ZYNRELEF - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato

Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato

Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 mL soluzione per ferite a rilascio prolungato

bupivacaina/me­loxicam

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zynrelef e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynrelef

• 3. Come si somministra Zynrelef

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zynrelef

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è zynrelef e a cosa serve

Zynrelef contiene i medicinali bupivacaina e meloxicam:

• bupivacaina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali;
• meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Zynrelef viene applicato dal medico durante l’intervento chirurgico.

Zynrelef viene usato negli adulti per ridurre il dolore dovuto a ferite chirurgiche di piccole o medie dimensioni dopo l’intervento.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato zynrelef se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (da 30 settimane in poi). vedere paragrafo sulla gravidanza;

• se è allergico a bupivacaina e/o a meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe di bupivacaina (quali lidocaina, mepivacaina, prilocaina, levobupivacaina e ropivacaina);
• se in passato ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, o altri antinfiammatori non steroidei:

• – respiro sibilante, costrizione al torace, mancanza di respiro (asma)

• – naso otturato a causa di rigonfiamenti della mucosa nasale (polipi nasali)

• – eruzione cutanea/orticaria o gravi reazioni cutanee

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• – gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, eventualmente con difficoltà a respirare (edema angioneurotico)

durante un intervento di bypass cardiaco (bypass arterioso coronarico);

se ha una grave insufficienza cardiaca ;

se ha gravi problemi al fegato ;

se ha una grave insufficienza renale e non è in dialisi.

Se non sa se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zynrelef.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Zynrelef:

• se ha problemi al cuore, se ha avuto un ictus o se teme di poter andare incontro a queste malattie, poiché i medicinali come meloxicam, contenuto in Zynrelef, possono essere associati a un rischio leggermente aumentato di infarto cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus;
• se in passato ha avuto sanguinamenti nello stomaco o nel tratto gastrointestinale, un’ulcera gastrica o un’infiammazione allo stomaco (gastrite), poiché i medicinali come meloxicam, contenuto in Zynrelef, possono far peggiorare queste malattie;
• se sviluppa segni di reazioni cutanee, in particolare nelle prime settimane dopo l’intervento. Il medico controllerà attentamente le reazioni cutanee e Zynrelef non le dovrà più essere somministrato in futuro;
• se ha una compromissione della funzione dei reni o una malattia dei reni;
• se ha una compromissione della funzione del fegato o una malattia del fegato;
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se si sottopone a un intervento chirurgico per l’alluce valgo, poiché dopo interventi di questo

tipo sono state osservate alterazioni della guarigione della ferita. Il medico deve essere consapevole del fatto che non bisogna somministrare un volume eccessivo di Zynrelef.

In pazienti che dopo l’intervento hanno ricevuto un’infusione intrarticolare continua di anestetici locali (uno dei componenti di questo medicinale) è stata segnalata condrolisi (degradazione della cartilagine). Il medico deve essere consapevole del fatto che Zynrelef non è destinato alla somministrazione per via intrarticolare.

Se non sa se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Zynrelef.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zynrelef non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Zynrelef

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Zynrelef può avere effetti sul modo di agire di altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo/ha assunto o sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), quali lidocaina e mexiletina.

Il medico deve essere informato dell’uso di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Zynrelef.

Informi il medico anche se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

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• medicinali usati per il trattamento delle malattie cardiache e renali (quali ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina o beta-bloccanti);
• un qualsiasi diuretico (“compresse che fanno urinare”). Se prende diuretici, il medico potrà monitorare la funzione renale;
• litio – usato per il trattamento dei disturbi dell’umore.

Se ha qualsiasi dubbio su uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Meloxicam, uno dei medicinali presenti in Zynrelef, può portare a maggiori difficoltà ad avviare una gravidanza. Se ha difficoltà a concepire o si sottopone a esami della fertilità, il medico deciderà se Zynrelef debba esserle somministrato.

Zynrelef non deve essere somministrato negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché Zynrelef può avere effetti indesiderati gravi sul feto, in particolare sul cuore, sui polmoni e sui reni, anche con una sola somministrazione. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medico deciderà se Zynrelef debba esserle somministrato. Zynrelef non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zynrelef può avere un leggerissimo effetto sulle funzioni mentali e la coordinazione e può alterare temporaneamente i movimenti e lo stato di vigilanza. Dopo la somministrazione di Zynrelef non deve guidare veicoli o usare attrezzi o macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.

3. Come si somministra Zynrelef

Zynrelef viene applicato dal medico durante l’intervento chirurgico.

Il medico stabilirà la dose adatta a lei in base al tipo di intervento chirurgico.

Il medico potrà decidere di ridurre la dose negli anziani.

Il medico farà in modo che riceva in qualsiasi momento la quantità corretta di antidolorifici.

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di Zynrelef

Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di Zynrelef richiedono un trattamento speciale e il medico curante è addestrato a gestire situazioni di questo tipo.

Si rivolga al più presto al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni precoci dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di Zynrelef:

• sensazione di capogiro o stordimento;
• intorpidimento alle labbra e intorno alla bocca;
• intorpidimento alla lingua;
• problemi di udito;
• problemi alla vista.

