Riassunto delle caratteristiche del prodotto - XAMAMINA
1) denominazione del medicinale
XAMAMINA50 mg capsule molli
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate
2) composizione qualitativa e quantitativa
XAMAMINA 50 mg capsule molli
Una capsula molle contiene:
Eccipienti: sorbitolo, parabeni
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
Una capsula molle contiene:
Eccipienti: sorbitolo, parabeni
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate
Eccipienti: aspartame, sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3) forma farmaceutica
Capsule molli
Gomme da masticare medicate
4) informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.
4.2
Negli adulti 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore.
Nei bambini in età fra 2–6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7–12 anni 1–2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2–3 volte nelle 24 ore.
11
Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l’effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.
Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz'ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6–8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria.
Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici.
Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione.
Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi.
Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20–25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato.
Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).
4.8 effetti indesiderati
In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classe organo sistemica |
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Disordini psichiatrici
Insonnia (specialmente nei bambini)
Euforia
Disordini del sistema nervoso
Sedazione
Sonnolenza
Cefalea
Vertigine Tremori Convulsioni (specialmente nei bambini)
Disordini della vista
Disturbi
dell’accomodazione
Disordini cardiaci
Tachicardia
Disordini vascolari
Ipotensione
Disordini gastrointestinali
Secchezza delle fauci Nausea
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Fotosensibilità Reazione cutanea su base allergica
Disturbi renali e urinari
Disturbi della minzione
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione
Astenia
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Le proprietà farmacodinamiche del dimenidrinato consistono in attività antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attività depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l’esatto meccanismo della sua azione antiemetica non è stato del tutto chiarito, è stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicircolari del labirinto auricolare.
Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attività viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d’azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.
Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si riducono solitamente dopo pochi giorni di trattamento. Dopo l’uso prolungato, si potrebbe verificare una lieve riduzione dell’attività antiemetica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione, in singola dose orale, la difenidramina compare nel sangue entro 15 minuti e i picchi delle concentrazioni plasmatiche sono ottenuti tra 1 e 4 ore.
La concentrazione si mantiene elevata per un periodo analogo per decorrere poi esponenzialmente di modo che l’emivita plasmatica risulta di 6–7 ore.
Il farmaco si distribuisce uniformemente nei diversi tessuti dell’organismo, compreso il SNC e la quasi totalità del farmaco è eliminata per via urinaria sotto forma di metaboliti.
La sede principale della trasformazione metabolica risiede nel fegato.
La difenidramina attraversa la placenta ed è stata trovata nel latte materno.
5.3
I valori di LD50 ottenuti dopo somministrazione orale, in dose singola, nel topo e nel ratto, sono pari rispettivamente a 150 e 600 volte la DTeS umana pro Kg.
La somministrazione orale ripetuta per 3 mesi nei ratti di ambo i sessi e nei cani, non ha provocato alcuna alterazione ponderale negli animali trattati con la dose bassa mentre ha provocato un calo di peso, correlato alla diminuzione dei consumi di mangime, in quelli trattati con la dose alta. Gli esami chimico-clinici, ematologici, il peso degli organi e l’esame istologico non hanno evidenziato alcuna differenza rispetto ai controlli.
La somministrazione quotidiana di Xamamina, per via orale, a ratte, non ha provocato alterazioni in alcun parametro relativo alle madri e non ha evidenziato azione teratogena.
Xamamina non ha provocato alcuna variazione della fertilità sia nei maschi che nelle femmine.
La somministrazione di 35 e 70 mg/ kg di Xamamina per via orale al ratto, per tutta la durata della gravidanza e dell’allattamento, non ha inoltre determinato variazioni dei parametri ponderali relativi alle madri in entrambi i periodi, né della durata della gestazione né del numero e del peso dei nati.
Lo studio teratogenetico eseguito somministrando Xamamina a coniglie gravide non ha evidenziato la presenza di effetti tossici né a carico della madre né a livello di organogenesi.
6) informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Involucro:
gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).
Nucleo : copolimero dell’acido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro;
Rivestimento :ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).
6.2 incompatibilità
Nessuna nota
6.3 periodo di validità
XAMAMINA50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: 5 anni.
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: 3 anni.
6.4
6.5
Nessuna
Xamamina capsule molli: conservare a temperatura non superiore a 25°C
Blister di PVC/PVDC bianco opaco sigillato con accoppiato di alluminio e materiale plastico termosaldante.
XAMAMINA50 mg capsule molli
Astuccio da 2, 6, 10 capsule
Astuccio da 6 capsule
Astuccio da 6 gomme
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua.
La gomma da masticare medicata va masticarla senza inghiottirla.
7)
8)
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
XAMAMINA50 mg capsule molli
A.I.C. 002955058
A.I.C. 002955060
A.I.C. 002955072
A.I.C. 002955108
A.I.C. 002955134
Astuccio da 2 capsule
Astuccio da 6 capsule
Astuccio da 10 capsule
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
Astuccio da 6 capsule
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate
Astuccio da 6 gomme
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
XAMAMINA50 mg capsule molli
Prima autorizzazione: Dicembre 1986. Rinnovo 2010
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Prima autorizzazione: Febbraio 1988. Rinnovo 2010
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate
Prima autorizzazione: Luglio 2000. Rinnovo 2010