ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE 15 mg/5 ml + 50 mg/5 ml sciroppo.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Adulti 45 mg + 200 mg supposte.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Bambini 22.5 mg + 100 mg supposte.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Prima infanzia 7.5 mg + 50 mg supposte.

2. composizione qualitativa e quantitativa

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: dropropizina 0.3 g, etere guaiacolglicerico 1 g

Adulti Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg

Bambini Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 22.5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg

Prima Infanzia Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 7.5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3. forma farmaceutica

Sciroppo.

Supposte.

4. informazioni cliniche

4.1

Espettorante e sedativo della tosse. Favorisce la fluidificazione e riduce l’intensità degli stimoli tussigeni.

4.2

Sciroppo

Via di somministrazione: orale

Posologia: Bambini da 6 mesi a 1 anno: ¼ cucchiaino da tè 3–4 volte al giorno

Bambini da 1 anno a 3 anni: ½ cucchiaino da tè 3–4 volte al giorno

Bambini da 3 anni a 13 anni: 1 cucchiaino da tè 3–4 volte al giorno

Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da tè 3–4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6–8 volte al giorno.

La posologia sopra indicata è riferita a un cucchiaino da tè della capacità di 5 ml.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Supposte

Via di somministrazione: Rettale.

Posologia: 2–3 supposte al dì.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

4.3

Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

4.4

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE dovrebbe essere usato sotto controllo medico in caso di tosse persistente o cronica, o accompagnata da eccessiva secrezione, quali tosse associata a fumo, asma, bronchite cronica, enfisema.

Nei bambini sotto i 6 anni di età il prodotto dovrebbe essere somministrato sotto controllo medico.

Se la tosse persiste per più di una settimana, è ricorrente, o è accompagnata da febbre, rash, o persistente mal di testa, è necessario verificare la presenza di patologie più serie.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci; tuttavia, si sconsiglia l’uso concomitante con alcool e/o farmaci depressori del SNC poiché potrebbero aumentare gli effetti collaterali quali la sonnolenza.

Poiché un metabolita dell’etere guaiacolglicerico può determinare valori falso-positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell’acido 5-idrossiindolacetico e dell’acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell’attuazione di tali esami.

4.6

I risultati di studi di tossicità riproduttiva condotti su animali mostrano che né la dropropizina né l’etere guaiacolglicerico hanno effetti teratogeni o altri effetti sulla fertilità e sulla riproduzione. Tuttavia, ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE è un prodotto di automedicazione; pertanto, è controindicato l’uso in gravidanza.

Inoltre, l’etere guaiacolglicerico viene escreto nel latte materno in piccole quantità e non sono note le conseguenze sul lattante; è dunque controindicato l’uso del prodotto durante l’allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In alcuni soggetti il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza ai dosaggi più elevati; si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

4.8

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il prodotto e sono elencati di seguito in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: < 1/10000.

Disturbi del sistema nervoso centrale

Comuni: sonnolenza

Disturbi dell’apparato gastrointestinale

Comuni: nausea, vomito

Non comuni: costipazione

Gli effetti sul sistema nervoso centrale sono dovuti alla presenza di dropropizina, mentre effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, quali nausea e vomito, sono stati riportati con l’etere guaiacolglicerico, soprattutto ad alte dosi.

4.9

I primi sintomi di sovradosaggio sono nausea e disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo).

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.

Codice ATC: R05FB02

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse, mentre l’etere guaiacolglicerico è provvisto di attività balsamica ed espettorante.

L’azione svolta dalla dropropizina è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d’azione periferico questa sostanza è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria).

L’etere guaiacolglicerico oltre ad un’azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l’intensità degli stimoli tussigeni

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica della dropropizina è di circa 2 – 3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane. La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita è tra le 2 e le 5 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5.3 dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta e cronica sull’animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed è stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE inoltre non ha dimostrato attività teratogena né feto tossica.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Sciroppo:

glicole propilenico, acido cirtico, acido benzoico, sodio benzoato, etanolo 96%, aroma arancia, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata.

Adulti supposte:

eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Bambini supposte:

eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Prima infanzia supposte:

eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

6.2

Non sono note incompatibilità specifiche.

6.3

Sciroppo: 5 anni

Supposte: 4 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4

Nessuna

6.5

Sciroppo:

flacone in vetro con tappo a prova di bambino. Flacone da 120 ml, 160 ml e 200 ml.

Supposte

Alveoli in P.V.C./P.E. bianchi. Confezioni da 10 supposte adulti, 12 supposte bambini e 12 supposte prima infanzia.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Nessuna istruzione particolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JOHNSON&JOHNSON S.P.A. 00040 SANTA PALOMBA- POMEZIA – ROMA (RM)

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sciroppo 120 ml

Sciroppo 160 ml

Sciroppo 200 ml

Adulti Supposte Bambini Supposte

Prima Infanzia Supposte

AIC

AIC

AIC

AIC

AIC

AIC

n. 020918076

n: 020918088

n. 020918090

n. 020918102

n. 020918114

n. 020918126

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione

Data prima autorizzazione: 31/10/1994

Rinnovo: 31/05/2005