Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VITEF
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALEVITEF (VITAMINA F)
2. 2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema al 2% contengono:
Principio attivo:
Acidi grassi polinsaturi essenziali (Vitamina F) g. 2,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
crema al 2%.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Coadiuvante delle affezioni cutanee in fase desquamativa (eczemi, psoriasi, crosta lattea).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare un sottile strato di crema una o due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non usare per trattamenti protratti.
Evitare l'uso di Vitef in prossimità delle congiuntive oculari.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Vitef contiene metil p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Usare nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Vitef è una crema a base di Vitamina F.
La Vitamina F è costituita da una miscela di acidi grassi poliinsaturi, i cui componenti principali sono l'acido linoleico, linolenico e arachidonico, indispensabili per il mantenimento dell'omeostasi cutanea.
L'acido linoleico svolge un importante ruolo nel ripristino dell'impermeabilità della barriera epidermica, mentre l'acido arachidonico, quale precursore delle prostaglandine, interviene nell'assicurare la normale idratazione cutanea ed i processi di riparazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ne consegue che la loro applicazione dermica risulta particolarmente indicata nelle malattie caratterizzate da alterazioni della superficie cutanea secondarie a ipercheratinizzazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La somministrazione topica di acido linoleico marcato con 14C ha mostrato un accumulo di radioattività nel derma, nelle ghiandole e nei dotti sebacei dei ratti trattati, dopo 4 ore dalla somministrazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
E' stata studiata la tollerabilità del prodotto per somministrazione singola e ripetuta in conigli con abrasione cutanea e la tossicità cutanea per applicazione cronica (1 mese) in conigli con cute integra.
Non sono stati riscontrati effetti negativi imputabili al trattamento con Vitef crema, confermando l'ottima tollerabilità del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Paraffina liquida; lanolina acetilata; alcoli della lanolina; acido stearico; glicerilmonostearato; butilidrossianisolo; butilidrossitoluolo; metil p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; glicole propilenico; sodio laurilsolfato;
profumo di Manila; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 Validità
36 mesi a confezionamento integro
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polietilene.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioA.I.C. n° 005137017
9. Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizzazione
01/08/1951 – Giugno 2010