ABIRATERONE KRKA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Krka 500 mg compresse rivestite con film abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Abiraterone Krka e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Krka

• 3. Come prendere Abiraterone Krka

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Abiraterone Krka

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è abiraterone krka e a cosa serve

Abiraterone Krka contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Krka arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando Abiraterone Krka è prescritto nella fase iniziale della malattia che risponde ancora alla terapia ormonale, e viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).

Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota come potassio.

2. cosa deve sapere prima di prendere abiraterone krka- se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• – se è una donna, specialmente in stato di gravidanza; l’uso di Abiraterone Krka è indicato solo negli uomini

• – se ha gravi danni al fegato

• – in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale una di queste condizioni si applica a lei. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Abiraterone Krka:

• – se ha problemi al fegato

• – se le è stato detto che ha pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)

• – se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni

• – se ha un battito del cuore irregolare o rapido

• – se ha respiro corto

• – se è aumentato di peso rapidamente

• – se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe

• – se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata

• – circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone

• – circa i possibili effetti sulle ossa

• – se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.

Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone Krka non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.

Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Krka e prednisone/pred­nisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue

Abiraterone Krka può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di Abiraterone Krka sul fegato.

Bambini e adolescenti

Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Krka viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Krka

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Krka può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Krka. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Krka potrebbe

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non agire bene come dovrebbe.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• – usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo)

• – noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Krka con il cibo

• – Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).

• – Prendere Abiraterone Krka con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Abiraterone Krka non è indicato nelle donne.

• - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.

• - Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se hanno bisogno di toccare o maneggiare Abiraterone Krka.

• - Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.

• - Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di due compresse, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere abiraterone krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• – Prenda questo medicinale per bocca.

• - Non prenda Abiraterone Krka con il cibo.

• - Assuma Abiraterone Krka almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla per almeno un'ora dopo aver assunto Abiraterone Krka (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Krka con il cibo”).

• – Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.

• – Non frantumi le compresse.

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• – Abiraterone Krka è preso assieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.

• – Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Krka.

• – È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali mentre assume Abiraterone Krka e prednisone o prednisolone.

Se prende più Abiraterone Krka di quanto deve

Se prende più Abiraterone Krka di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Abiraterone Krka

• – Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.

• – Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli subito con il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Krka

Non smetta di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere Abiraterone Krka e contatti immediatamente un medico:

• – debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – liquidi nelle gambe o nei piedi,

• – bassi livelli di potassio nel sangue,

• – aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato,

• – pressione del sangue elevata,

• – infezione delle vie urinarie,

• – diarrea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – livelli elevati di grassi nel sangue,

• – dolore al torace,

• – ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),

• – insufficienza cardiaca,

• – ritmo cardiaco accelerato,

• – grave infezione chiamata sepsi,

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• – fratture ossee,

• – indigestione,

• – sangue nelle urine,

• – eruzione cutanea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua),

• – ritmo cardiaco anomalo (aritmia),

• – debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica),

• – problemi di funzionalità del fegato (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento

dell’intervallo QT), gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, orticaria.

Si può verificare perdita di tessuto osseo negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Krka in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare abiraterone krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è abiraterone acetato. ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.

• – Gli altri eccipienti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, sodio croscarmelloso (E468), cellulosa microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b)

rivestimento: macrogol, alcool polivinilico, talco (E553b), diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio”.

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Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Krka e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film (compresse) da grigio violetto a viola, ovali, biconvesse, con dimensioni approssimativamente di 20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza.

Abiraterone Krka è disponibile in scatole contenenti:

• – 56 o 60 compresse rivestite con film in blister,

• – 56 compresse rivestite con film in blister, confezione calendario.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)

Krka Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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