FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xefo 8 mg compresse rivestite con film

Lornoxicam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Xefo e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Xefo

• 3. Come prendere Xefo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xefo

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è xefo e a che cosa serve

Xefo è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam. E’ indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata e dei sintomi dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrite come dolore e infiammazione.

2. prima di prendere xefo

Non prenda Xefo

• – se è allergico (ipersensibile) al lornoxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xefo 8 mg compresse rivestite con film

• – se soffre di trombocitopenia

• – se è ipersensibile ad altri FANS incluso l’acido acetilsalicilico

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca

• – se soffre di sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento

• – se ha avuto precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a

precedente terapia con FANS

• – se al momento soffre di ulcera peptica o ha sofferto in passato di episodi ricorrenti di ulcera peptica

• – se soffre di grave insufficienza epatica

• – se soffre di grave insufficienza renale

• – se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Xefo

• – in caso di insufficienza renale

• – se ha una storia medica compatibile con ipertensione e/o scompenso cardiaco, come ad esempio ritenzione idrica ed edema

• – se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn

• – se ha manifestato una tendenza al sanguinamento

• – se ha una storia di asma

• – se soffre di LES (lupus eritematoso)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, insufficienza epatica, se è anziano o se le viene prescritto un trattamento con Xefo per un periodo superiore ai 3 mesi, il medico può prescriverle frequenti esami di laboratorio per monitorare il suo quadro clinico.

Se le viene prescritto un trattamento con eparina o tacrolimus in concomitanza con Xefo, informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Xefo non deve essere assunto in concomitanza con altri FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene e inibitori COX-2. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta qualsiasi sintomo insolito a livello addominale come sanguinamento addominale, reazioni della pelle come rash cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento con Xefo e contattare immediatamente il medico.

I medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o ictus. Tale rischio è più probabile con trattamenti a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi le dosi e la durata del trattamento raccomandate.

In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o se pensa di poter essere a rischio di tali condizioni (ad esempio se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete o elevati livelli di colesterolo o se è un fumatore) discuta il trattamento con il medico o con il farmacista.

E’consigliabile evitare l’uso di Xefo in caso di varicella.

Assunzione di Xefo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Xefo può interferire con altri medicinali.

Particolare attenzione deve essere prestata se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:

• – Cimetidina

• – Anticoagulanti quali eparina, fenprocumone

• – Corticosteroidi

• – Metotrexato

• – Litio

• – Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus

• – Medicinali per il cuore come digossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici

• – Diuretici

• – Beta bloccante

• – Antibiotici chinolonici

• – Antiaggreganti piastrinici

• – FANS come ibuprofene, sostanze derivate dall’acido acetilsalicilico

• – Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

• – Sulfoniluree (es. glibenclamide)

• – Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9

• – Bloccante del recettore dell’angiotensina II

• – Pemetrexed

Assunzione di Xefo con cibi e bevande

Le compresse rivestite con film di Xefo sono formulate per la somministrazione orale e devono essere assunte prima dei pasti con una quantità sufficiente di liquidi.

La concomitante assunzione di cibo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Xefo non deve essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza e da donne che allattano al seno. Non deve assumere Xefo durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

L’assunzione di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandata nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento, o sottoposte ad accertamenti per infertilità, è opportuno considerare la sospensione di Xefo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xefo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni componenti di Xefo

Le compresse di Xefo 8 mg contengono lattosio monoidrato.

Se le è stato riferito dal medico che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere il medicinale.

3. come prendere xefo

Prenda sempre Xefo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti: la dose abituale è 8–16 mg suddivisi in 2 o 3 dosi. Il dosaggio massimo raccomandato è di 16 mg al giorno.

Le compresse di Xefo devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Non assumere Xefo con un pasto, poiché il cibo può ridurre l’efficacia di Xefo.

L’impiego di Xefo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati a supporto.

Se prende più Xefo di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha assunto Xefo in quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: Nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione).

