XULTOPHY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Xultophy e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xultophy

• 3. Come usare Xultophy

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xultophy

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xultophy e a cosa servexultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. lei soffre di diabete perché l’organismo:

• non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o
• non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina.

Come agisce Xultophy

Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l’organismo a controllare lo zucchero nel sangue:

• insulina degludec: un’insulina basale a lunga durata d’azione che diminuisce i livelli di zucchero nel sangue
• liraglutide: un ‘analogo del GLP-1’ che aiuta l’organismo a produrre più insulina durante i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.

Xultophy e i medicinali orali per il diabete

Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea). Viene prescritto quando questi medicinali (usati da soli o con GLP-1 o con insulina basale) non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se usa GLP-1

Deve interrompere il trattamento con GLP-1 prima di iniziare ad usare Xultophy.

Se usa l’insulina

Deve interrompere il trattamento con l’insulina prima di iniziare ad usare Xultophy.

2. cosa deve sapere prima di usare xultophy se è allergico all’insulina degludec o a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Xultophy.

• Se assume anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide), il medico potrebbe prescriverle di diminuire la dose di sulfanilurea in funzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Non usi Xultophy se soffre di diabete mellito di tipo 1 o di ‘chetoacidosi’ (una condizione caratterizzata da un accumulo di acido nel sangue).
• L’uso di Xultophy non è raccomandato nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale o ritardo nello svuotamento gastrico (gastroparesi diabetica).
• Si assicuri di usare il giusto tipo di medicinale – Controlli sempre l'etichetta prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Xultophy e altri medicinali.

Faccia particolare attenzione alle seguenti condizioni quando usa Xultophy:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Se il livello di zucchero nel sangue è basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)’.
• elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Se il livello di zucchero nel sangue è elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)’.

Aspetti importanti da conoscere prima di usare questo medicinale:

Informi il medico se:

• ha problemi agli occhi. I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un

temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici. I miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia possono attenuare i problemi agli occhi

• ha o ha avuto una malattia della tiroide.

Aspetti importanti da conoscere durante l’uso di questo medicinale:

• se ha un dolore grave allo stomaco che non scompare, informi il medico. Potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
• può svilupparsi disidratazione (perdita di liquidi dall’organismo) in caso di nausea, vomito o diarrea. È importante bere molti liquidi per bloccare la disidratazione.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Xultophy’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti. Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Xultophy

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Xultophy.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero alterare il trattamento con Xultophy.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi se usa:

• altri medicinali per il diabete (compresse o iniezioni)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Possono rendere difficile riconoscere i segni

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premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all’improvviso’).

• acido acetilsalicilico (e medicinali chiamati ‘salicilati’), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare se usa:

• danazolo, un medicinale che ha effetti sull’ovulazione
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per le malattie della tiroide
• ormone della crescita, per i bassi livelli di ormone della crescita
• medicinali chiamati ‘glucocorticoidi’, come il cortisone, per l’infiammazione
• medicinali chiamati ‘simpaticomime­tici’, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l’asma
• diuretici chiamati ‘tiazidi’, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide , usati per il trattamento dell’acromegalia (una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita). Entrambi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone , compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Warfarin o altri fluidificanti del sangue , medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Informi il medico se sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue, perché potrebbe dover essere sottoposto più spesso ad analisi del sangue per misurarne la viscosità (test ‘Rapporto Internazionale Normalizzato’ o INR).

Xultophy con alcool

Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Xultophy se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Xultophy abbia effetti sul bambino.

Non usi Xultophy se sta allattando con latte materno. Non è noto se Xultophy passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue basso o elevato può alterare la capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è basso o elevato, la sua capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare quando:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un basso livello di zucchero nel sangue.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy

Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare xultophy

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Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è istruita ad usare la penna pre-riempita di Xultophy.

Il medico le dirà:

• la quantità di Xultophy di cui avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue
• come aggiustare la dose.

La dose si Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie’. Il contatore della dose della penna mostra il numero di dosi unitarie.

Orario di somministrazione

• Usi Xultophy una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Scelga un’ora del giorno che sia migliore per lei.
• Se non è possibile usare Xultophy alla stessa ora ogni giorno, può essere usato in un orario diverso. Si assicuri che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l’altra.
• Non è necessario usare Xultophy con un pasto.
• Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l’aggiustamento della dose.
• Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno di Xultophy.

Come gestire Xultophy

Xultophy è una penna preriempita con dose selezionabile.

• Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie’. Il contatore della dose della penna mostra il numero di dosi unitarie.
• Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide.
• La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e

• 1,8 mg di liraglutide).

Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ sul retro di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.

Controlli sempre l’etichetta della penna prima di iniettare il medicinale per assicurarsi di utilizzare la penna corretta.

Come iniettare

Prima di usare Xultophy per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come praticare l’iniezione.

• Xultophy si somministra per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
• Cambi ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.

Non usi Xultophy:

• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).

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Se il liquido visibile attraverso la finestra della penna non è limpido e incolore.

Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)

Xultophy può essere usato nei pazienti anziani, ma se è anziano potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se usa più Xultophy di quanto deve

Se usa più Xultophy di quanto deve, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare basso (ipoglicemia) oppure potrebbe avere nausea o vomito. Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)’.

Se dimentica di usare Xultophy

Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza; si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente, non prenda una dose doppia al momento in cui deve prendere la dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Xultophy

Non interrompa il trattamento con Xultophy senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di Xultophy potrebbe svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)’.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Basso livello di zucchero nel sangue (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10). Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza). L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere a rischio la vita. Se manifesta i segni di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Segua le indicazioni in ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)’ più avanti in questo paragrafo.
• Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta una reazione allergica grave a uno qualsiasi degli ingredienti di Xultophy, interrompa l’uso di Xultophy e si rivolga immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• reazioni localizzate che si diffondono ad altre parti dell’organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• ha difficoltà respiratorie
• ha il battito cardiaco accelerato o avverte capogiro.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare fino a 1 persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

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Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, nausea o vomito, diarrea, stipsi, indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, pirosi o gonfiore addominale; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno o settimana.
• Reazioni al sito di iniezione. I segni possono comprendere formazione di lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore o prurito; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se diventano gravi, interrompa l’uso di Xultophy e si rivolga immediatamente al medico.
• Aumento degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria (protuberanze rosse sulla pelle talvolta pruriginose).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso.
• Disidratazione (perdita di liquidi dall’organismo); è importante bere molti liquidi per fermare la

disidratazione.

• Eruttazione e aria (flatulenza).
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Frequenza cardiaca aumentata.
• Calcoli biliari.
• Cistifellea infiammata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Gonfiore di braccia o gambe (edema periferico); all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Effetti generali del trattamento del diabete

► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

• beve alcolici
• fa più attività fisica rispetto al solito
• mangia troppo poco o salta un pasto
• usa troppo Xultophy.

Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all’improvviso

Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
• Attenda che i segni del basso livello di zucchero nel sangue siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento con il medicinale come al solito.

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Cosa devono fare gli altri se lei sviene:

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un basso livello di zucchero nel sangue.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento del medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale,

temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di basso livello di zucchero nel sangue.

Potrebbe essere necessario modificare la dose delle iniezioni di Xultophy, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:

• beve alcolici
• fa meno attività fisica rispetto al solito
• mangia più del solito
• contrae un’infezione o ha la febbre
• non ha usato una quantità sufficiente di Xultophy, continua a usare meno Xultophy di quello di

cui ha bisogno, dimentica di usare Xultophy o interrompe l’uso di Xultophy senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue, che abitualmente si verificano gradualmente

Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata ‘chetoacidosi’. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
• Contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xultophy

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso

Non congelare. Può portare Xultophy con sé e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) o in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 21 giorni. Il prodotto deve essere eliminato 21 giorni dopo la prima apertura.

Quando non è in uso, conservi la penna preriempita con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono insulina degludec e liraglutide. ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide. ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 ml) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.

• Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy” per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Xultophy e contenuto della confezione

Xultophy è una soluzione limpida e incolore.

Confezione da 1, 3 e 5 e una confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Ora giri il foglio per informazioni sull’uso della penna preriempita.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

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Istruzioni per l’uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile

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Penna preriempita Xultophy e ago (esempio)

1 Preparazione della penna con un nuovo ago

• Controlli il nome e l’etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Xultophy.

Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile. L’uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.

• Sfili il cappuccio della penna.

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).