ZONTIVITY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Zontivity 2 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Zontivity e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity

• 3. Come prendere Zontivity

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zontivity

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zontivity e a cosa servezontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti “antiaggreganti piastrinici”.

Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione. Zontivity impedisce che le piastrine aderiscano l’una all’altra, riducendo così le probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle del cuore.

A cosa serve Zontivity

Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come “arteriopatia periferica” (nota anche come cattiva circolazione nelle gambe).

Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:

• avere un altro attacco di cuore o un ictus
• morire per un attacco di cuore
• doversi sottoporre a un’operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.

Il medico le fornirà anche istruzioni sull’acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.

2. cosa deve sapere prima di prendere zontivity se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus” (chiamato anche “attacco ischemico transitorio” o

TIA)

• se ha avuto un’emorragia cerebrale

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• se presenta attualmente sanguinamento anormale, ad esempio a livello del cervello, dello

stomaco o dell’intestino

• se è allergico a vorapaxar solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

• se ha una grave malattia epatica.

Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zontivity.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity se:

• ha avuto in passato problemi di sanguinamento
• ha subito di recente gravi traumi o interventi chirurgici
• prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
• ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o di piccole escrescenze all’interno dell’intestino (“polipi

del colon”)

• ha avuto recentemente un sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino
• ha un’ulcera peptica attiva
• ha problemi al fegato o al rene
• ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
• ha più di 75 anni

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda, o se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity.

Informi medici e dentisti in merito al fatto che sta prendendo Zontivity. Lei dovrà rivolgersi al medico che le ha prescritto Zontivity prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell’intervento chirurgico.

Se, mentre sta assumendo Zontivity, si verifica un ictus, un mini-ictus o un sanguinamento a livello cerebrale, il medico dovrà sospendere il trattamento con Zontivity. Segua le istruzioni del medico su come interrompere il trattamento con Zontivity.

In generale, l’uso di antiaggreganti piastrinici, l’età avanzata o un basso peso corporeo accrescono il rischio di sanguinamento. Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.

Bambini e adolescenti

Zontivity non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Zontivity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall’assunzione di altri medicinali. Non prenda Zontivity se al momento è in trattamento con prasugrel o ticagrelor (altri antiaggreganti piastrinici). Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.

È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (usati per il trattamento dell’HIV-AIDS)
• boceprevir, telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
• carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
• claritromicina, telitromicina (usate per trattare le infezioni)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni)
• nefazodone (usato per trattare la depressione)
• antiacidi e pantoprazolo (usati per trattare i disturbi di stomaco)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)

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• warfarin, altri anticoagulanti orali, eparina, o eparina a basso peso molecolare (medicinali

anticoagulanti).

Chieda consiglio al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.

Si ricordi dei medicinali che sta assumendo. Scriva una lista di tali medicinali e la mostri al medico o al farmacista nel momento in cui riceve un nuovo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Zontivity possa essere dannoso per il feto. La decisione se usare o meno Zontivity verrà presa insieme al medico.

Informi il medico se sta allattando poiché non è noto se Zontivity passi nel latte materno. La decisione se usare Zontivity o allattare al seno sarà presa insieme al medico. L’uso di Zontivity esclude l’allattamento, e viceversa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Zontivity e lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zontivity.

3. come prendere zontivity

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.

Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire. Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.

Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l’assunzione di Zontivity.

Se prende più Zontivity di quanto deve

Se prende più Zontivity di quanto le è stato prescritto si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere Zontivity

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano 12 ore o meno

alla dose successiva, salti la dose dimenticata.

• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Zontivity:

• Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha

prescritto.

• Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo..

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:

• improvvisa sensazione di intorpidimento o debolezza al braccio, alla gamba o al viso,

specialmente se soltanto da un lato del corpo

• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire le altre persone
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
• improvviso senso di vertigine o comparsa improvvisa di forte mal di testa senza causa

apparente.

Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita. Contatti immediatamente il medico anche se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di sanguinamento durante il trattamento con Zontivity:

• sanguinamento grave o non controllabile
• sanguinamento improvviso o di lunga durata
• urine rosa, rosse o marroni
• vomito contenente sangue o vomito “a fondo di caffè”
• feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
• espulsione di sangue o coaguli di sangue con la tosse.

Altri possibili effetti indesiderati

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• perdite di sangue dal naso
• formazione di lividi

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• bassa conta di globuli rossi (anemia)
• sanguinamento gengivale
• sanguinamento oculare
• sanguinamento da tagli o ferite superiore al normale
• visione doppia
• infiammazione dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zontivity

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è vorapaxar solfato. ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come

vorapaxar solfato).

• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Zontivity e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, di forma ovale, rivestite con film, aventi dimensione di 8,48 mm x

4,76 mm, con impresso “351” su un lato e il logo MSD sull’altro.

Confezioni

Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio.

Confezioni da 10 e 50 compresse in blister monodose di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

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Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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