Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACIDRINE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
Acidrine compresse.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
principi attivi: mirtecaina laurilsolfato mg 2,5 (pari a mg 1,25 di mirtecaina base) + aminoacetato basico di alluminio mg 250 + solfato di galattano mg 200.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica e duodenale; terapia delle gastriti e duodeniti; profilassi delle loro manifestazioni stagionali; disturbi gastrici da farmaci.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: la posologia abituale è di 3 – 6 compresse al giorno, da masticare o succhiare, prima dei pasti o al momento dell’insorgere del dolore epigastrico.
Anziani: non è richiesto un dosaggio iniziale più basso.
Bambini: non vi sono dati sufficienti per raccomandare l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con insufficienza renale: utilizzare dosi ridotte.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia, porfiria acuta.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
I composti di alluminio possono causare stitichezza. I composti di alluminio devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Al pari di altri antiacidi, Acidrine non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci perché può alterarne l’assorbimento. Il rischio di interazioni con altri farmaci può essere minimizzato con la somministrazione distanziata di almeno 2–3 ore dall’altro medicinale (vedere par.4.5).
Questo medicinale contiene lattosio e glucosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi dereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ACIDRINE contiene E110 che può causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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Come altri medicinali a base di sali di alluminio, Acidrine può ridurre l’assorbimento di altri farmaci, tra cui ad esempio antibiotici, antipertensivi e antiepilettici. Si consiglia l’assunzione a distanza di almeno 2–3 ore.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso del farmaco nel primo trimestre di gravidanza va evitato
Allattamento
Evitare l’assunzione del prodotto durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nausea ed eruttazioni sono stati occasionalmente segnalati.. Durante un trattamento a lungo termine o in caso di dosi elevate, i sali di alluminio possono determinare stipsi e deplezione di fosforo. Rare manifestazioni allergiche di vario tipo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, altre associazioni. Codice ATC: A02AX.
Acidrine è una associazione di un antiacido (sali di alluminio), un anestetico locale (mirtecaina), e un protettore della mucosa gastrica (solfato di galattano) che in presenza di acqua forma un gel. Acidrine ha la seguente potenza antiacida: 2 compresse neutralizzano 8,6 mEq di ioni idrogeno.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I principi attivi di Acidrine hanno un’azione locale nel lume e sulla mucosa gastrica. La frazione di alluminio assorbita è eliminata per via urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati preclinici rilevanti per l’uso terapeutico di Acidrine.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, lattosio, calcio carbonato, talco, acido silicico, magnesio stearato, giallo arancio S (E 110), saccarinato di sodio, menta essenza, essenza di badiana, glicirrizato di ammonio, glucosio.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 40 compresse in blister di PVC/PVDC e alluminio.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 023447016.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: Luglio 1987
Rinnovo: 1 Giugno 2010