ZELIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos'è zelis e a che cosa serve

Prima di prescrivere ZELIS , il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con ZELIS.

ZELIS è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. ZELIS non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà ZELIS solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

• 2. PRIMA DI USARE ZELIS
  
  NON PRENDA ZELIS

• Se è allergico (ipersensibile) al cinnoxicam o al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZELIS
• Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino,
• Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
• Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o

dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).

• Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
• Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

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Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.

Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS

• Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
• Se sta allattando.
• Se ha meno di 18 anni.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se soffre di grave malattia renale.
• Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.
• Se ha una grave ipertensione.
• Se ha alterazioni gravi del sangue.
• Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, ZELIS non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ZELIS

Faccia attenzione con ZELIS ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare ZELIS ; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, ZELIS può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di ZELIS e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Deve interrompere immediatamente l’uso di ZELIS e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con ZELIS.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a ZELIS un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere ZELIS informi il suo medico prima di assumere questo medicinale. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali come ZELIS possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

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ZELIS , come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di ZELIS; queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di ZELIS, ZELIS non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di ZELIS, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

USO DI ZELIS CON ALTRI MEDICINALI

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) – anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di ZELIS o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

• – se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore

• – se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali

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• – se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)

• – se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II – utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache

• – se sta assumendo il litio – usato per la cura della depressione

• – se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche

• – se utilizza dispositivi intrauterini

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

USO DI ZELIS CON CIBI E BEVANDE

E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con ZELIS.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo , informi il medico in quanto ZELIS non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto ZELIS potrebbe non essere indicato per lei.

 Se sta allattando , non deve assumere ZELIS. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI ZELIS

Nessuna particolare informazione.

3. come usare zelis

Prenda sempre ZELIS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di ZELIS. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

Adulti e anziani:

La dose massima giornaliera di ZELIS è 30 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.

Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

Il medico può prescrivere ZELIS insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Non aumenti la dose:

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Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

Se dimentica di prendere ZELIS :

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.

Se prende più ZELIS di quanto prescritto:

Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZELIS avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZELIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con ZELIS e contatti il medico:

• – se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio

• – se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)

• – se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a piroxicam e suoi derivati, come ZELIS.

Effetti più comuni

 Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali

 nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)

 Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)

 Aumento della pressione sanguigna

 Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)

Effetti meno comuni

 Attacco cardiaco (infarto del miocardio)

 Ictus

 Anoressia

 Stanchezza

 Anemia

 Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio

 Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)

 Aumento dei normali valori di funzionalità epatica,.

 Pancreatite

 Insufficienza renale acuta, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare

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 Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)

 Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)

 Aumento della pressione del sangue (ipertensione)

 Sangue dal naso

 Mal di testa

 Sonnolenza

 Sordità o fischi all’orecchio

 Vertigini

 Disturbi della vista

 Malessere

 Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

 Gastriti

Effetti rari

 Comparsa di lividi

 Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)

 Sudorazione

 Modifica del peso corporeo

 Insonnia

 Depressione

 Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle

 Fotosensibilità cutanea

 Secchezza della bocca

 Eretismo

 Alterazioni del funzionamento della vescica

 Shock

 Alopecia

 Alterazioni crescita ungueale

 Epatite fatale

Effetti molto rari

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedi sezione 2).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare zelis

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere ZELIS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ZELIS dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Descrizione dell’aspetto di ZELIS e contenuto della confezione

ZELIS 30 mg compresse

Compresse rotonde di colore bianco

20 compresse in blister

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

PROSPA ITALIA srl – Via Modica, 6 – 20143 Milano.

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI srl

Officina di Via Volturno 48, – 20089 Quinto de Stampi Rozzano (MI).

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a febbraio 2012.

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ZELIS

M01AC cinnoxicam

COMPOSIZIONE

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

cinnoxicam mg 15

Eccipienti:

paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

CONFEZIONI

Tubo da g 50 di crema all'1,5%.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antinfiammatoria ed analgesica per uso topico.

TITOLARE A.I.C.

PROSPA ITALIA Srl – Via Modica, 6 – 20143 Milano.

PRODUTTORE

MONTEFARMACO S.p.A. – Via G. Galilei, 7 – 20016 PERO (MI).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale al farmaco.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

AVVERTENZE

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

POSOLOGIA E MODALITÀ D'USO

Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2–3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

EFFETTI COLLATERALI

ZELIS crema è generalmente ben tollerato.

In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico o il proprio farmacista.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).