Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACETILCISTEINA HEXAL AG
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
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Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 4,2 mmol (96 mg) di sodio.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene 200 mg d i acetilcisteina.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio anidro e 4,3 mmol (99 mg) di sodio.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Compressa effervescente
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Compresse rotonde, bianche, lisce e con aroma di more.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.1 indicazioni terapeutiche
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 a 5 anni di età (mezze compresse).
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
2 compresse effervescenti 2–3 volte al giorno (equivalenti a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
1 compressa effervescente 3–4 volte al giorno (equivalente a 300–400 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini dai 2 ai 5 anni
1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno)
Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno)
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Bambini dai 2 ai 5 anni ½ compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno)
Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno)
Modo di somministrazione
Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d’acqua dopo i pasti.
Durata d’impiego
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consu ltare il medico.
4.3 controindicazioni
ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 grave esacerbazione dell’asma ulcera gastrica e duodenale cronicaA causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, le mezze compresse di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non devono essere assunte da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni.
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e
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È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 100 mg contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 600 mg contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene tracce di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono
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esclusivamente a esperimenti in vitro , in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina.
La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).
Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio:
Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Negli studi sugli animali non sono stati identificati effetti sulla fertilità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione ad acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto rara (<1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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| Disturbi del sistema immunitario | Non comun e Molto rara | Reazioni di ipersensibilità Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
| Patologie del sistema nervoso | Non comun e | Mal di testa |
| Patologie cardiache | Non comun e | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Non comun e Molto rara | Ipotensione Emorragia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Non comun e Rara | Stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comun e | Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comun e | Tinnito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comun e Non nota | Febbre Edema facciale |
In associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza – molto rara – di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un
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In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente il medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, è stata segnalata molto raramente l’insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
.
4.9 sovradosaggio
Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio
Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi” parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici
Codice ATC: R05C B01
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Acetilcisteina è un derivato dell’aminoacido cisteina. L’efficacia di acetilcisteina è di tipo secretolitico e secretomotorio nella zona del tratto respiratorio. È stato ipotizzato che acetilcisteina scinde i legami di disolfuro che interconnettono le catene di mucopolisaccaridi e che esercita un effetto depolimerizzante sulle catene di DNA (nel muco purulento). Grazie a questi meccanismi, la viscosità del muco deve ridursi.
Un meccanismo alternativo di acetilcisteina si ritiene sia basato sulla capacità del suo gruppo reattivo SH di legare i radicali chimici e in questo modo di detossificarli.
Inoltre, acetilcisteina contribuisce a un aumento della sintesi del glutatione, che è importante per la detossificazione delle noxae. Questo fornisce la spiegazione del suo effetto antidotico nell’intossicazione da paracetamolo.
Nei pazienti con bronchite/mucoviscidosi cronica viene descritto un effetto protettivo sulla frequenza e sulla gravità delle esacerbazioni batteriche – quando acetilcisteina viene somministrata in modalità profilattica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, acetilcisteina viene rapidamente e quasi completamente assorbita e metabolizzata nel fegato in cisteina, il metabolita farmacologicamente attivo, oltre che in diacetilcistina, cistina e ulteriori disolfuri misti.
Distribuzione
A causa dell’elevato effetto di primo passaggio, la biodisponibilità di acetilcisteina somministrata per via orale è molto bassa (circa il 10%). Nell’uomo le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 1–3 ore, con la massima concentrazione plasmatica del metabolita cisteina nell’intervallo di circa 2 µmol/l. È stato stabilito che il legame di acetilcisteina alle proteine è pari a circa il 50%.
Biotrasformazione
Acetilcisteina e suoi metaboliti si presentano nell’organismo in tre diverse forme: in parte in forma libera, in parte in forma legata alle proteine attraverso labili legami disolfurici e in parte sotto forma di aminoacido incorporato. Acetilcisteina viene escreta quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcistina) attraverso i reni. L’emivita plasmatica di acetilcisteina è di circa un’ora ed è determinata principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica. La compromissione della funzionalità epatica provoca pertanto un prolungamento delle emivite plasmatiche fino a 8 ore.
Eliminazione
Gli studi farmacocinetici con somministrazione endovenosa di acetilcisteina hanno rivelato un volume di distribuzione di 0,47 l/kg (in totale) o 0,59 l/kg
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(ridotto); la clearance plasmatica è stata determinata rispettivamente in 0,11 l/h/kg (in totale) e 0,84 l/h/kg (ridotta). L’emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è di 30–40 minuti, mentre l’escrezione segue una cinetica in tre fasi (alfa, beta e fase terminale, gamma).
Acetilcisteina attraversa la placenta e viene rilevata nel sangue del cordone ombelicale. Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno.
Non sono disponibili dati e informazioni sul comportamento di acetilcisteina in corrispondenza della barriera ematoencefalica nell’uomo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è ridotta. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
Tossicità cronica
Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.
Potenziale cancerogeno e mutageno
Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo.
Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.
Tossicologia riproduttiva
Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.
Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato9/13
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Carbonato di sodio anidro Mannitolo Lattosio anidro Acido ascorbico Citrato di sodio Saccarina sodica Insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Carbonato di sodio anidro Mannitolo Lattosio anidro Acido ascorbico Ciclamato di sodio Saccarina sodica Citrato di sodio 2 H2O Insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:
In tubo: 2 anni
In bustina: 3 anni.
Acetilcisteina Hex al AG 200 mg compresse effervescenti:
In tubo: 2 anni
In bustina: 3 anni.
Acetilcisteina Hex al AG 600 mg compresse effervescenti:
In bustina: 3 anni.
In tubo: 3 anni
Validità in uso: dopo la prima apertura: 2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg e 200 mg compresse effervescenti
Tubo in polipropilene chiuso da uno stopper in polietilene dotato di essiccante (setaccio molecolare) Bustine sigillate composte da una lamina a triplo strato (laminato-alluminio-carta)Dimensioni delle confezioni
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Tubo: 20 compresse effervescenti
Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Tubo: 20 compresse effervescenti
Dimensioni delle confezioni
Tubo: 20, 30, 60 compresse effervescenti
Bustine: 10, 20, 30, 50, 60 compresse effervescenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL AG
Industriestrasse 25,D- 83607 Holzkirchen, Germania
Rappresentante per l’Italia:
Hexal S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 043351016 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN
TUBO PP
AIC n. 043351028 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351030 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“40 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351042 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351055 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“80 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351067 – „100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“100 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351079 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN
TUBO PP
AIC n. 043351081 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351093 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“40 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351105 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351117 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“80 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351129 – „200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“100 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351131 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN
TUBO PP
AIC n. 043351143 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“30 COMPRESSE IN
TUBO PP
AIC n. 043351156 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“60 COMPRESSE IN
TUBO PP
AIC n. 043351168 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“10 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351170 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351182 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“30 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
AIC n. 043351194 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA
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AIC n. 043351206 – „600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI“60 COMPRESSE IN BUSTINE