XOFIGO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è xofigo e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).

Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti antitumorali. Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili. Xofigo è usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.

Xofigo contiene la sostanza radioattiva radio-223, che imita il calcio che si trova nelle ossa. Una volta iniettato nel paziente, il radio-223 raggiunge l’osso dove il tumore si è diffuso e rilascia radiazioni a breve raggio d’azione (particelle alfa), che uccidono le cellule tumorali circostanti.

d2. Cosa

nXofigo

 in associazione con abiraterone acetato e prednisone/pred­nisolone (che sono usati insieme per trattare il cancro della prostata).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precazu ioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Xofigo.

• – Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/pred­nisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso. Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali usati per trattare il cancro della prostata metastatico. Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.

• – Se ha in previsione di assumere Xofigo in seguito al trattamento con abiraterone e prednisone/pred­nisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.

• – Se ha in previsione di assumere un’altra terapia antitumorale in seguito al trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.

• – Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.

• – Xofigo può ridurre il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue. Prima di iin ziare il trattamento

e prima idogni dose successiva, il medico effetteu rà le analisi edl sangue. In base al risultato di

queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto. eS soffre di una riod tta rp oduzione di cellule del sangeu nel midollo osseo , ad esempio se

è già stato sottoposto a una chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) e/o a una radioterapia, lei può essere a rischio elevato ed il medico le darà Xofigo con cautela.

• – Se il tumore si è diffuso alle ossa in modo esteso, è molto probabile che lei avrà una diminuzione di cellule del sangue e piastrine, perciò il medico le darà Xofigo con cautela.

• – I limitati dati disponibili non suggeriscono grandi differenze nella produzione di cellule del sangue fra pazienti sottoposti a chemioterapia dopo trattamento con Xofigo e pazienti che non hanno ricevuto Xofigo.

• – Non vi sono dati relativi all’uso di Xofigo in pazienti affetti da malattia di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e colite ulcerosa (un’infiammazione cronica del colon). Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell’infiammazione acuta dell’intestino. Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.

• – Se soffre di una compressione del midollo sip nale non trattata o se è probabile che si sviluppi una compressione del midollo spinale (una pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un’altra lesione), il medico tratterà innanzitutto questa malattia con il trattamento standard prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.

• – Se ha l’ osteoporosi o presenta un aumento noto del rischio di fratture (per es. frattura delle ossa recetn e, fragilità ) oppure assume o ha assunto steroiid (per es. prednisone/pred­nisolone), informi il medico. Potrebbe essere a rischio più elevato di fratture delle ossa. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.

• – Se manifesta od lori unovi o insoliti o gofn iore nella regioen delle ossa prima, durante o dopo il

trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.

• – Se ha una frattru a delle ossa , il medico stabilizzerà innanzitutto l’osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.

• – Se assume o ha assunto bifosfonati o ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. Un rischio di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell’osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) non può essere escluso (vedere paragrafo 4).

• – Xofigo contribuisce all’esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari. Non è stato riportato alcun caso di tumore causato da Xofigo negli studi clinici in cui i pazienti sono stati controllati fino a tre anni dopo il termine dello studio.

Il medico esaminerà lo stato di salute delle ossa prima di decidere se lei possa ricevere Xofigo. Durante il trattamento e per 2 anni dopo l’inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.

Bambini e aod lescenti

Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.

03

dAltri me

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/pred­nisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso. Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali sistemici usati per trattare il cancro della prostata Smetastatico.

S

Pes. prednisone/pred­nisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. più elevato di fratture delle ossea.

S

temporaneamente l’assunzione di queste sostanze prima che inizi il trattamento con Xofigo.

uNon vi sono dati relativi all’ (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali).

S

cellule e delle piastrine nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

dGravi

Xofigo non è indicato per le donne e non deve essere somministrato alle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.

nCo

S

contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.

Fertilità

Esiste il rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano influenzare la fertilità. Consulti il Pmedico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli. conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

uG

S

nXofigo co

A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

n3. Come vie

Esistono norme rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo. Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate. Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all’uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo. Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.

La dose raccomandata di Xofigo è di 55 kBq (Becquerel, l’unità di misura della radioattività) per chilogrammo di peso corporeo.

Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.

Somministrazione id Xofigo e codnuzioen della proceudra

Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena. L’operatore sanitario laverà l’accesso endovenoso o la cannula con una soluzione salina prima e dopo l’iniezione.

Durata della proceurd a

• – Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.

• – Non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.

Dopo la somministrazione di Xofigo

 Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.). Xofigo viene escreto soprattutto con le feci. Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se ha ricevuto ipù Xofigo di quanto deve

Un sovradosaggio è improbabile.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico avvierà un idoneo trattamento di supporto e controllerà se vi sono alterazioni del numero delle cellule del sangue o sintomi gastrointestinali (come diarrea, nausea, vomito).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.

• 4. Possiib li effetti idnesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi nei pazienti trattati con Xofigo sono

• – riduzioen edl numero di piastrien nel sangue (trombocitopenia),

• – riduzioen edl unmero di neutrofili, unap rticolare tipo di gloulb i biacn hi (neutropenia, che può far

aumentare il rischio di infezioni).

Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, perché possono essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra):

• – qualsiasi livido inusuale ,

• – un sanguinamento più intenso del solito dopo una ferita,

• – febre,

• – o se è soggetto più del solito a ifn ezioin.

Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione per controllare il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue (vedere anche paragrafo 2).

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nGli effetti i in pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più

di 1 persona su 10]) sono:

d-

p

Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell’urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione. E’ importante evitare la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.

nAltri effetti i

uCom

• – riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

• – riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni)

• – riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue (pancitopenia)

• – reazioni al sito di iniezione (ad es. arrossamento della pelle [eritema], dolore e gonfiore)

nNo (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia)

• – indebolimento delle ossa (osteoporosi)

Xofigo contribuisce all’esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari. Non è stato segnalato alcun caso di tumore causato da Xofigo negli studi clinici in cui i pazienti sono stati controllati fino a tre anni dopo il termine dello studio.

S

l’allentamento di un dente, contatti il medico. Casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell’osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) sono stati osservati in pazienti trattati con Xofigo. Tutti questi casi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto bifosfonati precedentemente o contemporane­amente al trattamento con Xofigo e chemioterapia prima del trattamento con Xofigo.

S

S

Pmedico.

Sriportato nell’.

sulla sicurezza di questo medicinale.

n5. Come vie

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture apposite. La conservazione di radiofarmaci verrà effettuata in accordo con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

nLe i

Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Xofigo non deve essere usato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

Cosa contiene Xofigo

• – Il principio attivo è il radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).

Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.

Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).

• – Gli altri componetn i sono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido