VOLTALGAN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea

2.

100 g di schiuma cutanea contengono:

– Diclofenac 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.

Schiuma cutanea.

4.

4.1. indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni : Applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1–3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.

Dopo l’applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea.

Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento.

Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovrà rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).

Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindi­cazioni).

Pertanto l’uso di Voltalgan schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani : può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Modalità d’uso : Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.

Solo per uso cutaneo.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Pazienti verificati con anamnesi di asma, angiodema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

– Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4).

– Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

– Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di VOLTALGAN non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

VOLTALGAN deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

È necessario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

VOLTALGAN può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, più spesso di altri pazienti.

La somministrazione di VOLTALGAN deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di VOLTALGAN, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibiliz­zazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l’uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere il trattamento con VOLTALGAN ed instaurare adeguata terapiae.

L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Voltalgan contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso).

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Voltalgan contiene un aroma a sua volta contenente limonene.

Il limonene può causare reazioni allergiche.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto

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basso.

Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più basse possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltalgan non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilità.

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4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

VOLTALGAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8. effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, < 1 / 10), non comune (≥ 1 / 1000, < 1 / 100), raro (≥ 1 / 10, 000, < 1 / 1.000), molto raro (< 1 / 10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Rash con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da

contatto), prurito

Raro: Dermatite bollosa, bruciore

Molto raro: Reazione di fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9. sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTALGAN, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni).

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma contiene circa 1,54 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.

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5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC : M02AA15.

Diclofenac – principio attivo della specialità VOLTALGAN – esercita una spiccata azione antiflogistica-analgesica negli stati dolorosi di natura reumatica e/o traumatica.

Meccanismo d’azione :

L’azione di diclofenac si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali. La farmacodinamica di effetti controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell’edema. L’effetto analgesico di diclofenac somministrato per via topica è stato confermato anche in volontari sani in modelli sperimentali di provocazione del dolore.

5.2. proprietà farmacocinetiche

a) Caratteristiche generali del principio attivo

I dati di farmacocinetica nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell’applicazione di VOLTALGAN, il principio attivo viene assorbito più rapidamente in confronto ad un gel topico contenente diclofenac usato come confronto. I livelli plasmatici raggiunti con entrambi i prodotti sono simili (inferiori a 10 ng/ml) e risultano di circa 100 volte inferiori a quelli che si raggiungono con somministrazioni di dosi uguali di diclofenac per via orale. Tali risultati sono attesi per prodotti ad azione topica e depongono per l’assenza di effetti sistemici del prodotto. Anche dopo somministrazioni ripetute di VOLTALGAN per 6 giorni non si sono evidenziati accumuli di diclofenac a livello plasmatico.

b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente

L'applicazione di VOLTALGAN soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Considerato che i livelli plasmatici che si ottengono dopo uso topico risultano di circa 100 volte inferiori a quelli per uso orale, i dati preclinici per questa via di somministrazione rappresentano un adeguato riferimento per la conferma della sicurezza del principio attivo somministrato per via topica. Gli studi di tossicità prolungata per via orale di diclofenac hanno comunque evidenziato la buona tollerabilità del prodotto dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni nella scimmia fino alla dose di 15 mg/kg. Gli studi di carcinogenesi condotti nel ratto e nel topo con somministrazione del prodotto per due anni non hanno rivelato nessun potenziale oncogeno. Diclofenac non è mutageno.

6.

6.1. elenco degli eccipienti

Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Tutto-rac-α-tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata.

Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene : 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).

6.2. incompatibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Nessuna.

6.3. periodo                                     di                                     validità

3 anni.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C Recipiente sotto pressione : VOLTALGAN contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Contenitore sotto pressione (bomboletta di alluminio da 50 g rivestita internamente da resina epossifenolica), chiuso con valvola a tenuta ed erogatore munito di cappuccio. Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente. Non fumare.

6.6. Precauzion i particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso.

7.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)

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8.

A.I.C. n. 037645013

9.

Novembre 2008