ADENOSINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Adenosina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Adenosina Accord

• 3. Come usare Adenosina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Adenosina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è adenosina accord e a cosa serve

Adenosina Accord è un farmaco per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il principio attivo adenosina è un nucleoside purinico che è presente in tutte le cellule del corpo. L’adenosina riduce la conducibilità di un particolare tipo di tessuto muscolare del setto che divide le camere atriali del cuore, che costituisce l'unico collegamento elettrico (nodo AV) tra atrii e ventricoli, e quindi rallenta la conduzione dall'atrio al ventricolo (conduzione AV). Episodi di disturbo del ritmo cardiaco con un battito cardiaco accelerato in cui è coinvolto il nodo AV possono quindi essere convertiti in ritmo cardiaco normale (ritmo sinusale) in seguito alla somministrazione di Adenosina Accord.

Adenosina Accord è usata:

• Tachicardia parossistica giunzionale AV che è sintomatica e richiede un trattamento.

La tachicardia parossistica AV giunzionale è un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica con episodi di battito cardiaco accelerato. Il meccanismo che la causa coinvolge il nodo AV (un sistema speciale di conduzione dello stimolo).

L'utilizzo di Adenosina Accord deve essere limitato ai pazienti con tachicardia da rientro atrioventricolare e tachicardia del nodo AV in cui le manovre vagali non hanno prodotto l'effetto desiderato e laddove altre sostanze anti-aritmiche (ad es. verapamil) non sono indicate. La tachicardia da rientro atrioventricolare è un disturbo del ritmo cardiaco in cui la conduzione dal ventricolo può essere deviata di nuovo all'atrio, sia attraverso un percorso di conduzione nel nodo AV sia attraverso un percorso di conduzione al di fuori del nodo AV. Questa inversione di conduzione si verifica anche nella tachicardia del nodo AV, ma attraverso due percorsi di conduzione nel nodo AV, di cui uno è più veloce dell'altro. Le manovre vagali sono misure che determinano l'attivazione del nervo vago, che fa sì che la frequenza cardiaca rallenti. Un esempio di tale manovre potrebbe essere respirare profondamente e cercare poi di espellere l'aria con la bocca e tenendo il naso chiuso.

• Bambini e adolescenti con un disturbo del ritmo cardiaco chiamato tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT), per normalizzare il battito cardiaco.

Nota:

Adenosina Accord ha dimostrato di essere inefficace nei pazienti con tachicardia atriale o ventricolare (disturbi del ritmo cardiaco provenienti dall'atrio o dal ventricolo con battiti cardiaci aumentati ma regolari di circa 90–100 battiti al minuto) o tachicardie attribuibili a fibrillazione atriale (in cui gli atri non battono più regolarmente ma al contrario hanno dei movimenti molteplici tipo tremolio) o flutter atriale (disturbo del movimento degli atri con un tasso notevolmente aumentato di 200–350 battiti al minuto).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

2. cosa deve sapere prima di usare adenosina accord è allergico (ipersensibile) all’adenosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di adenosina accord (elencati al paragrafo 6).

Segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua

• soffre di asma o di qualsiasi altro problema respiratorio grave
• ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• soffre di un tipo di insufficienza cardiaca per la quale il cuore non pompa fuori sangue a sufficienza
• soffre di disturbi del ritmo cardiaco e non le è stato impiantato un pacemaker (blocco AtrioVentricolare di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno)
• le è stato detto che soffre della “sindrome del QT lungo”. Si tratta di un problema cardiaco raro che può portare ad un aumento del battito cardiaco e a svenimento

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere o al farmacista prima che le venga dato Adenosina Accord.