Se dimentica di prendere Xefo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Xefo, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xefo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci o ictus.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• si manifestano o peggiorano mancanza di respiro, dolori al petto o gonfiore alle caviglie
• dolore allo stomaco forte e continuo o le sue feci diventano nere
• ingiallimento della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi al fegato

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• una reazione allergica – che può includere problemi alla cute come ulcere o bolle, o gonfiore di viso, labbra, lingua, o gola che può causare difficoltà nella respirazione
• febbre, eruzione bollosa o infiammazione specialmente su mani e piedi o nell’area della bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
• eccezionalmente, serie infezioni della cute in caso di varicella.

Gli effetti indesiderati noti includono:

Cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

5. come conservare xefo

Tenere Xefo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Xefo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Xefo

• – Il principio attivo è lornoxicam.

• – Una compressa rivestita con film contiene 8 mg di lornoxicam

• – Gli eccipienti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30, Croscarmellosa sodica,

Magnesio stearato

Film: Macrogol, Titanio diossido (E171), Talco, Ipromellosa

Descrizione dell’aspetto di Xefo e contenuto della confezione

Compresse rivestite di forma rotonda, di colore da bianco a lievemente giallino con linea di prerottura su di un lato.

Confezione da 30 compresse , in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia S.p.a.

Via Elio Vittorini 129

00144 Roma

Produttore

Farmaceutici FORMENTI S.p.A. – Officina di produzione di Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xefo 8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Lornoxicam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Xefo e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Xefo

• 3. Come prendere Xefo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xefo

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è xefo e a che cosa serve

Xefo è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam. E’ indicato per il trattamento del dolore acuto di intensità da lieve a moderata quando la somministrazione per via orale risulti inappropriata.

2. prima di prendere xefo

Non prenda Xefo

• – se è allergico (ipersensibile) a Xefo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xefo polvere e solvente per soluzione iniettabile

• – se soffre di trombocitopenia

• – se è ipersensibile ad altri FANS incluso l’acido acetilsalicilico

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca

• – se soffre di sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento

• – se ha avuto precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedente terapia con FANS

• – se al momento soffre di ulcera peptica o ha sofferto in passato di episodi ricorrenti di ulcera peptica

• – se soffre di grave insufficienza epatica

• – se soffre di grave insufficienza renale

• – se è negli ultimi tre mesi di gravidanza

Faccia particolare attenzione con Xefo

• – in caso di insufficienza renale

• – se ha una storia medica compatibile con ipertensione e/o scompenso cardiaco, come ad esempio ritenzione idrica ed edema

• – se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn

• – se ha manifestato una tendenza al sanguinamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha una storia di asma

se soffre di LES (lupus eritematoso)

Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, insufficienza epatica, o cirrosi epatica, se è anziano o se le viene prescritto un trattamento con Xefo per un periodo superiore ai 3 mesi, il medico può prescriverle frequenti esami di laboratorio per monitorare il suo quadro clinico.

Se le viene prescritto un trattamento con eparina o tacrolimus in concomitanza con Xefo, informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Xefo non deve essere assunto in concomitanza con altri FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene e inibitori COX-2. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta qualsiasi sintomo insolito a livello addominale come sanguinamento addominale, reazioni della pelle come rash cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento con Xefo e contattare immediatamente il medico.

I medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o ictus. Tale rischio è più probabile con trattamenti a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi le dosi e la durata del trattamento raccomandate.

In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o se pensa di poter essere a rischio di tali condizioni (ad esempio se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o se è un fumatore) discuta il trattamento con il medico o con il farmacista.

E’consigliabile evitare l’uso di Xefo in caso di varicella.

Assunzione di Xefo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Xefo può interferire con altri medicinali.

Presti particolare attenzione se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:

• – Cimetidina

• – Anticoagulanti quali eparina, fenprocumone

• – Corticosteroidi

• – Metotrexato

• – Litio

• – Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus

• – Medicinali per il cuore come digossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici

• – Diuretici

• – Beta bloccante

• – Antibiotici chinolonici

• – Antiaggreganti piastrinici

• – FANS come ibuprofene, sostanze derivate dall’acido acetilsalicilico

• – Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

• – Sulfoniluree (es. glibenclamide)

• – Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9

• – Bloccante del recettore dell’angiotensina II

• – Pemetrexed

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Xefo non deve essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza e da donne che allattano al seno. Non deve assumere Xefo durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

L’assunzione di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandata nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento, o sottoposte ad accertamenti per infertilità, è opportuno considerare la sospensione di Xefo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xefo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere xefo

Prenda sempre Xefo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è 8 mg per via endovenosa (EV) o intramuscolare (IM). Il dosaggio massimo giornaliero non deve superare 16 mg. Alcuni pazienti possono necessitare di ulteriori 8 mg durante il primo giorno di trattamento.

