarda il ritmo e la frequenza cardiaca.
Ipokaliemia:
L’effetto ipokaliemico dell’adrenalina può essere potenziato da altri farmaci che causano perdita di potassio, tra cui corticosteroidi, diuretici con riduzione di potassio, aminofillina e teofillina.
Iperglicemia:
L’iperglicemia indotta da adrenalina può portare alla perdita del controllo del livello glicemico nei pazienti diabetici trattati con insulina o con agenti ipoglicemizzanti orali.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
È stato dimostrato un effetto teratogeno in esperimenti su animali.
L’adrenalina attraversa la placenta. Esistono evidenze di un leggero incremento dell’incidenza di anomalie congenite. Iniezioni di adrenalina possono causare anossia, tachicardia fetale, irregolarità cardiache, extrasistole e rumori cardiaci più forti. L’adrenalina di solito inibisce le contrazioni spontanee o indotte dall’ossitocina dell’utero e può ritardare la seconda fase del travaglio. Al dosaggio sufficiente per ridurre le contrazioni uterine, il farmaco può causare un prolungato periodo di atonia uterina con emorragia. Per questo motivo l’adrenalina parenterale non deve essere usata durante la seconda fase del travaglio.
L’adrenalina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
L’adrenalina viene distribuita nel latte materno. Le madri che ricevono iniezioni di adrenalina devono evitare di allattare al seno.
Fertilità
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’impatto dell’adrenalina sulla fertilità.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile in normali condizioni di uso
4.8. effetti indesiderati
4.8. effetti indesideratiGli eventi avversi dell’adrenalina sono per lo più correlati alla stimolazione dei recettori alfa- e beta-adrenergici. L’insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla sensibilità del singolo paziente e dalla dose coinvolta.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequenza non nota: iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica.
Disturbi psichiatrici:
Frequenza non nota: ansia, nervosismo, panico, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota: cefalea, tremori, capogiri, sincope.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l’Adrenalina aumenta la rigidità e il tremore.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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Patologie dell’occhio:
Frequenza non nota: midriasi.
Patologie cardiache:
Frequenza non nota: palpitazioni, tachicardia. A dosaggi elevati o in pazienti sensibili all’adrenalina: disritmia cardiaca (tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), attacchi di angina acuta e rischio di infarto acuto del miocardio.
Patologie vascolari:
Frequenza non nota: pallore, estremità fredde. Ad alti dosaggi o in pazienti sensibili all’adrenalina: ipertensione (con rischio di emorragia cerebrale), vasocostrizione (per esempio cutanea, nelle estremità o nei reni).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza non nota: nausea, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Frequenza non nota: sudorazione, spossatezza
Iniezioni locali ripetute possono produrre necrosi ai siti dell’iniezione come risultato della costrizione vascolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Il sovradosaggio o la somministrazione endovenosa involontaria di adrenalina possono produrre ipertensione grave. Possono verificarsi accidenti cerebrali, cardiaci o vascolari potenzialmente fatali (emorragia cerebrale, disritmie, tra cui bradicardia transitoria seguita da tachicardia che può esitare in aritmia, necrosi del miocardio, edema polmonare acuto, insufficienza renale)
Gli effetti dell’adrenalina possono essere neutralizzati, a seconda della condizione del paziente, mediante la somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida, agenti bloccanti alfa-adrenergici ad azione rapida (ad es. fentolamina) o agenti bloccanti beta-adrenergici (ad es. propranololo). Tuttavia, grazie all’emivita ridotta dell’adrenalina, il trattamento con tali farmaci potrebbe non essere necessario. In caso di reazione ipotensiva prolungata, potrebbe essere richiesta la somministrazione di un altro agente vasocostrittore come la noradrenalina.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : adrenergici e dopaminergici, adrenalina.
Codice ATC: C01 CA 24
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
L’adrenalina è una catecolamina naturalmente presente nell’organismo, secreta dalla midollare del surrene in risposta a sforzo o stress.
L’adrenalina è un’amina simpaticomimetica, potente stimolante dei recettori sia alfa- che beta-adrenergici ed i suoi effetti sugli organi bersaglio sono, pertanto, complessi. È utilizzata per fornire un rapido sollievo alle reazioni allergiche da ipersensibilità o all’anafilassi idiopatica o indotta dall’esercizio fisico. L’adrenalina provoca il rilascio di glucosio nella circolazione, il consumo di ossigeno aumenta. Il flusso di sangue a reni, mucosa e cute si riduce.
L’adrenalina esplica una potente azione vasocostrittrice attraverso la stimolazione alfa-adrenergica. Questa attività antagonizza la vasodilatazione ed aumenta la permeabilità vascolare portando a una perdita di fluido intravascolare e, successivamente, a ipotensione, che sono le principali caratteristiche farmacologiche nello shock anafilattico.
L’adrenalina stimola i recettori bronchiali beta-adrenergici ed esercita una potente azione broncodilatatoria. L’adrenalina allevia inoltre il prurito, l’orticaria e l’angioedema associati all’anafilassi.
L’effetto complessivo dell’adrenalina dipende dalla dose somministrata e può essere complicato dalle risposte dei riflessi omeostatici.
5.2. proprietà farmacocinetichel’adrenalina agisce rapidamente dopo somministrazione intramuscolare; nel paziente in stato di shock il suo assorbimento dalla sede intramuscolare è più rapido e più affidabile rispetto a quello dalla sede sottocutanea. l’emivita plasmatica è di circa 2-3 minuti. tuttavia, quando viene somministrata tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare, la vasocostrizione locale può ritardarne l’assorbimento e gli effetti potrebbero durare più a lungo di quanto l’emivita suggerisca.
L’adrenalina è rapidamente inattivata nell’organismo, principalmente nel fegato dagli enzimi catecol-O-metiltransferasi (COMT) e monoammino ossidasi (MAO).
La maggior parte di una dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti nell’urina. L’insorgenza dell’azione e l’effetto di picco dopo l’iniezione sono rapidi, la durata è breve (1 – 2 ore). L’eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo del fegato e a livello delle terminazioni nervose simpatiche, con una piccola quantità escreta nell’urina in forma immodificata.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili ulteriori dati preclinici di rilievo, che possano aggiungersi a quelli già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Sodio metabisolfito
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH
6.2. incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
L’adrenalina/epinefrina viene rapidamente denaturata da agenti ossidanti e alcali, tra cui sodio bicarbonato, alogeni, nitrati, nitriti e sali di ferro, rame e zinco.
6.3. periodo di validità
2 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
6.4. precauzioni particolari per la conservazioneTenere le fiale nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC
6.5. Natura e contenuto della confezione
6.5. Natura e contenuto della confezioneFiale di vetro di tipo 1 da 0,5, 1, 2, 5, 10 ml, incolori, neutre e con sistema di prerottura OPC (One
Point Cgut). Sigillate per fusione.
Confezionate in scatole di cartone da 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solo monouso. Se utilizzata soltanto parzialmente, eliminare la soluzione rimanente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioEthypharm
194 Bureaux de la Colline
Saint-Cloud CEDEX
Francia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO047212016 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML 047212028 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML 047212030 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML 047212042 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML 047212055 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML