Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F.
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3. controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6. Gravidanza ed allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8. effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9. sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Laboratorio farmacologico | RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE | Pagina 2 di 5 |
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2. proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3. dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto” relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti.
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2. incompatibilità.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3. periodo di validità.
3 anni a confezionamento integro.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5. natura e capacità del contenitore.
Fiale di vetro, flaconi di vetro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3. controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6. Gravidanza ed allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Laboratorio farmacologico | RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE | Pagina 4 di 5 |
4.8. effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9. sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2. proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3. dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto” relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti.
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2. incompatibilità.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3. periodo di validità.
3 anni: sacche PVC e PP, flaconi vetro.
2 anni: sacche PVC FREE e flaconi PP.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Laboratorio farmacologico | RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE | Pagina 5 di 5 |
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo
6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5. natura e capacità del contenitore.
Flaconi vetro e flaconi PP con tappo in elastomero e ghiera di alluminio, sacche PVC, PP e PVC FREE.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
| Flacone vetro 100 ml: | A.I.C. 030649103 |
| Flacone vetro 250 ml: | A.I.C. 030649115 |
| Flacone vetro 500 ml: | A.I.C. 030649127 |
| Flacone vetro 1000 ml: | A.I.C. 030649139 |
| Flacone PP 500 ml: | A.I.C. 030649242 |
| Flacone PP 1000 ml: | A.I.C. 030649230 |
| Sacca PP 100 ml: | A.I.C. 030649141 |
| Sacca PP 250 ml: | A.I.C. 030649154 |
| Sacca PP 500 ml: | A.I.C. 030649166 |
| Sacca PP 1000 ml: | A.I.C. 030649178 |
| Sacca PVC 2000 ml: | A.I.C. 030649180 |
| Sacca PVC 3000 ml: | A.I.C. 030649192 |
| Sacca PVC 4000 ml: | A.I.C. 030649204 |
| Sacca PVC 5000 ml: | A.I.C. 030649216 |
| 20 Sacche PVC FREE 100 ml: | A.I.C. 030649279 |
| 20 Sacche PVC FREE 250 ml: | A.I.C. 030649281 |
| 15 Sacche PVC FREE 500 ml: | A.I.C. 030649293 |
| 10 Sacche PVC FREE 1000 ml: | A.I.C. 030649305 |
9. DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.
05 Maggio 2008