Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZETALAX CLISMA FOSFATO
1. denominazione del medicinale
ZETALAX CLISMA FOSFATO
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g
fosfato bisodico eptaidrato 6 g
Eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato.
Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione rettale (Clisma ) pronto per l'uso.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Il prodotto è indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni:
L'intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessità clinicodiagnostiche: due flaconi instillati consecutivamente.
Prima di esami radiologici o rettoscopici:
1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell'esame.
Bambini sopra i 2 anni:
Mezzo flacone o secondo il parere del medico (vedere paragrafo 4.4).
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il clisma va praticato solo quando è necessario o quando consigliato dal Medico.
L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il Medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- metile para-idrossibeonzato che può causare reazione allergiche (anche ritardate);
- sodio benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampi formi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4.9 sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 – «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego» circa l’abuso di lassativi.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi – clismi, codice ATC: A06AG01
ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5,5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, caratteristica comune ai lassativi salini.
Dopo l’introduzione nel retto, la soluzione richiama, per effetto osmotico, altra acqua dai tessuti circostanti entro il lume intestinale, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumento di volume accentua la peristalsi intestinale, già incrementata dall'azione stimolante sulla motilità intestinale, dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica della massa fecale; tale effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione. L'evacuazione risulta blanda e, di norma, priva di irritazione locale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi preclinici di sicurezza.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
5 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone monouso in politene (PE) contenente 133 ml. di soluzione rettale pronta per l'uso, chiuso in un tappo a strappo dello stesso materiale ed una cannula rettale di politene bianco, racchiusa in una bustina di plastica.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ZETALAX CLISMA FOSFATO può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare ZETALAX CLISMA FOSFATO nella posizione coricata sul fianco sinistro (vedi fig. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2).
1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3).
2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedi fig. 4), quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.
3. A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedi fig 5).
4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In
ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10–15 minuti.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Fig. 5
Fig. 4
7. titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana n° 38 – 36100 Vicenza
8. NUMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 028904011