Foglio illustrativo - ADRENALINA ETHYPHARM
Contenuto di questo foglio:
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1. Cos’è Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
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3. Come somministrare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile e a cosa serve
Adrenalina (Epinefrina) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti simpaticomimetici.
L’iniezione di adrenalina può essere praticata per il trattamento di emergenza di gravi reazioni allergiche.
2. cosa deve sapere prima che sia somministrato adrenalina ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
Non le deve essere somministrato Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile se:
- è allergico (ipersensibile) all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- evitare di praticare l’iniezione di adrenalina in aree quali dita di mani e piedi, orecchie, naso, genitali o glutei, poiché l’afflusso di sangue in tali aree potrebbe diventare inadeguato.
Avvertenze e precauzioni
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile se:
- è anziano
- soffre di un problema al cuore, in particolare se riguarda la frequenza cardiaca, oppure se soffre di dolore al torace
- se ha problemi al cervello, ad es. ictus, danno cerebrale o una malattia dei vasi sanguigni
- se ha la tiroide iperattiva, soffre di diabete o glaucoma (pressione oculare elevata)
- se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
- se ha bassi livelli di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue
- se ha un tumore alla prostata o una malattia renale
- se è in stato shock o ha perso molto sangue
- se sta per sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale
- se soffre di pressione del sangue elevata
- se soffre di aterosclerosi, ossia un restringimento e indurimento dei vasi sanguigni (il suo medico la informerà a riguardo).
Se una qualsiasi di tali limitazioni può essere applicata a lei o a suo figlio si rivolga al suo medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Altri medicinali e Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Numerosi farmaci possono interagire con Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile e ridurne gli effetti in misura significativa. Tali farmaci includono:
- inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici, quali imipramina e amitriptilina, entrambi utilizzati per il trattamento della depressione
- glicosidi cardiaci, ad es. la digossina, usati per trattare l’insufficienza cardiaca
- guanetidina, usata per il controllo rapido della pressione del sangue
- diuretici come idroclorotiazide, furosemide
- anestetici generali per inalazione, ad es. l’alotano
- medicinali per aumentare o abbassare la pressione del sangue, tra cui i betabloccanti, ad es. propranololo, atenololo, bisoprololo, fentolamina
- farmaci antidiabetici quali l’insulina o gli agenti ipoglicemici orali (ad es. glipizide)
- aminofillina e teofillina (medicinali che l’aiutano a respirare)
- corticosteroidi (medicinali usati per trattare stati infiammatori dell’organismo, come asma o artrite)
- antistaminici (ad es. difenidramina), usati per trattare le allergie
- medicinali usati per trattare malattie mentali, come clorpromazina, periciazina o flufenazina
- medicinali usati per trattare l’attività della ghiandola tiroide inferiore al normale
- ossitocina (usata per indurre il travaglio a termine e per controllare l’emorragia dopo il parto)
- qualsiasi rimedio contro tosse e raffreddore (simpaticomimetici).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se sta già assumendo uno di questi medicinali, parli con il suo medico prima di ricevere Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’adrenalina deve essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento soltanto se considerata essenziale dal suo medico
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari se le viene somministrato Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile.
Adrenalina Iniezione contiene sodio metabisolfito e sodio cloruro
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità) in alcune persone, con conseguenti difficoltà respiratorie o collasso. Questi problemi possono insorgere con maggiore probabilità nelle persone con precedenti di asma o allergie (ipersensibilità).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (è praticamente “senza sodio”).
3. Come somministrare Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
Il suo medico le somministrerà Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile in un muscolo (intramuscolare – IM); tuttavia, in situazioni di emergenza il suo medico potrebbe somministrarle in vena un’iniezione diluita (endovenosa – EV).
L’iniezione di adrenalina NON deve essere praticata in aree quali dita di mani e piedi, orecchie, naso, genitali o glutei, poiché l’afflusso di sangue in tali aree potrebbe diventare inadeguato. Qualora siano necessarie iniezioni ripetute, il suo medico cambierà la sede dell’iniezione.
Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario esperto. Il suo medico deciderà la dose e la via di somministrazione più idonei per il suo caso particolare, a seconda della sua età e delle sue condizioni fisiche.
Adulti
La dose abituale è di 0,5 ml. Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte a intervalli di 5 minuti.
Anziani
Non esistono regimi posologici specifici per l’iniezione di adrenalina nei pazienti anziani, anche se questo medicinale deve essere utilizzato con estrema prudenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini
Sono raccomandate le seguenti dosi di Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
| Età | Dose |
| A partire da 12 anni | 0,5 mg IM (0,5 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) 0,3 mg IM (0,3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) se il bambino è di corporatura minuta o in età prepuberale) |
| 6 – 12 anni | 0,3 mg IM (0,3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| 6 mesi – 6 anni | 0,15 mg IM (0,15 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| Fino a 6 mesi | 0,01 mg/kg IM (0,01 ml/kg 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte a intervalli di 5 – 15 minuti, in rapporto all’andamento di pressione arteriosa, polso e funzione respiratoria.
Si raccomanda di utilizzare una siringa di volume ridotto.
Se ritiene che le sia stato somministrato più Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato mentre si trova in ospedale, è improbabile che le sia somministrata una quantità insufficiente o eccessiva; tuttavia, si rivolga al medico o all’infermiere in caso di dubbi.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico:
- reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare
- qualsiasi comparsa improvvisa di sibili, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare se riguarda tutto il corpo).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Altri effetti indesiderati (non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- cefalea
- capogiri
- sensazione d’ansia, panico o irrequietezza
- tremori
- insonnia, confusione, irritabilità
- umore o comportamento anomalo
- bocca secca o produzione eccessiva di saliva
- debolezza o sudorazione
- cambiamenti del ritmo e della velocità del cuore
- palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), tachicardia (aumento anomalo della frequenza cardiaca a riposo), angina (dolore al torace di varia intensità)
- aumento della pressione del sangue
- gambe o braccia fredde
- mancanza di respiro
- riduzione dell’appetito, sensazione o stato di malessere
- le iniezioni ripetute possono danneggiare i tessuti nella sede dell’iniezione,
- difficoltà a urinare
- può manifestarsi acidosi metabolica (squilibrio di determinati componenti del sangue)
- emorragia cerebrale
- paralisi di una metà del corpo
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue
- degradazione del grasso nell’organismo
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- edema polmonare
- dolore al torace (angina acuta)
- attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)
- aspetto pallido (pallore)
- svenimento (sincope)
- dilatazione della pupilla (midriasi)
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, Adrenalina (Epinefrina) può aumentare la rigidità e i tremori.
Dopo la somministrazione di questo prodotto, potrebbero comparire un leggero dolore, un lieve ematoma/sanguinamento o liquido residuo nell’area in cui è stata eseguita l’iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
5. come conservare adrenalina ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima di somministrarle Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile, il medico, l’infermiere o il paramedico controllerà che non sia stata superata la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25ºC e non congelare.
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile non le deve essere somministrata se si accorge che è già stata utilizzata oppure mostra segni visibili di danno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile
Il principio attivo è Adrenalina (Epinefrina) (come tartrato acido) 1 mg /ml.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili. È possibile aggiungere acido cloridrico o sodio idrossido per correggere l’acidità.
