ZOVIDUO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aciclovir e idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zoviduo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zoviduo

• 3. Come usare Zoviduo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zoviduo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Zoviduo contiene due principi attivi: aciclovir e idrocortisone. L’aciclovir è un antivirale che aiuta a combattere il virus che causa l’herpes labiale. L’idrocortisone è uno steroide a bassa potenza che riduce l’infiammazione associata all’herpes labiale.

Zoviduo crema è usato per il trattamento dei segni e dei sintomi precoci (ad es. formicolio, prurito e arrossamento) dell’herpes labiale sulle labbra e sulla pelle vicino alle labbraper ridurre le possibilità che si sviluppinole vescicole in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni).

Qualora si manifestasserole vescicole, Zoviduo sarà in grado di ridurre la durata del processo di guarigione di circa una/mezza giornata rispetto alle creme senza i principi attivi.

L’herpes labiale è causato da un virus denominato Herpes simplex. Il virus causa la comparsa di vescicole ed ulcere principalmente sulle labbra, ma anche in altre zone del viso. L’herpes labiale può svilupparsi quando il sistema immunitario è debole, per esempio in presenza di raffreddore o altre infezioni. Anche stress, eccessiva esposizione alla luce solare, temperature fredde o mestruazioni possono causarne la comparsa.

Si rivolga al medico se i sintomi persistono 5 giorni dopo aver completato il trattamento.

2.

– se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – per infezioni cutanee diverse dall’herpes labiale.

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Avvertenze e precauzioni

Utilizzare Zoviduo soltanto sull’herpes labiale su labbra o pelle vicino alle labbra.

Si rivolga al medico se soffre di herpes labiale grave ricorrente per accertarsi che non sia affetto da altre malattie sottostanti.

Non usi Zoviduo:

• - negli occhi, dentro la bocca o nel naso o sui genitali.

• - per trattare l’herpes genitale.

• - se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (ad es. se è stato sottoposto a trapianto del midollo osseo o se è affetto da HIV) o se le è stato diagnosticato un indebolimento del sistema immunitario.

• - con bendaggi, quali cerotti e cerotti appositi per l’herpes labiale.

Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione per evitare che l’herpes labiale peggiori e che venga trasmesso a un’altra persona.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Non usare per oltre 5 giorni.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale in tale fascia della popolazione.

Altri medicinali e Zoviduo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale ottenuto senza prescrizione medica.

Non è noto se l’effetto di Zoviduo possa essere alterato dall’uso concomitante di altri medicinali.

Zoviduo con cibi e bevande

Non applicare la crema appena prima dei pasti poiché potrebbe essere ingerita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non ritenga che i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zoviduo non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zoviduo contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico

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Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. L’acool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Zoviduo contiene sodio laurilsolfato

Questo medicinale contiene 8 mg di sodio laurilsolfato per grammo di crema che equivale a 0,8% peso/peso.

Il sodio laurilsolfato può causare reazioni irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

3. come usare zoviduo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamentele istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Solo per uso esterno.

Non usare più della dose raccomandata.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

Applicare la crema cinque volte al giorno per 5 giorni (ossia ogni 3–4 ore circa durante il giorno, quando si è svegli). Si raccomanda di iniziare il trattamento il prima possibile, preferibilmente quando compaiono i primi segni o sintomi (ad es. formicolio, rossore o prurito).

Il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni. Se i sintomi persistono 5 giorni dopo la conclusione del trattamento, si rivolga al medico.

Modo di somministrazione

Si lavi le mani prima e dopo l’applicazione per evitare che l’herpes labiale peggiori e che venga trasmesso a un’altra persona.

Se dovesse manifestare un’ulcerazione, non la tocchi più del necessario per non diffondere l’infezione in altre aree del corpo o negli occhi.

Se utilizza più Zoviduo di quanto deve

Se utilizza accidentalmente Zoviduo più del dovuto o se ingerisce la crema, è improbabile che si manifestino effetti indesiderati. Tuttavia, se ingerisce una grande quantità di crema, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di utilizzare Zoviduo

Se ha dimenticato di applicare la crema, la applichi appena se ne ricorda e continui il trattamento come prima.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Interrompa l’uso del medicinale e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica (effetto indesideratomolto raro: possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• - Gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.

• - Orticaria.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati in base alla probabilità con cui potrebbero verificarsi.

Comune : possono interessare fino a 1 persona su 10:

• - Secchezza o desquamazione cutanea.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• - Bruciore, formicolio o dolore pungente transitori possono manifestarsi direttamente dopo l’applicazione.

• - Prurito.

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• - Arrossamento della pelle.

• - Variazione del colore della pelle.

• - Eruzione cutanea o irritazione cutanea localizzata con sensazione di prurito e bruciore nella sede in cui la crema è stata applicata.

Non noto:

• - Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zoviduo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare atemperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola (dopo „Scad.:“). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Periodo di validità dalla prima apertura del tubo: 3 mesi.

Non usi il medicinale se nota alterazioni dell’aspetto e/o della consistenza della crema.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Zoviduo

• – I principi attivi sono aciclovir e idrocortisone. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir e 10 mg di idrocortisone.

• – Gli altri ingredienti sono paraffina liquida, glicole propilenico, isopropilmiristato, sodio laurilsolfato, alcool cetostearilico, paraffina bianca morbida,polossamero 188, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Zoviduo e contenuto della confezione

Ogni tubo contiene 2 g di Zoviduo crema. Zoviduo è una crema di colore dal bianco al giallastro.

Il tubo è realizzato in polietilene ad alta densità e laminato di alluminio oppure in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c. – 20021 Baranzate (MI)

Produttore:

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham – Regno Unito

DL12 8DT

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S,

Nykaer 68,

2605 Brøndby,

Danimarca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4,

80339 Munich

Germania

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Avenue Pascal 2–4–6,

Wavre, 1300

Belgio

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichi 13,

6391 Fieberbrunn

Austria

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Zovirax Duo:Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Ungaria, Irlanda, Lettonia, Germania, Lussemburgo, Olanda, Polonia, , Romania, Slovacchia, Regno Unito

Zoviduo: Cipro, Danimarca, Islanda, Finlandia, Grecia, Italia, Lituania, Malta, Norvegia,

Portogallo,Slo­venia, Spagna, Svezia

Activir Duo:Austria

Xerclear:Francia

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).