Avvertenze e precauzioni

• soffre di un certo tipo di ritmo cardiaco insolito (fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare se ha un percorso di conduzione accessoria'
• Le è stato detto che ha un disturbo cardiaco per cui gli impulsi elettrici in alcune parti del suo cuore richiedono più tempo del normale per scaricarsi e quindi ricaricarsi (prolungamento dell'intervallo QT)
• ha un volume di sangue circolante basso (ipovolemia) che non è stabilizzato adeguatamente dalla terapia medica
• soffre di disturbi ad una parte del sistema nervoso centrale chiamata “sistema nervoso autonomo”
• ha un restringimento delle arterie principali del collo (arteria carotidea). Ciò significa che l’apporto di sangue al cervello è insufficiente (insufficienza cerebrovascolare)
• ha attualmente o ha avuto in passato crisi convulsive o convulsioni
• ha difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• soffre di un disturbo cardiaco dovuto al restringimento delle valvole cardiache (stenosi valvolare del cuore)
• ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di fluido intorno al cuore (effusione pericardica)
• ha uno shunt sinistro-destro nel cuore. Ciò significa che il sangue fluisce direttamente dalla parte sinistra del cuore alla destra
• ha un restringimento dell’arteria sinistra principale che porta il sangue al cuore (stenosi della coronaria sinistra principale)
• ha avuto recentemente un attacco cardiaco, una grave insufficienza cardiaca o ha subito nell’ultimo anno un trapianto di cuore
• ha problemi cardiaci minori (blocco AtrioVentricolare di primo grado o blocco di branca). Queste condizioni possono essere aggravate temporaneamente, dall’assunzione di Adenosina Accord.
• ha sviluppato una significativa alterazione della conduzione tra atri e ventricoli (grave blocco AV) durante il trattamento con Adenosina Accord. In questo caso la dose non deve essere ulteriormente aumentata.
• Ha una storia di angina pectoris instabile (improvvisa insorgenza di debolezza delle arterie coronarie con improvvisa comparsa di dolore di vario tipo) o di apnea del sonno (una storia di arresto della respirazione mentre sta dormendo),

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

Ha una storia nota di convulsioni (epilessia), dal momento che l’adenosina può innescare convulsioni. È richiesto un attento monitoraggio durante la somministrazione di Adenosina Accord.

Se ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, un problema cardiaco che può essere fatale (asistolia), forti dolori al torace (angina) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con Adenosina Accord deve essere interrotto.

Se è di età inferiore ai 18 anni

Nei bambini con un disturbo del ritmo cardiaco chiamato ‚sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)‘, il bolo di Adenosina Accord può causare un inaspettato ritmo cardiaco gravemente anomalo.

Pazienti con patologie del rene e/o del fegato

Dal momento che l’adenosina esogena (somministrata) non è metabolizzata né per via renale, né attraverso il fegato, l'efficacia e la tollerabilità di Adenosina Accord non sono influenzate da un’insufficienza epatica o renale.

Se non è sicuro se alcune delle condizioni sopra riportate la riguardano, informi il medico o l’infermiere prima che le venga dato Adenosina Accord.

Assunzione o utilizzo di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici. Questo perché Adenosina Accord può modificare il modo di funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono modificare il modo di funzionamento di Adenosina Accord.

In particolare, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Dipiridamolo (medicinale usato per fluidificare il sangue). Si assicuri che il medico sappia che lei sta prendendo dipiridamolo. Il medico può decidere di non farle prendere Adenosina Accord o può chiedere di sospendere l’assunzione di dipiridamolo 24 ore prima che le venga dato Adenosina Accord o può essere necessario somministrarle una dose inferiore di Adenosina Accord
• Aminofillina o teofillina (medicinali utilizzati per problemi respiratori). Il medico le può chiedere di sospendere l’assunzione 24 ore prima della somministrazione di Adenosina Accord
• Caffeina (a volte si trova nei farmaci per il mal di testa)
• Adenosina Accord può interagire con altri farmaci che inibiscono la conduzione (ad esempio beta-bloccanti, digitale, verapamil) o che accelerano la conduzione (ad esempio beta-simpaticomimetici).

Uso di Adenosina Accord con cibi e bevande

Cibi e bevande che contengono caffeina come tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola devono essere evitate per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenosina Accord.

Gravidanza e allattamento

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale, se:

• è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo. Non deve utilizzare Adenosina Accord se è in gravidanza o pensa di esserlo, a meno che non sia veramente necessario.
• sta allattando al seno. Non deve utilizzare Adenosina Accord se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Adenosina Accord

Sodio: Adenosina Accord 6 mg/2 ml contiene sodio. Questo medicinale contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per ml.

3. come usare adenosina accord adenosina accord è riservato all’uso ospedaliero

• Dovrà essere somministrato dal medico o dall’infermiere tramite iniezione in vena.
• Il cuore e la pressione le verranno monitorati attentamente

Quanto Adenosina Accord viene dato

Se ha dubbi sul perché le viene somministrato Adenosina Accord o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Adenosina Accord che le è somministrata, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Adulti (anziani inclusi)

• La prima dose è 3 mg somministrati per 2 secondi. Questa le viene somministrata come iniezione rapida in vena
• Se la prima dose non porta il suo battito alla normalità le verrà somministrata una seconda dose. La seconda dose è 6 mg somministrati come iniezione rapida.
• Se la seconda dose non porta il suo battito alla normalità le sarà somministrata una terza dose. La terza dose è 12 mg somministrati come iniezione rapida.
• Dopo la dose di 12 mg non deve ricevere altre dosi.