Prima dell’uso Xefo 8 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere sciolto con i 2 ml di solvente per soluzione iniettabile presenti nella fiala associata.

Xefo 8 mg soluzione iniettabile è destinato per l’iniezione per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV). L’iniezione deve essere effettuata lentamente per un tempo non inferiore a 15 secondi in caso di iniezione EV e per un tempo non inferiore a 5 secondi in caso di iniezione IM.

Xefo 8 mg soluzione iniettabile deve sempre essere somministrato da solo, a meno che sia dimostrata una compatibilità.

Se prende più Xefo di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha assunto Xefo in quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: Nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione).

Se dimentica di prendere Xefo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Xefo, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xefo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci o ictus.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• si manifestano o peggiorano mancanza di respiro, dolori al petto o gonfiore alle caviglie
• dolore allo stomaco forte e continuo o le sue feci diventano nere
• ingiallimento della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi al fegato
• una reazione allergica – che può includere problemi alla cute come ulcere o bolle, o gonfiore di viso, labbra, lingua, o gola che può causare difficoltà nella respirazione
• febbre, eruzione bollosa o infiammazione specialmente su mani e piedi o nell’area della bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
• eccezionalmente, serie infezioni della cute in caso di varicella.

Gli effetti indesiderati noti includono:

Cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

Molto Raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

Danno epatico, epatite, ittero, colestasi, contusioni, edema, reazioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica), meningite asettica, effetti di classe dei FANS: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, tossicità renale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare xefo

Tenere Xefo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Durata di conservazione dopo ricostituzione: 24 ore a 21°C (± 2°C)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In caso di evidenti segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

La stabilità chimica e fisica d’uso è stata dimostrata per 24 ore a 21°C (± 2°C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le modalità per la conservazione del medicinale ricostituito ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8°C in condizioni di asepsi controllate e convalidate.

Non usi Xefo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xefo 8 mg soluzione iniettabile

Flaconcino:

• – Il principio attivo è lornoxicam.

• – Un flaconcino con polvere contiene 8 mg di lornoxicam

• – Soluzione ricostituita: Un ml contiene 4 mg di lornoxicam

• – Gli eccipienti sono mannitolo, trometamolo, disodio edetato. Fiala:

• – Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xefo e contenuto della confezione

La polvere è una sostanza solida di colore giallo e il solvente è un liquido limpido.

Dopo ricostituzione la soluzione iniettabile è un liquido giallo, limpido.

Xefo è disponibile come set contenente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per soluzione iniettabile.

Le confezioni sono da 1, 5, 6 e 10 set. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia S.p.a.

Via Elio Vittorini 129 00144 Roma

Produttore e controllore finale

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – D 83512 Wasserburg (Germania)

Controllato anche presso: Takeda Austria GmbH – A 4020 Linz (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel

Ксефо

Xefo 4 mg/ml

Xefo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Immediatamente prima dell’uso, la soluzione iniettabile Xefo 8 mg viene preparata sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino con 2 ml di solvente contenuto nella fiala.

L’aspetto della soluzione dopo ricostituzione è di un liquido giallo, limpido.

Dopo aver preparato la soluzione, cambiare l’ago.

Per l’iniezione IM deve essere utilizzato un ago sufficientemente lungo per consentire un’iniezione intramuscolare in profondità.

Compatibilità

Xefo 8 mg soluzione iniettabile è compatibile con:

Soluzione Ringer

Soluzione di sodio cloruro 0,9%

Soluzioni di destrosio (glucosio) 5%

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film Lornoxicam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Xefo Rapid e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Xefo Rapid

• 3. Come prendere Xefo Rapid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xefo Rapid

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è xefo rapid e a che cosa serve

Xefo Rapid è un farmaco antiinfiammatorio non-steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam. E’ indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata.

