ZIBREN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Zibren e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zibren

• 3. Come prendere Zibren

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zibren

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zibren e a cosa serve

Zibren contiene il principio attivo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina svolge un’azione protettiva, nutritiva e antiossidante nei confronti delle cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici.

Zibren è indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori.

2. cosa deve sapere prima di prendere zibren se è allergico alla l-acetilcarnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zibren.

La somministrazione per via orale non richiede particolari precauzioni.

Altri medicinali e Zibren

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi, non sono note interazioni quando Zibren è stato usato insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

1

Se è incinta, in particolare nel primo trimestre di gravidanza, o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Zibren.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zibren non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zibren polvere per soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

Metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Zibren 500 mg polvere per soluzione orale

contiene meno di 1mmole (23mg) di sodio sia per bustina che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere zibren

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg –1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi in base alla prescrizione del medico.

Come prendere la soluzione orale

Zibren polvere per soluzione orale

• Sciolga il contenuto di ogni bustina in mezzo bicchiere di acqua e lo beva.

Zibren 308 mg/ml flacone di polvere per soluzione orale

• 1. Per aprire il flacone prema il tappo e, contemporaneamente, lo ruoti come indicato.

  
  

• 2. Per preparare la soluzione aggiunga l’acqua nel flacone fino alla linea rossa riportata sull’etichetta (volume totale 33 mL).

  
  

• 3. Agiti bene.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Con l’apposita siringa può prelevare una quantità di soluzione pari a 250 o 500 mg di L-acetilcarnitina. Prelevi la quantità corrispondente alla dose che le ha prescritto il medico.

Diluisca la soluzione prelevata in mezzo bicchiere d’acqua.

• 6. La soluzione può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.

Se prende più Zibren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zibren, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi, non sono stati riportati casi di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zibren.

Se dimentica di prendere Zibren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zibren

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• diarrea, nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dell’appetito
• insonnia
• capogiro, mal di testa, ipersensibilità cutanea a normali stimoli, dolore riferito ad una parte del corpo, formicolio
• gonfiore all’addome, dolore all’addome o alla sua parte alta, stitichezza, difficoltà a digerire (dispepsia), eccessiva produzione ed emissione di gas intestinali, disturbi allo stomaco e all’intestino, vo­mito

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• prurito, eruzione sulla pelle, odore anormale della pelle
• dolore alle articolazioni, contrazioni muscolari
• senso di stanchezza, gonfiore causato dall'accumulo eccessivo di liquidi nelle parti periferiche del corpo, dolore

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• stato di tensione interiore che si manifesta con un eccesso di attività motoria, tremore
• vertigini
• irritazione e arrossamento della pelle, orticaria
• gonfiore causato dall'accumulo di liquido limitato ad una parte del corpo, senso di malessere.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zibren

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Zibren compresse e polvere per soluzione orale in bustine

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Zibren polvere per soluzione orale

La soluzione ricostituita di Zibren polvere per soluzione orale può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionizibren compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni compressa contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno.
• Gli altri componenti sono polivinilpirro­lidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

Zibren polvere per soluzione orale

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• Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni bustina contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropil­cellulosa, acqua tonica (1 × 1000), mannitolo.

Zibren polvere per soluzione orale

• Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni flacone contiene L-acetilcarnitina cloridrato 12,0 g pari a 10,17 g di sale interno.
• Gli altri componenti sono p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirro­lidone.

Descrizione dell’aspetto di Zibren e contenuto della confezione

Zibren compresse gastroresistenti

Ogni confezione contiene 30 compresse da 500 mg in blister.

Zibren polvere per soluzione orale in bustine

Ogni confezione contiene 20 bustine da 500 mg di polvere per soluzione orale.

Zibren polvere per soluzione orale

Ogni confezione contiene 1 flacone da 10,17 g di polvere per soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zibren 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile L-acetilcarnitina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Zibren e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zibren

• 3. Come usare Zibren

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zibren

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zibren e a cosa serve

Zibren contiene il principio attivo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina svolge un’azione protettiva, nutritiva e antiossidante nei confronti delle cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici.

Zibren è indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori.

2. cosa deve sapere prima di usare zibren se è allergico alla l-acetilcarnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zibren.

Dopo la somministrazione di Zibren possono presentarsi arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Altri medicinali e Zibren

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi, non sono note interazioni quando Zibren è stato usato insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta, in particolare nel primo trimestre di gravidanza, o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Zibren.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zibren non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare zibren

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg –1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi in base alla prescrizione del medico.

Zibren può essere somministrato sia in una vena sia in un muscolo. La somministrazione in vena deve essere fatta lentamente.

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Se usa più Zibren di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Zibren, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi non sono stati riportati casi di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Zibren.

Se dimentica di usare Zibren

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zibren

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• diarrea, nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dell’appetito
• insonnia
• capogiro, mal di testa, ipersensibilità cutanea a normali stimoli, dolore riferito ad una parte del corpo, formicolio
• gonfiore all’addome, dolore all’addome o alla sua parte alta, stitichezza, difficoltà a digerire (dispepsia), eccessiva produzione ed emissione di gas intestinali, disturbi allo stomaco e all’intestino, vo­mito
• prurito, eruzione sulla pelle, odore anormale della pelle
• dolore alle articolazioni, contrazioni muscolari
• senso di stanchezza, dolore in sede di iniezione, gonfiore causato dall'accumulo eccessivo di liquidi nelle parti periferiche del corpo, dolore

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• stato di tensione interiore che si manifesta con un eccesso di attività motoria, tremore
• vertigini
• irritazione e arrossamento della pelle, orticaria
• gonfiore causato dall'accumulo di liquido limitato ad una parte del corpo, senso di malessere.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5.

Come conservare Zibren

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è l-acetilcarnitina. ogni flaconcino contiene 500 mg di l- acetilcarnitina.

• L’altro componente è mannitolo.
• La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zibren e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 5 flaconcini di polvere da 500 mg e 5 fiale da 4 ml di solvente per uso iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).