Infanti e bambini

Adenosina Accord in bolo è un medicinale per un utilizzo ospedaliero in cui vi sia disponibilità di una squadra di rianimazione.

Il medico deciderà se questo farmaco è necessario, quanto ne deve essere dato a seconda del peso del bambino, e se sono necessarie diverse iniezioni.

• Il suo bambino sarà attentamente monitorato, anche attraverso la registrazione dell'attività elettrica del cuore attraverso un macchinario ECG (elettrocardi­ogramma)
• La somministrazione sarà effettuata da un medico o un infermiere attraverso un’iniezione in vena al bambino.

Se riceve più Adenosina Accord di quanto deve

E’ improbabile che le venga iniettata una quantità eccesiva di questo medicinale dato che le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Il medico si accerterà attentamente della quantità di Adenosina Accord da somministrarle.

Dal momento che il tempo di dimezzamento di adenosina è molto breve (meno di 10 secondi), gli effetti indesiderati in genere si auto-limitano in modo rapido.

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi un calo marcato della pressione arteriosa (ipotensione grave), un grave rallentamento del battito cardiaco persistente (bradicardia), una rapida contrazione non coordinata delle singole fibre muscolari cardiache a seguito di stimoli ciclici che non provoca la contrazione dei ventricoli (fibrillazione ventricolare) e arresto cardiaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

L'effetto di Adenosina Accord non può essere invertito da atropina. In caso di bradicardia persistente (refrattaria), l’utilizzo intermittente di un pacemaker può essere necessario. Se necessario, il ripristino elettrico del ritmo cardiaco (cardioversione) può essere di aiuto. Le metilxantine, come la teofillina e la caffeina, sono noti antagonisti dell'adenosina. L’utilizzo clinico come antidoto è tuttavia limitato per l’emivita estremamente breve di adenosina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Adenosina Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi mentre le viene somministrato Adenosina Accord.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora, informi il medico o l’infermiere, che decideranno se deve interrompere l’iniezione:

Di norma, gli effetti indesiderati scompaiono in alcuni secondi o minuti dall’interruzione dell’iniezione, ma deve informare il medico o l’infermiere se qualcuno di questi si manifesta.

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• Arrossamento della pelle accompagnato da sensazione di calore (vampate)
• Battito cardiaco rallentato (bradicardia)
• Battiti cardiaci in meno o battiti cardiaci in più
• Un problema cardiaco chiamato un blocco AV
• Gravi problemi cardiaci che possono essere fatali (asistolia) o battito cardiaco irregolare
• Fiato corto o bisogno di respirare profondamente (dispnea)
• Dolore al torace o senso di costrizione al petto

Comune (interessa meno di 1 persona su 10)

• Capogiri o sensazione di testa vuota
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa
• Sensazione anomala della pelle come bruciore
• Sentirsi nervosi

Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)

• Visione offuscata
• Essere consapevoli del proprio battito cardiaco e avere la sensazione di una ‚corsa‘
• Sapore metallico in bocca
• Respirare più velocemente o più profondamente del normale (iperventilazione)
• Sentire una pressione alla testa o le braccia appesantite
• Sensazione di disagio generale, debolezza o dolore
• Sudorazione

Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000)

• Insufficienza respiratoria grave o problemi respiratori
• Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede di iniezione
• Sensazione di disagio durante l'iniezione

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

Peggioramento dell’alta pressione sanguigna che colpisce il cervello (ipertensione endocranica)

Battito cardiaco molto lento, veloce o irregolare

Grave bradicardia (battito cardiaco molto lento)

Frequenza non nota

• Svenimento
• Attacchi convulsivi (convulsioni)
• Malessere (vomito)
• Interruzione del respiro (arresto respiratorio)
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche tra cui gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) e reazioni cutanee come orticaria o eruzioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare adenosina accord

Questo medicinale verrà conservato dal medico, infermiere o farmacista in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Adenosina Accord dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non refrigerare.

Il medicinale è solo per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Qualunque contenuto del flaconcino non utilizzato subito deve essere eliminato.

Adenosina Accord non deve essere utilizzato se il medico o l’infermiere notano delle particelle nella soluzione o qualsiasi decolorazione del medicinale prima della somministrazione. Se all’apparenza visiva il prodotto risulta cambiato, il flaconcino deve essere scartato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il farmacista eliminerà i medicinali che non devono più essere utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è l’adenosina. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina. ogni flaconcino da 2 ml contiene 6 mg di adenosina. gli altri eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Adenosina Accord e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

Adenosina Accord è una soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Le confezioni da 6 flaconcini sono confezionate in una vaschetta in PVC contenuta in una scatola di cartone.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019

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