ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACEUTICA

Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrino-formazione e fibrino-demolizione.

• 1) In medicina interna. Terapia e profilassi di:

• a) emorragie intestinali da attivazione plasminica

• b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica

• c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide

• d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti

• e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale

• f) episodi emoftoici

• g) sindromi emorragiche degli emofilici.

• 2) In otorinolaringo­iatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di:

• a) epistassi

• b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillec­tomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche

• c) emorragie alveolari post-estrattive.

• 3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:

• a) ipermenorree e menorragie

• b) metrorragie

• c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina

• d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum

• 4) In chirurgia. Terapia e profilassi di:

• a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di

attivatori come ad esempio:

• – emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;

• – emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;

• b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);

• c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;

• d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

• 5) In urologia. Terapia e profilassi di:

• a) emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;

• b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

• c) ematurie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

• – Storia di trombosi venosa o arteriosa

• – Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo

• – Compromissione renale grave (possibilità di accumulo)

• – Storia di convulsioni

• – Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. Avvertenze speciali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente
• L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
• A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato.
• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

• – Creatinina sierica tra 120 e 250 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

• – Creatinina sierica tra 250 e 500 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

• – Creatinina sierica> 500 µmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
• L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non sono attualmente note interazioni con altri medicamenti.

AVVERTENZE SPECIALI

Vedi paragrafo opportune precauzioni d’impiego

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Modalità di somministrazione

• a) Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).

• b) Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

• c) Per applicazione locale

La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

• – nelle emorragie acute gravi;

• – per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

• – nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringo­iatria ed in odontoiatria;

• – per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

• – nelle ipermenorree;

• – nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia

radiante per carcinoma genitale;

• – per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti

• – Profilassi per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio.

• – Profilassi per via endovenosa

La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio.

• – Terapia per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1–2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.

• – Terapia per via endovenosa

Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta.

In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

• – Terapia per applicazione locale

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini

• – Profilassi

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5–10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

a 3–4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

• – Terapia per via orale

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10–20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 5

10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilassi”.

– Terapia per via endovenosa

Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

L'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto seguente.

EFFETTI INDESIDERATI

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
• Patologie cardio-vascolari:

• – Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazi­one orale)

• – Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo „Opportune precauzioni d’impiego“)
• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo: Acido Tranexamico 500 mg.

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. 5 fiale di vetro neutro da 500 mg/5 ml.

TITOLARE DELL’AIC

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.

Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).