2. prima di prendere xefo rapid

Non prenda Xefo Rapid

• – se è allergico (ipersensibile) a Xefo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film

• – se soffre di trombocitopenia

• – se è ipersensibile ad altri FANS incluso l’acido acetilsalicilico

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca

• – se soffre di sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento

• – se ha avuto precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedente terapia con FANS

• – se al momento soffre di ulcera peptica o ha sofferto in passato di episodi ricorrenti di ulcera peptica

• – se soffre di grave insufficienza epatica

• – se soffre di grave insufficienza renale

• – se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Xefo Rapid

• – in caso di insufficienza renale

• – se ha una storia medica compatibile con ipertensione e/o scompenso cardiaco, come ad esempio ritenzione idrica o edema

• – se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn

• – se ha manifestato una tendenza al sanguinamento.

• – se ha una storia di asma

• – se soffre di LES (lupus eritematoso)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, insufficienza epatica, se è anziano o se le viene prescritto un trattamento con Xefo Rapid per un periodo superiore ai 3 mesi, il medico può prescriverle frequenti esami di laboratorio per monitorare il suo quadro clinico.

Se le viene prescritto un trattamento con eparina o tacrolimus in concomitanza con Xefo Rapid, informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Xefo Rapid non deve essere assunto in concomitanza con altri FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene e inibitori COX-2. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta qualsiasi sintomo insolito a livello addominale, come sanguinamento addominale, reazioni della pelle come rash cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento con Xefo Rapid e contattare immediatamente il medico.

I medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o ictus. Tale rischio è più probabile con trattamenti a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi le dosi e la durata del trattamento raccomandate.

In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o se pensa di poter essere a rischio di tali condizioni (ad esempio se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o se è un fumatore), discuta il trattamento con il medico o con il farmacista.

E’consigliabile evitare l’uso di Xefo Rapid in caso di varicella.

Assunzione di Xefo Rapid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.

Particolare attenzione deve essere prestata se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:

• – Cimetidina

• – Anticoagulanti quali eparina, fenprocumone

• – Corticosteroidi

• – Metotrexato

• – Litio

• – Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus

• – Medicinali per il cuore come digossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici

• – Diuretici

• – Beta bloccante

• – Antibiotici chinolonici

• – Antiaggreganti piastrinici

• – FANS come ibuprofene, sostanze derivate dall’acido acetilsalicilico

• – Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

• – Sulfoniluree (es. glibenclamide)

• – Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9

• – Bloccante del recettore dell’angiotensina II

• – Pemetrexed

Assunzione di Xefo Rapid con cibi e bevande

Le compresse rivestite con film di Xefo Rapid sono formulate per la somministrazione orale e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La concomitante assunzione di cibo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Xefo Rapid non deve essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza o da donne che allattano. Xefo non deve essere assunto durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

L’assunzione di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandata nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento, o sottoposte ad accertamenti per infertilità, è opportuno considerare la sospensione di Xefo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xefo Rapid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere xefo rapid

Prenda sempre Xefo Rapid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti: la dose abituale è 8 – 16 mg suddivisi in dosi da 8 mg due volte al giorno. Una dose iniziale di 16 mg seguita da 8 mg 12 ore più tardi può essere assunta nel primo giorno di trattamento. Il dosaggio massimo raccomandato è di 16 mg al giorno dopo il primo trattamento.

Le compresse di Xefo Rapid devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Non assumere Xefo Rapid con un pasto, poiché il cibo può ridurre l’efficacia di Xefo Rapid.

L’impiego di Xefo Rapid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati a supporto.

Se prende più Xefo Rapid di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha assunto Xefo Rapid in quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio, si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione).

