Foglio illustrativo - ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA
Dosaggio negli adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto
200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-competenti
200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir Aurobindo Italia.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi
200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
3
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da Herpes zoster
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.
Dosaggio nei bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore a 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immuno-competenti.
Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Negli anziani deve essere considerata la possibilità di compromissione renale e il dosaggio deve essere modificato di conseguenza (vedere Dosaggio con insufficienza renale di seguito riportato)..
Dosaggio con insufficienza renale
Si raccomanda cautela nel somministrare aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min,; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con
Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
4
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir Aurobindo Italia, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sintomi e manifestazioni
L’aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e confusione).
Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell´azotemia con conseguente insufficienza renale.
Sono stati descritti effetti neurologici inclusi confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.
Trattamento
I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L ´emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aciclovir Aurobindo Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1.000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi.
Disturbi psichiatrici
Comune: cefalea, vertigini;
Molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedi “Avvertenze speciali”).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea.
5
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici;
Molto raro: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)
Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.
Raro: angioedema.
Patologie renali e urinarie
Raro: incrementi dell'urea nel sangue e della creatinina
Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento, febbre.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSEVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare le compresse al riparo dell’umidità.
ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO :
6
Foglio illustrativo
ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA 5% Crema
COMPOSIZIONE
Ogni 100 g di crema contegono:
Aciclovir 5 g
Eccipienti: Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile para-idrossibenzoato, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema. Tubo da 10 g di crema al 5%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco ad attività antivirale per uso topico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello 15 – 00040 Pomezia (Roma)
Special Product’s line S.P.A.- Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)
INDICAZIONI CLINICHE
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il prodotto non é per uso oftalmico. Non è consigliabile l’applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, come ad esempio quelle della bocca e della vagina poichè può essere irritante.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Il dosaggio di aciclovir per via orale dovrà essere valutato per pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene para idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Gravidanza
7
L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standards accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
INTERAZIONI
Il Probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO
Non si dovrebbero attendere effetti indesiderati anche nel caso in cui venisse ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir. Infatti dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.
8
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Aciclovir 3 % unguento oftalmico. Data la natura delle reazioni avverse osservate, non è possibile determinare inequivocabilmente quali effetti siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali associati alla patologia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione di aciclovir crema;
Moderata secchezza o desquamazione della pelle
Prurito
Raro:
Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
9
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).