Foglio illustrativo - ACETILCISTEINA HEXAL AG
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4–5 giorni.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal AG e a che cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG
-
3. Come prendere Acetilcisteina Hexal AG
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Acetilcisteina Hexal AG
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è acetilcisteina hexal ag e a che cosa serve
Acetilcisteina Hexal AG contiene il principio attivo acetilcisteina, il quale liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.
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Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 6 anni, negli adolescenti e negli adulti (compresse intere) o nei bambini da 2 a 5 anni di età (mezze compresse).
2. cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina hexal ag se è allergico ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di un grave peggioramento dell’asma
- se soffre di persistenti ulcere gastriche e intestinali [Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:]
- se è un bambino sotto i 2 anni di età
[Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:]
- come compresse intere nel caso di bambini dai 2 ai 5 anni di età
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG se soffre di:
- alterazioni della pelle e delle mucose
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare un medico senza indugio e interrompere l’uso di acetilcisteina.
- asma bronchiale
Vedere anche paragrafo 2, “Non prenda Acetilcisteina Hexal AG”, secondo punto.
- anamnesi (o attuale presenza) di ulcere gastriche o intestinali Vedere anche paragrafo 2, “Non prenda Acetilcisteina Hexal AG”, terzo punto.
- Ipersensibilità a istamina
In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal AG influenza il metabolismo di istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).
- incapacità a espettorare il muco.
Bambini
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[Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti]
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
[Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti]
A causa della elevata quantità di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal AG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:
- sedativi della tosse
L’uso combinato di Acetilcisteina Hexal AG con sedativi della tosse può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. Consultare il medico prima di usare questa combinazione di medicinali.
- antibiotici
Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.
- carbone attivo
- glicerolo trinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per ampliare i vasi sanguigni.
Il medico la deve tenere sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Esami di laboratorio
Se deve essere sottoposto a un esame del sangue per quanto segue, informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal AG; questo medicinale può influenzare la determinazione di:
- salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi
- corpi chetonici nelle urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acetilcisteina Hexal AG non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Acetilcisteina Hexal AG contiene tracce di sorbitolo, lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Una compressa contiene 4,2 mmol ( 96 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Una compressa contiene 4,3 mmol ( 99 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta iposodica.
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3. come prendere acetilcisteina hexal ag
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata, se non diversamente prescritta dal medico, è:
Acetilcisteina Hexal AG 100 mgcompresse effervescenti
| Età | Dose giornaliera totale |
| Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni | 1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno |
| Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni | 1 compressa effervescente 3–4 volte al giorno |
| Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni | 2 compresse effervescenti 2–3 volte al giorno |
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
| Età | Dose giornaliera totale |
| Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni | ½ compressa effervescente 2–3 volte al giorno |
| Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni | 1 compressa effervescente 2 volte al giorno |
| Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni | 1compressa effervescente 2–3 volte al giorno |
Modo d’uso
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere l’intero contenuto del bicchiere dopo il pasto.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata d’impiego
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4–5 giorni, deve consultare il medico.
Se prende più Acetilcisteina Hexal AG di quanto deve
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In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal AG, è necessario informare il medico.
Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal AG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se insorgono i segni di un’allergia o di una grave reazione cutanea, interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Hexal AG e consulti il medico.
Non comuni : possono interessare fino a 1utilizzatore su 100
- reazioni allergiche
Molto rari : possono interessare fino a 1utilizzatore su 10.000
- gravi reazioni allergiche, fino a (e compreso) shock
- gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
Altri possibili effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Non comuni , possono interessare fino a 1utilizzatore su 100
- mal di testa
- febbre
- infiammazione del rivestimento interno della bocca
- dolore addominale
- nausea, vomito
- diarrea
- scampanellio o ronzio nelle orecchie
- battito cardiaco accelerato
- riduzione della pressione sanguigna
- prurito, formazione di orticaria, eruzioni cutanee
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eruzione cutanea generalizzata
gonfiore grave e prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso
Rari , possono interessare fino a 1utilizzatore su 1000
- affanno
- broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale
- indigestione
Molto rari , possono interessare fino a 1utilizzatore su 10.000
- sanguinamento
Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- gonfiore dei tessuti del viso, causato da eccesso di liquido
- ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare acetilcisteina hexal ag
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul tubo o sulla bustina, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniacetilcisteina hexal ag 100 mg compresse effervescenti:
Il principio attivo è acetilcisteina.
Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).
Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal AG e contenuto della confezione
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti: Compresse rotonde, bianche, lisce e con aroma di more.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.
