ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg compresse rivestite con film

abacavir/lamivudina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4.

La confezione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Porti questa scheda sempre con sé.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

• 3. Come prendere Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è abacavir e lamivudina mylan pharma e a cosa serve

Abacavir/lami­vudina è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano almeno 25 kg.

Questo medicinale contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con abacavir/lamivudina nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere abacavir e lamivudina mylan pharma

Non prenda Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir – ad esempio abacavir/lami­vudina, abacavir/lami­vudina/zidovu­dina, abacavir/dolu­tegravir/lami­vudina), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi. Non assuma questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altre terapie di combinazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha una moderata o grave malattia del fegato
• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere questo medicinale senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha un problema renale.

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4 di questo foglio.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.

Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma.

Legga le informazioni in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV” nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Bambini

Abacavir/lamivudina non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 25 kg.

Altri medicinali e Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma.

Questi medicinali non devono essere assunti con Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma:

• emtricitabina per trattare l’infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• alte dosi di trimetoprim/sul­fametossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

Questi includono:

• fenitoina, per trattare l’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo abacavir/lami­vudina.

• metadone, usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo o altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma durante la gravidanza. Questo medicinale può causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha assunto abacavir/lamivudina durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

Parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Parli con il medico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

3. come prendere abacavir e lamivudina mylan pharma

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi controlli con il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa una volta al giorno.

Deglutisca le compresse intere con acqua. Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma può essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma aiuta a controllare la malattia. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere questo medicinale senza il consiglio del medico.

Se prende più Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma di quanto deve

Se accidentalmente assume più Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

È importante assumere questo medicinale regolarmente poiché l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma Se ha interrotto l’assunzione di questo medicinale per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.

Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio abacavir/lami­vudina, abacavir/lami­vudina/zidovu­dina, abacavir/dolu­tegravir/lami­vudina). È importante che segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo abacavir/lami­vudina, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di abacavir/lamivudina o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati

elencati di seguito per abacavir/lami­vudina sia altre malattie.

È importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV”.

INTERROMPA l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche). Per ulteriori informazioni su questi sintomi, vedere il riquadro seguente “Reazioni di ipersensibilità”.

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come abacavir/lami­vudina, abacavir/lami­vudina/zidovu­dina, abacavir/dolu­tegravir/lami­vudina). Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se questo medicinale continua ad essere assunto.

È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma. Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLAB*

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

• febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

• nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), diarrea, dolore addominale (allo stomaco), mancanza di fiato, tosse, grave stanchezza, sensazione generale di malessere, mal di testa, dolori nei muscoli.

Altri sintomi includono:

Dolori alle articolazioni, ulcere della bocca, mal di gola, dolori al torace, difficoltà di respirazione (problemi respiratori), gonfiore delle braccia o delle gambe, ghiandole gonfie (collo, braccio o inguine), bassa pressione sanguigna, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. I segni di problemi epatici includono l'ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, urina scura, feci chiare e i segni di problemi renali includono produzione di urina scarsa o assente o dolore alla schiena. I problemi epatici e renali possono essere anche osservati negli esami del sangue.

Quando si manifestano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con questo medicinale ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti il medico immediatamente:

• 1 se manifesta una eruzione cutanea, OPPURE

• 2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: – febbre

• – respiro corto, mal di gola o tosse

• – nausea o vomito, diarrea o dolore addominale

• – grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma

Se ha interrotto l’assunzione di questo medicinale a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio abacavir/lami­vudina, abacavir/lami­vudina/zidovu­dina, abacavir/dolu­tegravir/lami­vudina). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

altre malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più abacavir/lamivudina o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio abacavir/lami­vudina, abacavir/lami­vudina/zidovu­dina, abacavir/dolu­tegravir/lami­vudina). È importante che segua questo consiglio.

Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.

Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo abacavir /lamivudina, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Se è ipersensibile a questo medicinale, deve restituire tutte le compresse non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza. La tenga sempre con sé.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione

Contatti il medico il più presto possibile se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• basso numero di globuli bianchi, che può essere rilevato dagli esami del sangue, che aumenta il rischio di contrarre infezioni (neutropenia, linfopenia)
• ridotto numero di piastrine, che può essere rilevato dagli esami del sangue, che provoca lividi o sanguinamenti più a lungo del solito (trombocitopenia)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• disturbi del fegato, come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite). Può sentirti malato, notare un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, avere feci chiare, urine scure e forte mal di stomaco
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può avvertire forti dolori allo stomaco che si irradiano alla schiena, gonfiore e dolorabilità allo stomaco e sentirsi malato con una sensazione di malessere generale
• rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi). Può avvertire dolori muscolari, specialmente alle spalle, cosce o parte inferiore della schiena, debolezza o difficoltà nel muovere braccia o gambe, urine scure e produzione di urina scarsa o assente

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• respirazione profonda, rapida e difficile, sonnolenza, intorpidimento o debolezza negli arti, sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito) e dolore allo stomaco. Questi possono essere segni di eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica), che può essere rilevato dagli esami del sangue
• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura), che può essere rilevato dagli esami del sangue. Può sentirti stanco, letargico e notare un pallore anormale della pelle
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
• intorpidimento, sensazioni di formicolio nella pelle (spilli e aghi)

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa
• stato di malessere (vomito)
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• dolori allo stomaco
• perdita di appetito
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi del sonno (insonnia)
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea

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perdita dei capelli.

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• basso numero dei globuli rossi (anemia) rilevato dagli esami del sangue
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato rilevato dagli esami del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• aumento di un enzima chiamato amilasi rilevato dagli esami del sangue

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

La terapia di combinazione come abacavir/lamivudina può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari ). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

Informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare abacavir e lamivudina mylan pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del flacone o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Solo flacone: Scriva la data di apertura del flacone sull'etichetta e/o sulla scatola nello spazio apposito. Non utilizzi questo medicinale dopo 90 giorni dall’apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con sono abacavir solfato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio

stearato, silice anidra colloidale e talco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma e contenuto della confezione

Una compressa bianca, oblunga, biconvessa, rivestita con film, con impresso “AL12” da un lato e “M” dall'altro lato.

Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma è fornito in flaconi di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino bianche opache contenenti 30 compresse o blister contenenti 30, 30×1 (blister perforati per dose unitarie) o 90 compresse o in multipack di 90 compresse contenenti 3 scatole, ciascuna contenente 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma

Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg

Abacavir+Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg

Abacavir/Lami­vudineMylan Pharma 600 mg/300 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Italia Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg

Lettonia Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg

apvalkotās tabletes

Lituania Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg plėvele

dengtos tabletės

Lussemburgo Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg

comprimés pelliculés

Norvegia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Polonia Abacawir + Lamivudine Mylan Pharma

Portogallo Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg

comprimidos revestidos por película

Romania Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg

comprimate filmate

Repubblica Slovacca Abakavir/Lamivudín Mylan Pharma 600 mg/300 mg, filmom obalené tablety

Slovenia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmsko

obložene tablete

Spagna Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Paesi Bassi Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg

Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).