Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VOLTAREN OFTABAK
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VOLTAREN OFTABAK 1 mg/ml collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Diclofenac sodico..........................................................................................1 mg/ml
1 goccia (circa 20 µl) contiene approssimativamente 20 microgrammi di diclofenac.
Eccipienti con effetto noto: macrogolglicerolo ricinoleato 50 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Liquido leggermente giallo e opalescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Inibizione della miosi durante l’intervento di cataratta.
- Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell’occhio (vedere paragrafo 5.1).
- Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
Inibizione della miosi durante l’intervento di cataratta
- Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell’intervento;
Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell’occhio:
- Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l’intervento,
- Post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l’intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non è raccomandato.
Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie:
- Pre-intervento: due gocce entro l’ora antecedente l’intervento,
- Post-intervento: due gocce entro l’ora seguente l’intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie.
Bambini:
Non sono stati eseguiti studi specifici.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Per evitare la diluizione delle sostanze attive, in caso di uso concomitante con altri colliri, attendere 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. L’unguento dovrebbe essere somministrato per ultimo.
Questo medicinale è una soluzione sterile priva di conservanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono contaminarsi con comuni batteri noti per causare infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può provocare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.
I pazienti devono essere istruiti a:
- lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto,
- evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre,
- solo per flacone Novelia: dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, agitare una volta il flacone senza toccare la punta del contagocce. Questo permette di rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta ed è necessario per garantire la corretta somministrazione delle gocce successive,
- chiudere il flacone dopo l’uso.
I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pregressi episodi di allergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall’assunzione di diclofenac sodico o farmaci con attività simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). (vedere paragrafo 4.4 per le reazioni di sensibilità crociata).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Non iniettare, non ingoiare.
Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare.
Ipersensibilità
Voltaren Oftabak può, come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco.
In caso di reazioni da ipersensibilità come prurito e arrossamento o segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchi d’asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta.
Disturbo della cornea
I FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche se somministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questo sulla qualità della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale.
I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e steroidi per uso topico può incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione.
Quando i pazienti sono trattati con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l’uso continuato può causare rottura dell’epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di VOLTAREN OFTABAK e devono essere monitorati attentamente per la salute della cornea.
L'esperienza post marketing suggerisce che pazienti con complicate operazioni oculari, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie oculare (ad es. Sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetuti interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS per uso topico può aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravità delle reazioni avverse corneali.
Infezione oculare
Un'infezione oculare acuta può essere mascherata dall'uso topico di farmaci anti-infiammatori. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso con uno/alcuni farmaci anti-infettivi deve essere fatto con attenzione.
Persone suscettibili
I pazienti con asma combinata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una maggiore incidenza di manifestazioni allergiche quando assumono aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al resto della popolazione.
I FANS possono indurre una maggiore predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico: si consiglia di usare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento.
Sensibilità crociata
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri FANS (vedere paragrafo 4.3).
Lenti a contatto
L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto a meno che non sia chiaramente indicato dal loro medico.
Eccipienti
VOLTAREN OFTABAK contiene macrogolglicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuno studio di interazione è stato condotto.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati clinici relativi all’uso di VOLTAREN OFTABAK durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a VOLTAREN OFTABAK raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante i primi 5 mesi di gravidanza (prime 24 settimane di amenorrea), VOLTAREN OFTABAK non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall’inizio del sesto mese (24 settimane di amenorrea), l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, VOLTAREN OFTABAK non è raccomandato dall’inizio del sesto mese di gravidanza (24 settimane di amenorrea).
Allattamento
Non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiché l’esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano è limitata dopo applicazione oculare. VOLTAREN OFTABAK può essere usato nelle donne in allattamento.
Fertilità
Come tutti i FANS, questo medicinale può influire temporaneamente sull'ovulazione e sulla fertilità nelle donne. Pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Le donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dopo l’instillazione di VOLTAREN OFTABAK collirio soluzione può insorgere un transitorio fastidio visivo.
Se affetto, deve essere consigliato al paziente di non guidare o di non usare macchinari pericolosi fino al completo recupero della normale visione.
4.8 Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)
Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Rari (≥1/10.000, <1/1.000)
Ipersensibilità
Disturbi della vista
Non comuni (≥1/1.000, < 1/100)
Sensazione di bruciore nell’occhio in seguito all’instillazione, disturbi visivi dopo instillazione
Rari (≥1/10.000, <1/1.000)
Cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)
Iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edema delle palpebre
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Rari (≥1/10.000, <1/1.000)
Dispnea, peggioramento dell’asma
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)
Tosse
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari (≥1/10.000, <1/1.000)
Prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità
Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
Orticaria, rash, eczema da contatto.
Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti è stata trattata per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei ad uso topico, ATC: S01BC03
Diclofenac sodico è un inibitore della prostaglandine sintetasi. Ha proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.
Questo collirio, soluzione è senza conservanti.
Per flacone ABAK:È presentato in un flacone multidose dotato di un dispositivo contenente una membrana filtrante (0,2 micron) per proteggere il collirio, soluzione dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzazione.
Per flacone Novelia: È presentato in un flacone multidose dotato di valvola unidirezionale e tappo in silicone, al fine di proteggere il collirio soluzione, dalla contaminazione microbica durante il periodo di utilizzo.
L’efficacia e la sicurezza del diclofenac collirio nella chirurgia filtrante per il glaucoma è supportata da dati limitati.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac radiomarcato nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e quasi completa dopo 6 ore.
È stata dimostrata nell'uomo la penetrazione del diclofenac nella camera anteriore.
Dopo instillazione oculare non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Nella tossicità a dose ripetuta, il principale effetto avverso del diclofenac è nel tratto gastrointestinale con ulcerazioni che si verificano -in funzione della specie- con dosi orali di più di 0.5-2.0 mg/kg (approssimativamente da 300 a 1200 volte la dose giornaliera topica oftalmica nell’uomo).
Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali hanno evidenziato embrio-fetotossicità, periodo gestazionale prolungato e distocia. Sono stati osservati morti fetali e ritardo della crescita con dosi materne tossiche.
Diclofenac non ha evidenziato potenziale mutageno e cancerogeno.
Non si sono osservati effetti dopo instillazioni ripetute fino a tre mesi di diclofenac 1 mg/ml nell’occhio del coniglio.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Macrogolglicerolo ricinoleato
Trometamolo
Acido borico
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 2 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 settimane.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Per flacone ABAK: 10 ml in flacone (LDPE) con contagocce dotato di filtro antimicrobico (in polieteresulfone) e di una cartuccia (HDPE), chiuso da un tappo (HDPE).
Per flacone Novelia: 10 ml in flacone (LDPE) con un’unità composta da ugello Novelia® e tappo a vite in HDPE a prova di manomissione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANCIA)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA
THEA FARMA S.p.A.- Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. N° 037696010
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 4 giugno 2007
Data dell’ultimo rinnovo: 3 ottobre 2012