Dimensione delle confezioni
- Tubo in polipropilene chiuso da uno stopper in polietilene dotato di essiccante (setaccio molecolare)
- Bustine sigillate composte da una lamina a triplo strato (laminato-alluminio-carta)
Dimensioni delle confezioni:
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Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Tubo: 20 compresse effervescenti
Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
Tubo: 20 compresse effervescenti
Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL AG
Industriestrasse25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Rappresentante per l’Italia:
Hexal S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal AG e a che cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG
-
3. Come prendere Acetilcisteina Hexal AG
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Acetilcisteina Hexal AG
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è acetilcisteina hexal ag e a che cosa serve
Acetilcisteina Hexal AG contiene il principio attivo acetilcisteina, il quale liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo negli adolescenti sopra i 14 anni e negli adulti.
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2. cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina hexal ag se è allergico ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di un grave peggioramento dell’asma
- se soffre di persistenti ulcere gastriche e intestinali
- se è un bambino/adolescente sotto i 14 anni di età
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG se soffre di:
- alterazioni della pelle e delle mucose
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare un medico senza indugio e interrompere l’uso di acetilcisteina.
- asma bronchiale
Vedere anche paragrafo 2, “Non prenda Acetilcisteina Hexal AG”, secondo punto.
- anamnesi (o attuale presenza) di ulcere gastriche o intestinali Vedere anche paragrafo 2, “Non prenda Acetilcisteina Hexal AG”, terzo punto.
- Ipersensibilità a istamina
In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal AG influenza il metabolismo di istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).
- incapacità a espettorare il muco.
Bambini
A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche, con un minor contenuto di principio attivo.
Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal AG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:
- sedativi della tosse
L’uso combinato di Acetilcisteina Hexal AG con sedativi della tosse può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in
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combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. Consultare il medico prima di usare questa combinazione di medicinali.
- antibiotici
Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.
- carbone attivo
- glicerolo trinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per ampliare i vasi sanguigni.
Il medico la deve tenere sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Esami di laboratorio
Se deve essere sottoposto a un esame del sangue per quanto segue, informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal AG; questo medicinale può influenzare la determinazione di:
- salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi
- corpi chetonici nelle urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acetilcisteina Hexal AG non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Acetilcisteina Hexal AG contiene tracce di sorbitolo, lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Una compressa contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta iposodica.
3. come prendere acetilcisteina hexal ag
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata, se non diversamente prescritta dal medico, è:
| Età | Dose giornaliera totale |
| Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni | ½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno |
Modo d’uso
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere l’intero contenuto del bicchiere dopo il pasto.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata d’impiego
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4–5 giorni, deve consultare il medico.
Se prende più Acetilcisteina Hexal AG di quanto deve
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In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal AG, è necessario informare il medico.
Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal AG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se insorgono i segni di un’allergia o di una grave reazione cutanea, interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Hexal AG e consulti il medico.
Non comuni : possono interessare fino a 1utilizzatore su 100
- reazioni allergiche
Molto rari : possono interessare fino a 1utilizzatore su 10.000
- gravi reazioni allergiche, fino a (e compreso) shock
- gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
Altri possibili effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Non comuni , possono interessare fino a 1utilizzatore su 100
- mal di testa
- febbre
- infiammazione del rivestimento interno della bocca
- dolore addominale
- nausea, vomito
- diarrea
- scampanellio o ronzio nelle orecchie
- battito cardiaco accelerato
- riduzione della pressione sanguigna
- prurito, formazione di orticaria, eruzioni cutanee
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- eruzione cutanea generalizzata
- gonfiore grave e prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso
Rari , possono interessare fino a 1utilizzatore su 1000
- affanno
- broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale
- indigestione
Molto rari , possono interessare fino a 1utilizzatore su 10.000
- sanguinamento
Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- gonfiore dei tessuti del viso, causato da eccesso di liquido
- ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare acetilcisteina hexal ag
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul tubo o sulla bustina, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tubo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tubo e bustine: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Tubo: Dopo la prima apertura: 2 anni
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. contenuto della confezione e altre informazioniogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Gli altri componenti sono, acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, ciclamato di sodio, saccarina sodica 2 H2O, citrato di sodio 2 H2O, insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina;
gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).
Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal AG e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.
La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.
Dimensione delle confezioni
- Tubo in polipropilene chiuso da uno stopper in polietilene dotato di essiccante (silica gel e setaccio molecolare)
- Bustine sigillate composte da una lamina a triplo strato (laminato-alluminio-carta)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL AG
Industriestrasse25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Rappresentante per l’Italia:
Hexal S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Belgio
Acetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten
Acetylcysteïn Sandoz 600 mg brausetabletten
Acetylcysteïn Sandoz 600 mg comprimés effervescents
Bulgaria ACC
Grecia ACC
Italia Acetilcisteina Hexal AG
Lussemburgo
Acetylcysteïn Sandoz 600 mg comprimés effervescents
Portogallo Acetilcisteína Sandoz
Romania ACC 600 mg comprimate effervescente
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).