Se dimentica di prendere Xefo Rapid

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xefo Rapid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci o ictus.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• si manifestano o peggiorano mancanza di respiro, dolori al petto o gonfiore alle caviglie

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• dolore allo stomaco forte e continuo o le sue feci diventano nere
• ingiallimento della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi al fegato
• una reazione allergica – che può includere problemi alla cute come ulcere o bolle, o gonfiore di

viso, labbra, lingua, o gola che può causare difficoltà nella respirazione

• febbre, eruzione bollosa o infiammazione specialmente su mani e piedi o nell’area della bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
• eccezionalmente, serie infezioni della cute in caso di varicella.

Gli effetti indesiderati noti includono:

cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

5. come conservare xefo rapid

Tenere Xefo Rapid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi Xefo Rapid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Xefo Rapid

• – Il principio attivo è lornoxicam.

• – Una compressa rivestita con film contiene 8 mg di lornoxicam

• – Gli eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Xefo Rapid e contenuto della confezione

Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film è una compressa rotonda, biconvessa, di colore da bianco a giallognolo.

Xefo Rapid è disponibile in confezioni da 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Italia S.p.a.

Via Elio Vittorini 129

00144 Roma

Produttori responsabili del rilascio lotti

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Danimarca

Takeda GmbH, Officina di Oranienburg

Lehnitzstraße 70–98

D- 16515 Oranienburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Xefo Rapid 8 mg – Filmtabletten

Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten

Ксефо Рапид

Xefo Rapid 8 mg

Xefo Rapid

Xefo Rapid

Xefoacu

Xefo Rapid

Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

Xefo Rapid

XEFO RAPID

Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės

Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete

Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film Lornoxicam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Xefo Rapid e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Xefo Rapid

• 3. Come prendere Xefo Rapid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xefo Rapid

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è xefo rapid e a che cosa serve

Xefo Rapid è un farmaco antiinfiammatorio non-steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam. E’ indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata.

2. prima di prendere xefo rapid

Non prenda Xefo Rapid

• – se è allergico (ipersensibile) a Xefo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film

• – se soffre di trombocitopenia

• – se è ipersensibile ad altri FANS incluso l’acido acetilsalicilico

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca

• – se soffre di sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento

• – se ha avuto precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedente terapia con FANS

• – se al momento soffre di ulcera peptica o ha sofferto in passato di episodi ricorrenti di ulcera peptica

• – se soffre di grave insufficienza epatica

• – se soffre di grave insufficienza renale

• – se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Xefo Rapid

• – in caso di insufficienza renale

• – se ha una storia medica compatibile con ipertensione e/o scompenso cardiaco, come ad esempio ritenzione idrica o edema

• – se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn

• – se ha manifestato una tendenza al sanguinamento.

• – se ha una storia di asma

• – se soffre di LES (lupus eritematoso)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, insufficienza epatica, se è anziano o se le viene prescritto un trattamento con Xefo Rapid per un periodo superiore ai 3 mesi, il medico può prescriverle frequenti esami di laboratorio per monitorare il suo quadro clinico.

Se le viene prescritto un trattamento con eparina o tacrolimus in concomitanza con Xefo Rapid, informi il medico sui medicinali che sta assumendo.

Xefo Rapid non deve essere assunto in concomitanza con altri FANS come acido acetilsalicilico, ibuprofene e inibitori COX-2. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se manifesta qualsiasi sintomo insolito a livello addominale, come sanguinamento addominale, reazioni della pelle come rash cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento con Xefo Rapid e contattare immediatamente il medico.

I medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o ictus. Tale rischio è più probabile con trattamenti a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi le dosi e la durata del trattamento raccomandate.

In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o se pensa di poter essere a rischio di tali condizioni (ad esempio se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o se è un fumatore), discuta il trattamento con il medico o con il farmacista.

E’consigliabile evitare l’uso di Xefo Rapid in caso di varicella.

Assunzione di Xefo Rapid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.

Particolare attenzione deve essere prestata se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:

• – Cimetidina

• – Anticoagulanti quali eparina, fenprocumone

• – Corticosteroidi

• – Metotrexato

• – Litio

• – Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus

• – Medicinali per il cuore come digossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici

• – Diuretici

• – Beta bloccante

• – Antibiotici chinolonici

• – Antiaggreganti piastrinici

• – FANS come ibuprofene, sostanze derivate dall’acido acetilsalicilico

• – Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

• – Sulfoniluree (es. glibenclamide)

• – Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9

• – Bloccante del recettore dell’angiotensina II

• – Pemetrexed

Assunzione di Xefo Rapid con cibi e bevande

Le compresse rivestite con film di Xefo Rapid sono formulate per la somministrazione orale e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La concomitante assunzione di cibo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Xefo Rapid non deve essere assunto nei primi sei mesi di gravidanza o da donne che allattano. Xefo non deve essere assunto durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

L’assunzione di Xefo può influire negativamente sulla fertilità e quindi non è raccomandata nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento, o sottoposte ad accertamenti per infertilità, è opportuno considerare la sospensione di Xefo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xefo Rapid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere xefo rapid

Prenda sempre Xefo Rapid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti: la dose abituale è 8 – 16 mg suddivisi in dosi da 8 mg due volte al giorno. Una dose iniziale di 16 mg seguita da 8 mg 12 ore più tardi può essere assunta nel primo giorno di trattamento. Il dosaggio massimo raccomandato è di 16 mg al giorno dopo il primo trattamento.

Le compresse di Xefo Rapid devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Non assumere Xefo Rapid con un pasto, poiché il cibo può ridurre l’efficacia di Xefo Rapid.

L’impiego di Xefo Rapid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati a supporto.

Se prende più Xefo Rapid di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha assunto Xefo Rapid in quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio, si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione).

Se dimentica di prendere Xefo Rapid

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xefo Rapid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Medicinali come Xefo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci o ictus.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• si manifestano o peggiorano mancanza di respiro, dolori al petto o gonfiore alle caviglie

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• dolore allo stomaco forte e continuo o le sue feci diventano nere
• ingiallimento della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi al fegato
• una reazione allergica – che può includere problemi alla cute come ulcere o bolle, o gonfiore di

viso, labbra, lingua, o gola che può causare difficoltà nella respirazione

• febbre, eruzione bollosa o infiammazione specialmente su mani e piedi o nell’area della bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
• eccezionalmente, serie infezioni della cute in caso di varicella.

Gli effetti indesiderati noti includono:

cefalea di intensità lieve e transitoria, vertigini, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

perdita di peso (Anoressia), incapacità di dormire, depressione, lacrimazione oculare (congiuntivite), vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito), insufficienza cardiaca, palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata, rossore, costipazione, eccessiva aria nell’intestino (flatulenza), eruttazione, secchezza della bocca, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca, aumento dei livelli della funzionalità epatica (definiti mediante esame del sangue), rash, prurito, aumento della sudorazione, desquamazione cutanea (eritematosa), angioedema, orticaria, perdita dei capelli, artralgia, sentirsi poco bene (malessere), gonfiore al viso (edema facciale), variazioni di peso, edema, allergia (rinite).

mal di gola, anemia, riduzione del numero delle cellule ematiche (trombocitopenia e leucopenia), ipersensibilità, reazione anafilattoide e anafilassi, stato confusionale, nervosismo, agitazione, sensazione di sonno (sonnolenza), parestesia (sensazioni di formicolio), alterato senso del gusto, tremore, emicrania, disturbi della visione, ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma (contusioni), difficoltà nella respirazione (dispnea), tosse, feci simili a catrame, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, infiammazione in bocca, esofagite, reflusso gastroesofageo, difficoltà nella deglutizione, stomatite aftosa (ulcere), infiammazione della lingua, anormalità della funzione epatica, problemi alla pelle, eczema, dolore alle ossa, crampi muscolari, dolori ai muscoli, perdita notturna di urina, problemi urinari, debolezza, prolungamento del tempo di sanguinamento, rash, broncospasmo, aumento dei livelli di urea e di creatinina, ulcera perforata

danno epatico, epatite, ittero, colestasi, contusioni, edema, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica), meningite asettica, effetti di classe dei FANS: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, tossicità renale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare xefo rapid

Tenere Xefo Rapid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi Xefo Rapid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Xefo Rapid

• – Il principio attivo è lornoxicam.

• – Una compressa rivestita con film contiene 8 mg di lornoxicam

• – Gli eccipienti sono: