Riassunto delle caratteristiche del prodotto - XOROX
Xorox 30 mg/g unguento oftalmico.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 g di unguento contiene 30 mg di aciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Unguento oftalmico
Unguento oftalmico omogeneo, di colore tra il bianco e il grigio biancastro.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Xorox 30 mg/g unguento oftalmico è indicato per il trattamento della cheratite da herpes simplex.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Salvo diversa prescrizione, applicare 1 cm di unguento all'interno del sacco congiuntivale inferiore cinque volte al giorno (a intervalli di circa 4 ore). Continuare il trattamento per almeno 3 giorni dopo la completa guarigione.
Popolazione pediatrica
Stessa somministrazione degli adulti
Utilizzo negli anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario modificare la dose.
Utilizzo in persone con funzione renale o epatica limitata
Non è necessario modificare la dose.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilità al Valaciclovir.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Solo per uso oculare. Non adatta a iniezioni o somministrazione orale.
Non ci sono dati clinici sufficienti riguardanti l'uso di Xorox unguento oftalmico per difetti corneali profondi e sull'uso combinato di Xorox unguento oftalmico con corticosteroidi topici.
In caso di coinfezione batterica, deve essere effettuata un'ulteriore terapia antibiotica.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
I pazienti devono essere informati che, immediatamente dopo l’applicazione, potrebbero provare una sensazione di leggero bruciore.
I pazienti dovrebbero evitare di indossare lenti a contatto durante l’utilizzo di Xorox unguento oftalmico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative se si applica a livello topico.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'uso topico oftalmico di aciclovir sulla fertilità.
Non esistono dati sull’ effetto di aciclovir sulla fertilità femminile.
In uno studio condotto su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di aciclovir per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi ha dimostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, la motilità o la morfologia spermatica. Con l'uso raccomandato di Xorox, non si prevede un rischio in quanto ci si aspetta che l'esposizione sistemica di aciclovir sia trascurabile.
Gravidanza
Un registro delle gravidanze successive all’immissione in commercio di aciclovir ha documentato i risultati delle gravidanze nelle donne esposte all'aciclovir. I registri delle nascite non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita descritti tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale, e nessun difetto alla nascita ha mostrato alcun tipo di unicità o pattern costante che suggerisse una causa comune.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
Con l'uso raccomandato di Xorox non si prevedono effetti durante la gravidanza in quanto si prevede che l'esposizione sistemica all’ aciclovir sia trascurabile. Ove necessario, Xorox unguento oftalmico può essere usato in gravidanza.
Allattamento
Dati limitati mostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Tuttavia, il dosaggio ricevuto dal neonato allattato dopo l'utilizzo di Xorox unguento oftalmico da parte della madre sarebbe insignificante. L'uso dell'unguento oftalmico Xorox può essere considerato durante l'allattamento al seno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Xorox unguento oftalmico può influire sulla capacità visiva e pertanto si consiglia di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Subito dopo l’applicazione dell’unguento oftalmico, potreste avvertire una leggera sensazione di formicolio o di bruciore, ma questo non interferisce con il trattamento.
Gli effetti indesiderati gravi dopo l'uso di aciclovir applicato sistemicamente sono rari e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi MedDRA e alla frequenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
Le categorie di frequenza usate sono:
| molto comuni: | (≥ 1/10) |
| comuni: | (≥ tra 1/100 e <1/10) |
| non comuni: | (≥ tra 1/1.000 e <1/100) |
| rari: | (≥ tra 1/10.000 e <1/1.000) |
| molto rari: | (<1/10.000) |
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
A causa della natura degli effetti indesiderati, non è possibile determinare chiaramente se queste reazioni sono state causate dalla malattia o dalla somministrazione del farmaco. La frequenza degli effetti indesiderati è basata sulle segnalazioni spontanee successivamente alla commercializzazione.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: Reazioni immediate di ipersensibilità, compresi angioedema (edema di
Quincke, gonfiore pallido della pelle specialmente sul viso) e orticaria
Patologie dell’occhio:
Molto comuni: Cheratopatia puntata superficiale. Questo non ha richiesto una conclusione
anticipata della terapia e si è risolto senza conseguenze.
Non comuni: Leggero e transitorio dolore pungente o bruciore che si verifica
immediatamente dopo l’applicazione, congiuntivite
Rari: Blefarite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati episodi di sovradosaggio. Anche se venisse assunto l'intero contenuto di un tubo da 4,5 g di unguento oftalmico di Xorox, contenente 135 mg di aciclovir, non si prevedono effetti indesiderati.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Farmaci oftalmici, antinfiammatori, antivirali, Aciclovir
Codice ATC
S01AD03
Meccanismo d’azione : Aciclovir è un analogo dei nucleosidi a base di purina e in vitro ha mostrato un’alta attività contro il virus herpes simplex di tipo 1 e 2, nonché contro il virus Varicella-Zoster.
Nelle cellule infette da Herpes, l'aciclovir è fosforilato in monofosfato dalla timidina chinasi virale in una prima fase. Nelle fasi successive, viene convertito in bi- e trifosfato con l’aiuto dell’enzima proprio della cellula. Da un lato, l’aciclovir trifosfato inibisce la DNA polimerasi virale e dall'altro viene integrato nel DNA virale al posto della deossiguanosina trifosfato che provoca un’ interruzione della sintesi del DNA virale.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
Dato che l'aciclovir è assorbito preferibilmente da cellule infette da Herpes e la conversione selettiva alla forma attiva di trifosfato, questo ha una bassa tossicità per le cellule umane non affette dal virus.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'aciclovir viene rapidamente assorbito dall'epitelio corneale e dai tessuti oculari superficiali, penetra nell'umor acqueo e qui raggiunge un livello terapeutico di circa 7,5 µmol/l.
Distribuzione
Non è stato possibile rilevare l'aciclovir nel sangue con i metodi esistenti dopo l'applicazione topica all'occhio. Tuttavia, possono essere rilevate tracce nelle urine. Questi livelli non sono clinicamente significativi.
Biotrasformazione
L'aciclovir è metabolizzato dall'enzima aldeide deidrogenasi in 9– carbossimetossimetilguanina.
Eliminazione
L'aciclovir viene espulso attraverso i reni, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubolare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I risultati di un'ampia gamma di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che l'aciclovir non presenta rischi genetici per l'uomo.
L'aciclovir non è risultato essere cancerogeno in studi a lungo termine effettuati su ratti e topi.
Reazioni avverse largamente reversibili sulla spermatogenesi in associazione alla tossicità generale in ratti e cani sono stati riportati solo a dosi di aciclovir molto superiori a quelle impiegate terapeuticamente. Studi su due generazioni di topi non hanno rivelato alcun effetto dell'aciclovir somministrato per via orale sulla fertilità.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
6. informazioni famaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Paraffina morbida bianca
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata essere di 30 giorni a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25°C. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono a carico dell'utilizzatore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
Tubo in alluminio bianco con lacca epossidica fenolica e bianca, beccuccio e tappo in HDPE contenente 4,5 g di unguento.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
Senec 903 01 Slovakia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
9. DATA DELL’AUTORIZZAZIONE/ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE