ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Acido Zoledronico Cipla e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Cipla

• 3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Cipla

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Zoledronico Cipla

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acido zoledronico cipla e a cosa serve

Acido Zoledronico Cipla contiene il principio attivo acido zoledronico. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da corticosteroidi usati per il trattamento dell’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che possono influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che nell’uomo, Acido Zoledronico Cipla irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura. Acido Zoledronico Cipla è usato anche in pazienti che si sono recentemente rotti l'anca in un trauma minore quale una caduta e sono pertanto a rischio di successive rotture ossee.

Morbo di Paget osseo

È normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, il che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi. Acido Zoledronico Cipla agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione di osso normale, ristabilendone così la resistenza.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico cipla

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Cipla.

Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Cipla

• se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

• se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi);
• se ha gravi problemi renali;
• se è in stato di gravidanza;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Cipla informi il medico:

• se è in trattamento con qualsiasi altro medicinale contenente acido zoledronico, che è anche il principio attivo di Acido Zoledronico Cipla (l’acido zoledronico è utilizzato per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio in pazienti adulti con alcuni tipi di tumore);
• se ha problemi ai reni, o ne ha avuti;
• se non può assumere supplementi giornalieri di calcio;
• se le sono state asportate chirurgicamente una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo;
• se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire l’insorgenza dell’osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve prendere.

Prima di ricevere il trattamento con acido zoledronico, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se: – ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale;

• – non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo;

• – è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);

• – è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa);

• – sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);

• – le è stato diagnosticato un tumore.

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Cipla.

Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Cipla, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine. Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato. Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riferisca al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Cipla. Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Test di monitoraggio

Il medico le farà un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna dose di Acido Zoledronico Cipla. È importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Cipla, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.

Bambini ed adolescenti

Acido Zoledronico Cipla non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di Acido Zoledronico Cipla in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Altri medicinali e Acido Zoledronico Cipla

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali noti per essere pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) che possono provocare disidratazione.

Acido Zoledronico Cipla con cibi e bevande

Si assicuri di assumere abbastanza fluidi (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Cipla, seguendo le istruzioni del medico. Questo aiuterà a prevenire la disidratazione. Può mangiare normalmente il giorno in cui è trattato con Acido Zoledronico Cipla.

Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici („medicinali che aumentano la quantità di urine prodotta“) e nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Cipla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Cipla, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido Zoledronico Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 100 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Cipla

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg all’anno, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti. Nel caso in cui si sia recentemente rotto un'anca, si raccomanda che Acido Zoledronico Cipla venga somministrato almeno due settimane dopo la riparazione chirurgica. È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.

Per l’osteoporosi, Acido Zoledronico Cipla agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget

Per il trattamento del morbo di Paget, Acido Zoledronico Cipla deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.

La dose usuale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti. L'infusione di Acido Zoledronico Cipla può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Cipla. È importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).

Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Cipla

Contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Acido Zoledronico Cipla

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Cipla, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Cipla.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle articolazioni e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Cipla. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le dosi successive di Acido Zoledronico Cipla.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Non è al momento chiaro se l’acido zoledronico sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se, dopo che le è stato somministrato Acido Zoledronico Cipla, presenta tali sintomi.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.

Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000)

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.

Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/della mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Cipla o dopo aver interrotto il trattamento, informi immediatamente il medico e il dentista.
• Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina). Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di questo medicinale. È importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Cipla, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.

Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Acido Zoledronico Cipla può causare anche altri effetti collaterali

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• Febbre

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Capogiro
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dolori muscolari
• Dolori ossei e/o alle articolazioni
• Dolore alla schiena, braccia o gambe
• Sintomi simili all’influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare)
• Brividi
• Sensazione di stanchezza e mancanza di interesse
• Debolezza
• Dolore
• Sensazione di malessere
• Gonfiore e/o dolore al sito di infusione.

In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Influenza,
• infezioni del tratto respiratorio superiore,
• diminuzione della conta dei globuli rossi,
• perdita di appetito,
• insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza,
• sensazione di formicolio o intorpidimento,
• estrema stanchezza,
• tremore,
• temporanea perdita di coscienza,
• infezione agli occhi o irritazione, o infiammazione con dolore e rossore,
• sensazione di vertigini,
• aumento della pressione del sangue,
• vampate,
• tosse,
• respiro corto,
• mal di stomaco, dolore addominale,
• stipsi,
• bocca secca,
• bruciore di stomaco,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• prurito,
• arrossamento cutaneo,
• dolore al collo, rigidità muscolare,
• rigidità ossea e/o delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari,
• dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica,
• infiammazione delle articolazioni,
• debolezza muscolare,
• risultati anormali degli esami renali,
• bisogno di urinare frequente e anormale,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• sete,
• mal di denti,
• alterazione del gusto.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Raramente può verificarsi la frattura anomala del femore soprattutto in pazienti che assumono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Contatti il medico se prova dolore, debolezza o fastidio al femore, all'anca o all'inguine poiché questo potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura al femore.
• Bassi livelli di fosfato nel sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola,
• diminuzione della pressione del sangue,
• disidratazione secondaria ai sintomi post-dose come febbre,
• vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico cipla

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare Acido Zoledronico Cipla in maniera appropriata.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il flacone integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Dopo l'apertura del flacone il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare una contaminazione microbica. Portare la soluzione refrigerata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è acido zoledronico. ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato).

Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato)

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio citrato (E331) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Cipla e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Cipla è una soluzione limpida e incolore. Si presenta in flaconi di plastica da 100 ml come soluzione per infusione pronta all'uso. È fornito in confezioni contenenti un flacone come confezione unitaria, o in confezioni multiple da 5 confezioni ciascuna contenente 1 flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road,

Esher, Surrey, KT10 9NW,

Regno Unito.

Produttore responsabile del rilascio lotti

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s facility), Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Cipla

• Acido Zoledronico Cipla 5 mg soluzione per infusione è pronta per l’uso.

Esclusivamente monouso. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato. Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili e senza segni di scolorimento. Acido Zoledronico Cipla non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Acido Zoledronico Cipla non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se refrigerato, portare la soluzione refrigerata a temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.

Come conservare Acido Zoledronico Cipla

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
• Il flacone integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
• Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'apertura. Gettare via il contenuto non utilizzato.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).