Altri effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di Zynrelef comprendono disturbi del linguaggio, contrazioni dei muscoli, tremore, tremiti, crisi epilettiche (convulsioni) e perdita di coscienza. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti a cui fare attenzione.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Zynrelef sono stati:

molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• capogiro

comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco troppo lento;
• bassa pressione sanguigna;
• odore corporeo sgradevole;
• infezione della pelle (cellulite);
• guarigione anomala del sito chirurgico dell’alluce valgo, inclusa riapertura della ferita;
• gonfiore, arrossamento, calore o infezione del sito chirurgico;
• gonfiore alla parte inferiore delle gambe o alle mani;
• alterazioni del gusto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zynrelef

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Normalmente, il medico o l’ospedale sono responsabili della conservazione di Zynrelef e della qualità del medicinale aperto se non viene usato immediatamente. Il medicinale deve essere ispezionato a vista prima dell’uso. La soluzione deve essere usata soltanto se è limpida e praticamente priva di particelle e se il contenitore è intatto. Il medico smaltirà il medicinale in modo corretto.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono bupivacaina e meloxicam. ogni ml di soluzione contiene 29,25 mg di bupivacaina e 0,88 mg di meloxicam.

• – Zynrelef soluzione a rilascio prolungato è disponibile nei seguenti dosaggi:

• 60 mg/1,8 mg di bupivacaina/me­loxicam
• 200 mg/6 mg di bupivacaina/me­loxicam
• 400 mg/12 mg di bupivacaina/me­loxicam.

– Gli altri componenti sono DETOSU/copolimero glicole trietilenico/gli­cole trietilenico poliglicolide, triacetina, dimetilsulfossido e acido maleico.

Descrizione dell’aspetto di Zynrelef e contenuto della confezione

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Zynrelef è una soluzione per ferite a rilascio prolungato per uso intralesionale (da applicare nel sito chirurgico). È una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo.

Ogni confezione di Zynrelef contiene 1 flaconcino in vetro monouso da 10 mL o 20 mL in una scatola singola e componenti sterili in confezione singola per la preparazione e la somministrazione:

• 60 mg di bupivacaina e 1,8 mg di meloxicam: un flaconcino monouso da 10 mL, 1 spike

ventilato per flaconcino, una siringa Luer lock da 3 mL e 1 applicatore Luer lock

• 200 mg di bupivacaina e 6 mg di meloxicam: un flaconcino monouso da 10 mL, 1 spike

ventilato per flaconcino, una siringa Luer lock da 12 mL e 1 applicatore Luer lock

• 400 mg di bupivacaina e 12 mg di meloxicam: un flaconcino monouso da 20 mL, 1 spike

ventilato per flaconcino, due siringhe Luer lock da 12 mL e 2 applicatori Luer lock.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500

1017 CB Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen K32 YD60

Co. Meath

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER L’USO DI ZYNRELEF

• 1. Zynrelef è destinato esclusivamente alla somministrazione in dose singola.

• 2. Zynrelef è fornito come kit procedurale comprendente un flaconcino in vetro monodose e i seguenti componenti sterili: siringa/siringhe Luer lock, uno spike ventilato per flaconcino e applicatore(i) Luer lock.

• 3. Zynrelef è una soluzione viscosa da preparare e somministrare esclusivamente con i componenti forniti nel kit procedurale Zynrelef.

• 4. Il contenuto del flaconcino Zynrelef è sterile. L’esterno del flaconcino non è sterile. Durante la manipolazione del medicinale devono essere osservate rigide tecniche asettiche per evitare una contaminazione microbiologica.

Preparazione

Per Zynrelef sono disponibili i 3 seguenti kit procedurali:

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Presentazione del prodotto	Misura siringa	Numero di siringhe	Volume da prelevare per siringaa	Volume somministrato
60 mg/1,8 mg di soluzione di bupivacaina/me­loxicam in un flaconcino da 10 mL	3 mL	1	2,3 mL	2,0 mL
200 mg/6 mg di soluzione di bupivacaina/me­loxicam in un flaconcino da 10 mL	12 mL	1	7 mL	6,7 mL
400 mg/12 mg di soluzione di bupivacaina/me­loxicam in un flaconcino da 20 mL	12 mL	2	7 mL (14 mL in totale)	13,5 mL

a Il volume prelevato include il volume trattenuto nell’applicatore Luer lock.

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Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

Per la preparazione in sala operatoria si raccomanda che il prodotto venga preparato da un team di 2 persone:

una sterile (rappresentata in blu) e una non sterile (rappresentata in verde)

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Istruzioni per la somministrazione – Queste informazioni devono essere lette prima di usare il medicinale per la prima volta. Zynrelef deve essere somministrato soltanto con la siringa e l’applicatore Luer lock forniti nel kit procedurale.

• 1. Zynrelef va applicato senza ago nel sito chirurgico dopo l’irrigazione e l’aspirazione finale e prima della sutura. Se sono interessati diversi strati di tessuto, applicare Zynrelef soltanto dopo l’irrigazione e l’aspirazione finale di ogni strato prima della chiusura.

• 2. Servendosi dell’applicatore Luer lock collegato alla siringa, applicare Zynrelef sui tessuti all’interno del sito chirurgico che potrebbero causare dolore.

• 3. Usare una quantità sufficiente a coprire i tessuti. Negli spazi angusti, accertarsi di non applicare prodotto in eccesso che potrebbe fuoriuscire dal sito durante la chiusura.

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• 4. Applicare Zynrelef soltanto sugli strati di tessuto situati sotto l’incisione cutanea e non direttamente sulla cute.

• 5. La quantità necessaria di Zynrelef dipende dall’area chirurgica da trattare. Il volume totale massimo è di circa 14 mL. Zynrelef si diffonde facilmente e copre un’area estesa.

• 6. Zynrelef non degrada le suture. Quando si usano suture monofilamento si raccomandano 3 o più nodi, poiché il contatto con Zynrelef può portare all’allentamento o allo scioglimento di un singolo nodo.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).