Foglio illustrativo - ZINCO OSSIDO ZETA
Zinco ossido Zeta 10% unguento
Categoria Farmacoterapeutica
Emolliente e Protettivo
Indicazioni terapeutiche
Trattamento lenitivo e protettivo di eczemi, dermatosi e lievi escoriazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; può essere nocivo se ingerito (vedi Sovradosaggio).
Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua.
Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite potenzialmente infette.
Se l’unguento viene utilizzato per la dermatite da pannolino, controllare che l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, contattare il medico in quanto è necessario ricorrere a un trattamento diverso.
L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Generalmente, l’uso dell’unguento in gravidanza e allattamento è considerato sicuro se applicato in zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.
Gravidanza
Per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Tale medicinale, se utilizzato in accordo con le modalità d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici; in caso di cute lesa, può essere assorbito in minime quantità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.
Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Zinco ossido Zeta 10% unguento contiene BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Applicare l’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata e asciugata. Per la sua azione astringente e decongestionante può essere utilizzato anche su cute irritata (es. dermatite da pannolino).
Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per il trattamento di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, è preferibile applicare un sottile strato di unguento, utilizzando un bendaggio se necessario.
Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbimento dell’unguento, a seguito del quale rimane un residuo bianco opaco.
Lo zinco ossido reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc.
A contatto con glicerolo in presenza di luce, può svilupparsi spesso una colorazione nera.
Sovradosaggio
Non sono riportati casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: diarrea, nausea e vomito, ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame.
In caso di ingestione/assunzione di zinco ossido Zeta, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di zinco ossido Zeta, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, zinco ossido Zeta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dello zinco ossido. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica/di ipersensibilità: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto del viso, lingua, gola, labbra), senso di oppressione al petto, difficoltà a respirare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione della pelle.
Bruciore, formicolio e macchie scure della pelle.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
100 g di unguento contengono
Principio attivo: zinco ossido 10 g
Eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole
esilenico, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
Forma Farmaceutica e Contenuto
Unguento
Tubo da 30 g
Titolare Dell’autorizzazione All’immissione in Commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (Vi)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione Aifa del 29 luglio 2011
3
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).