Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL BEHRING
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring solvente per uso parenterale.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 flaconcino contiene 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20, 40 o 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale.
Liquido limpido e incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Da usare come solvente per la ricostituzione di medicinali idonei per l'uso parenterale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio e il metodo di somministrazione dipendono dalle istruzioni fornite per il medicinale da sciogliere o diluire.
4.3 controindicazioni
Non somministrare Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring da solo.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'acqua per preparazioni iniettabili è ipotonica e non deve essere somministrata da sola.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nessuna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Nessuno.
4.9 sovradosaggio
Nessuno.
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solvente e diluente.
Codice ATC: V07AB
Farmacodinamica: non applicabile.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Non pertinente.
6.2 incompatibilità
Per possibili interazioni e incompatibilità, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale che si intende ricostituire con Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring. Non devono essere usati medicinali noti come incompatibili con acqua per preparazioni iniettabili.
6.3 periodo di validità
2 ,5, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 anni.
2 ml: 30 mesi.
6 ml: 2 anni.
Dopo l’apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.
Per la validità in uso dopo la ricostituzione, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale ricostituito con Acqua per preparazioni iniettabili.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Confezioni Dettagli relativi al flaconcino
(1 flaconcino per confezione)
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml In un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente con
tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.
| Quantità di riempimento : 2 ml (eccedenza 0,3 ml): blu/viola 2,5 ml (eccedenza 0,3 ml): blu/blu 2,5 ml (eccedenza 0,4 ml): blu/verde lime 2,5 ml (eccedenza 0,6 ml): blu/celeste 3 ml (eccedenza 0,4 ml): blu/arancio 4 ml (eccedenza 0,3 ml): blu/grigio 5 ml (eccedenza 0,4 ml): blu/verde | |
| 6 ml, 10 ml | In un flaconcino da 10 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene. Quantità di riempimento : 6 ml (eccedenza 0,1 ml): blu/verde lime 10 ml (eccedenza 0,5 ml): blu/blu |
| 15 ml | In un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene. Quantità di riempimento : 15 ml (eccedenza 0,5 ml): blu/blu |
| 20 ml | In un flaconcino da 25 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene. Quantità di riempimento : 20 ml (eccedenza 1ml): blu/blu |
| 40 ml, 50 ml | In un flaconcino da 50 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene. Quantità di riempimento: 40 ml (eccedenza 1,5 ml): blu/blu 50 ml (eccedenza 2 ml): blu/blu |
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
– Gettare via subito dopo l’uso.
– Usare solo se l'acqua per preparazioni iniettabili è limpida, incolore, senza particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.
– Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
– Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
046623029 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML
046623031 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML
046623043 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML
046623056 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
046623068 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML
046623070 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML
046623082 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML
046623094 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML
046623106 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML
046623118 – „SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE“ 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML