Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VISUCLOBEN ANTIBIOTICO
1. denominazione del medicinale:
Visucloben Antibiotico “1mg/ml + 20mg/ml collirio, sospensione”
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: Clobetasone – 17 – butirrato 100 mg, Bekanamicina
solfato 2,0 g (pari a 1,44 g di bekanamicina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica:
Collirio, sospensione.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche: forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microorganismi sensibili alla bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:
4.6. Gravidanza e allattamento:
Visucloben Antibiotico non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministarto nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l’allattamento.4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari:
Visucloben Antibiotico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.4.8. Effetti indesiderati:
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes Simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Antibiotico, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2021
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio: non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
5. proprietà farmacologichecodice atc s01ca11
Visucloben Antibiotico “1mg/ml + 20mg/ml collirio, sospensione” (Clobetasone butirrato/Bekanamicina solfato) è una associazione utile in affezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi, ove si riscontri la necessità di intervenire con una buona copertura antibiotica, sostenuta da un trattamento antiinfiammatorio.
Negli studi clinici è stato dimostrato che il Clobetasone butirrato è efficace per uso topico con una minor tendenza, rispetto a idrocortisone, prednisolone, betametasone o desametasone, ad aumentare la pressione endoculare. La Bekanamicina è un antibiotico ad ampio spettro antibatterico con azione di tipo battericida nei confronti di germi Gram+ e Gram-. La Bekanamicina è molto efficace nella prevenzione e nel trattamento di molte infezioni oculari, presentando una buona attività contro i più comuni organismi patogeni interessati.
5.2. Proprietà farmacocinetiche:
Il Clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, è stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne è stato dimostrato il netto divario tra attività topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibilità che esso eserciti il massimo dell’attività a livello locale, con minimi effetti sistemici collaterali. L'attività della Bekanamicina non è modificata dalla presenza di umor acqueo. La penetrazione della Bekanamicina nell'umor acqueo, dopo somministrazione i.m., sottocongiuntivale o in gocce, è buona. I tassi di Bekanamicina nell'umor acqueo si mantengono a lungo inalterati e ben distribuiti nei tessuti oculari. La Bekanamicina è stata ritrovata nell'umor acqueo a partire dai 30 minuti successivi all'instillazione fino a 6 ore dopo. Concentrazioni di Bekanamicina si ritrovano nella congiuntiva e nei muscoli estrinseci, in minor concentrazione nel segmento posteriore dell'occhio, nell'iride, nella sclera e nella coroide, mentre non viene reperita nel cristallino.5.3. Dati preclinici di sicurezza:
Il Clobetasone 17-butirrato presenta una tossicità sistemica acuta molto bassa. La DL50 in ratti e topi è infatti elevata. Per quanto riguarda la tossicità sistemica subacuta, la somministrazione per 30 giorni al ratto di 0,03 mg/kg di Clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicità sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al ratto di 0,03 mg/kg di Clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. La tossicità acuta della Bekanamicina è estremamente bassa. La DL50 i.v. nei topi è di 136 mg/kg. Per quanto riguarda la tossicità sistemica cronica, esperimenti eseguiti su ratti hanno dimostrato che la somministrazione i.m. di 50–100 e 200 mg/kg al giorno per un periodo di 6 mesi, non provoca nessun effetto tossico.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2021
6.1. Elenco degli eccipienti:
Sodio edetato; Sodio tiosolfato; Mannitolo; Polisorbato 80; Ipromellosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.6.2. Incompatibilità:
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.6.3. Periodo di validità:
A confezionamento integro, correttamente conservato: 18 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. Precauzioni paricolari per la conservazione:
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
6.5. Natura e contenuto del contenitore:
La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore – contagocce dello stesso materiale da 5ml e da 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Via Alberto Cadlolo, 21 – 00136– Roma.