YOVIS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Yovis 250 mg Capsule rigide

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio

Una bustina contiene: lattosio 59 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

saccarosio

21 mg

Yovis 250 mg Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio

Una capsula contiene: lattosio 23,6 mg

saccarosio 8,4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale

Adulti: 1–3 bustine al giorno

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale

Adulti : 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Yovis 250 mg Capsule rigide

Adulti : 4 capsule 1–3 volte al giorno

Popolazione pediatrica

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Bambini

6–12 anni: 1 bustina al giorno

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Bambini :

0–6 mesi: 1 bustina al giorno

6–12 mesi: 1–2 bustine al giorno

1–3 anni: 2 bustine al giorno

3–6 anni: 2–3 bustine al giorno

6–12 anni: 4 bustine al giorno

Yovis 250 mg Capsule rigide Bambini:

0–6 mesi: 1 capsula al giorno 6–12 mesi: 1–2 capsule al giorno 1–3 anni: 2 capsule al giorno 3–6 anni: 2–3 capsule al giorno 6–12 anni: 4 capsule al giorno

Metodo di somministrazione

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza renale.

Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Non segnalate.

4.6 gravidanza e allattamento

Gravidanza

Yovis può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico

Allattamento

Yovis può essere usato durante l’allattamento solo sotto il diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Yovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Le reazioni a vverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e postmarketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*trattamento prolungato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 Sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici, codice ATC: A07FA01.

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in Yovis è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in Yovis possono svolgere le seguenti azioni:

– instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

– ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l’assorbimento di endotossine a livello sistemico;

– favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;

– migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

– stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione dello Yovis liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

5.2 proprietà farmacocinetiche

I batteri presenti nello Yovis, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I batteri lattici presenti nello Yovis, appartenendo ad un genere che è un normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene e/o tossiche.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

6

6.2 incompatibilità

Non segnalate.

6.3 periodo di validità

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 2 anni.

Yovis 250 mg Capsule rigide: 18 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

6.5 natura e contenuto del contenitore

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Allu­minio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in

poliestere/Allu­minio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

7. titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (M)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305012

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: AIC n. 029305036

Yovis 250 mg Capsule rigide: AIC n. 029305024