Descrizione dell’aspetto di Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore, fornita in una confezione di 10 fiale di vetro, ciascuna contenente 0,5, 1, 2, 5 o 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline
Saint-Cloud CEDEX
Francia
Produttore:
Macarthys Laboratories limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill, Romford
Essex, RM3 8UG
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| UK | Adrenaline (Epinephrine) 1 mg/ml (1:1000) solution for Injection |
| FR | Adrenaline Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) solution injectable |
| ES | Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) solución inyectable |
| FI | Adrenalin Ethypharm |
| DE | Adrenaline Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) Injektionslösung |
| DK | Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) injektionsvæske, opløsning |
| IT | Adrenalina Ethypharm |
| NO | Adrenalin Ethypharm |
| SE | Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) injektionsvätska, lösning |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Numero di licenza prodotto:
047212016 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA
0,5 ML
047212028 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA
-
1 ML
047212030 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA
-
2 ML
047212042 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA
-
5 ML
047212055 – “1 MG/ML SOLUZIONE INNIETTABILE” 10 FIALE IN VETRO DA
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10 ML
La somministrazione endovenosa di adrenalina per l’anafilassi richiede l’impiego di una soluzione di adrenalina di 0,1 mg/ml (1:10000).
La via IM è generalmente preferita nel trattamento iniziale dell'anafilassi, la via EV è generalmente più appropriata nel reparto di terapia intensiva o nel reparto di pronto soccorso. Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1: 1000) soluzione iniettabile non è adatto per l'uso IV. Se l'adrenalina 0,1 mg/ ml (1:10000) l'iniezione non è disponibile, la soluzione Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml (1: 1000) deve essere diluita a 0,1 mg/ml (1:10000) prima dell'uso EV. La via EV per l'iniezione di adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela ed è meglio riservata agli specialisti che hanno familiarità con l'uso EV di adrenalina.
Anafilassi acuta
La via di somministrazione intramuscolare è da preferirsi per la maggior parte dei soggetti che richiedono il trattamento con adrenalina per l’anafilassi acuta.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Negli adulti, la dose abituale è di 0,5 mg (0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml (1:1000)). Se necessario, questa dose può essere ripetuta più volte a intervalli di 5 minuti, in rapporto all’andamento di pressione arteriosa, polso e funzione respiratoria.
Anziani:
Non sono previsti regimi posologici specifici per l’iniezione di adrenalina nei pazienti anziani. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare Adrenalina con particolare cautela in questi pazienti che potrebbero essere più suscettibili agli effetti collaterali cardiovascolari dell’adrenalina.
Popolazione pediatrica
Sono raccomandate le seguenti dosi di Adrenalina (Epinefrina) 1 mg/ml Iniezione:
| Età | Dose |
| A partire da 12 anni | 0,5 mg IM (0,5 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) 0,3 mg IM (0,3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) se il bambino è di corporatura minuta o in età prepuberale) |
| 6 – 12 anni | 0,3 mg IM (0,3 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| 6 mesi – 6 anni | 0,15 mg IM (0,15 ml 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
| Fino a 6 mesi | 0,01 mg/kg IM (0,01 ml/kg 1 mg/ml di soluzione (1:1000)) |
Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte a intervalli di 5 – 15 minuti, in rapporto all’andamento di pressione arteriosa, polso e funzione respiratoria.
Si raccomanda di utilizzare una siringa di volume ridotto.
Smaltimento
I farmaci non utilizzati e i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Sovradosaggio
Segno
Il sovradosaggio di Adrenalina Ethypharm causa grave ipertensione. Possono verificarsi accidenti cerebrali, cardiaci o vascolari potenzialmente fatali
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(emorragia cerebrale, disritmie, tra cui bradicardia transitoria seguita da tachicardia che può esitare in aritmia, necrosi del miocardio, edema polmonare acuto, insufficienza renale)
Trattamento
Gli effetti dell’adrenalina possono essere neutralizzati, a seconda della condizione del paziente, mediante la somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida, agenti bloccanti alfa-adrenergici ad azione rapida (ad es. fentolamina) o agenti bloccanti beta-adrenergici (ad es. propranololo). Tuttavia, grazie all’emivita ridotta dell’adrenalina, il trattamento con tali farmaci potrebbe non essere necessario. In caso di reazione ipotensiva prolungata, potrebbe essere richiesta la somministrazione di un altro agente vasocostrittore come la noradrenalina.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).