Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VISUCLOBEN
1. denominazione del medicinale:
Visucloben 1mg/ml collirio, sospensione
2. composizione qualitativa e quantitativa:
100 ml di sospensione contengono: Clobetasone- 17 – butirrato 100 mg.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica:
Collirio,Sospensione.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche: malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.). lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, rx, calore, etc.) o da penetrazione di corpi estranei.
Uso pediatrico: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
4.3. Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente e erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea. Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti, dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati
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riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese. Da usare sotto il personale controllo del medico. Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o è in uso un corticosteroide. Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsività al trattamento con preparazioni corticosteroidee.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Visucloben contiene benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml equivalente a 10 mg/100 ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visucloben nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Visucloben ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Non note.
4.6. Gravidanza e allattamento:
Visucloben non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari:
Visucloben non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito)
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che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
5. proprietà farmacologichecodice atc s01ba09
Visucloben è una sospensione per uso topico oftalmico a base di un corticosteroide, il clobetasone butirrato, da usare in presenza di affezioni infiammatorie di natura non infettiva e responsive ai corticosteroidi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.. Negli studi clinici è stato dimostrato che il Clobetasone butirrato è efficace per uso topico con una minor tendenza, rispetto a idrocortisone, prednisolone, betametasone o desametasone, ad aumentare la pressione endoculare.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il Clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, è stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne è stato dimostrato il netto divario tra attività topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibilità che esso eserciti il massimo dell’attività a livello locale, con minimi effetti sistemici collaterali.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Il Clobetasone 17-butirrato presenta una tossicità sistemica acuta molto bassa. La DL50 in ratti e topi è infatti elevata. Per quanto riguarda la tossicità sistemica subacuta, la
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somministrazione per 30 giorni al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicità sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico.
6. informazioni farmaceutichemacrogol 300, benzalconio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, alcool polivinilico, acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.
6.3. periodo di validità
A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°.
6.5. natura e contenuto del contenitore
La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore – contagocce dello stesso materiale, da 10 ml di collirio.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Via Alberto Cadlolo, 21 –00136– Roma