VISANNE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Visanne 2 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Sezione 4)

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Visanne e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Visanne

• 3. Come prendere Visanne

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Visanne

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Visanne è un preparato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi dovuti a dislocazione del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Visanne contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. cosa deve sapere prima di prendere visanne

Non prenda Visanne se:

• ha un coagulo di sangue nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad esempio, in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Visanne e la trombosi venosa” sotto;
• ha o ha mai avuto una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare come un infarto o un ictus o una malattia cardiaca che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina pectoris). Vedere “Visanne e la trombosi arteriosa” sotto;
• ha il diabete con danno vascolare;
• ha o ha mai avuto una grave malattia del fegato (ed i valori della funzionalità epatica non si sono normalizzati). I sintomi delle malattie epatiche possono essere ingiallimento della pelle e/o prurito in tutto il corpo;

Avvertenze e precauzioni

Non deve usare contraccettivi ormonali in nessuna forma (compressa, cerotto, sistema intrauterino), mentre prende Visanne.

Visanne NON è un contraccettivo. Se vuole evitare una gravidanza, deve utilizzare il preservativo o altre precauzioni contraccettive non ormonali.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa Visanne e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente. Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni riportate qui di seguito la riguarda:

se:

• ha mai avuto un coagulo di sangue (tromboembolismo venoso) o se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane;
• ha una parente stretta che ha avuto un cancro della mammella;
• ha mai sofferto di depressione;
• ha la pressione del sangue alta o questa condizione si verifica durante l’uso di Visanne;
• sviluppa una malattia al fegato durante l’uso di Visanne. I sintomi possono comprendere ingiallimento della pelle o degli occhi o prurito in tutto il corpo. Informi il medico anche se questi sintomi si sono manifestati durante una precedente gravidanza;
• ha il diabete o l’ha avuto durante una precedente gravidanza;
• ha mai avuto il cloasma (pigmentazione a chiazze brune sulla pelle, specialmente del viso). In tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti;
• soffre di dolore al basso ventre durante l’uso di Visanne.

Durante il trattamento con Visanne la possibilità di una gravidanza è ridotta in quanto Visanne può avere un effetto sull’ovulazione.

In caso di insorgenza di una gravidanza durante l’assunzione di Visanne c’è un leggero aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di prendere Visanne, se ha avuto una gravidanza extrauterina in passato o se ha una ridotta funzione delle tube di Falloppio.

Visanne e i sanguinamenti uterini gravi

I sanguinamenti uterini, per esempio nelle donne con una malattia caratterizzata dalla crescita della mucosa dell’utero (endometrio) all’interno dello strato muscolare dell’utero, chiamata endometriosi interna, o tumori benigni dell’utero , chiamati anche fibromi uterini (leiomiomi uterini), possono peggiorare con l’uso di Visanne. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, questo può portare ad un abbassamento dei livelli dei globuli rossi (anemia), che può in alcuni casi essere grave. In caso di anemia, deve valutare con il medico se interrompere il trattamento con Visanne.

Visanne e i cambiamenti nel profilo del sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con Visanne va incontro a cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati ”).

2

Visanne ed i coaguli di sangue venoso

Alcuni studi suggeriscono che possa esserci un leggero, ma non statisticamente significativo, aumento del rischio di un coagulo di sangue nelle gambe (tromboembolismo venoso ) associato con l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Visanne. Molto raramente i coaguli di sangue possono provocare gravi danni permanenti o possono anche essere fatali.

Il rischio di avere un coagulo di sangue venoso aumenta:

• con l’aumentare dell’età;
• se è in sovrappeso;
• se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto, in giovane età, un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare), o in altri organi;
• se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica, ad una permanenza protratta a letto o se ha avuto un incidente grave. È importante che informi il medico in anticipo che sta prendendo Visanne, poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando ricominciare l’assunzione di Visanne. Generalmente questo sarà possibile circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la completa mobilità.

Visanne ed i coaguli di sangue arterioso

Vi è scarsa evidenza di associazione tra l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Visanne, ed un aumentato rischio di un coagulo di sangue, per esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne ipertese il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di preparati a base di solo progestinico.

Il rischio di avere un coagulo di sangue arterioso aumenta:

• se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare durante l’uso Visanne, soprattutto se si hanno più di 35 anni;
• se è in sovrappeso;
• se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• se ha la pressione alta.

Parli con il medico prima di prendere Visanne

Sospenda l’assunzione di Visanne e consulti immediatamente il medico se nota un qualsiasi possibile segno di trombosi, quale:

• forte dolore e/o gonfiore ad una gamba;
• improvviso e forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza d’aria;
• tosse improvvisa senza una causa apparente;
• mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà o incapacità a parlare;
• vertigini o svenimento;
• debolezza, sensazioni insolite o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Visanne e il cancro

Dai dati attualmente a disposizione, non è chiaro se Visanne aumenti o meno il rischio di cancro della mammella. Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano preparati ormonali rispetto a quelle che non ne fanno uso, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, è possibile che, nelle donne che usano 3

preparati ormonali, vengano diagnosticati più tumori, e più precocemente, perchè si sottopongono a più frequenti controlli medici. Il verificarsi di cancro della mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante che controlli regolarmente il seno deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

In donne che assumono ormoni sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale particolarmente intenso.

Visanne e l’osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (BMD)

L’uso di Visanne può influenzare la robustezza delle ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di Visanne per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).

Se usa Visanne, sarà di aiuto per le ossa un’adeguata assunzione di calcio e di vitamina D sia attraverso l’alimentazione che con degli integratori.

Se ha un aumentato rischio di osteoporosi (fragilità delle ossa dovuta a perdita di minerali), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Visanne, perché il medicinale ha un moderato effetto soppressivo sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.

Altri medicinali e Visanne

Informi sempre il medico di qualsiasi medicinale o prodotto erboristico stia prendendo. Inoltre, informi qualsiasi medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo Visanne.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Visanne nel sangue e possono renderlo meno efficace o possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di

o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

o tubercolosi (ad es. rifampicina)

o infezione da virus HIV e virus Epatite C (conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici quali ritonavir, nevirapina, efavirenz)

o altre infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo).

• preparati a base di Erba di San Giovanni.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Visanne con cibi e bevande

Durante il trattamento con Visanne deve evitare di bere succo di pompelmo perché può aumentare i livelli di Visanne nel sangue. Questo può aumentare il rischio di avere degli effetti indesiderati.

4

Analisi di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Visanne, poiché Visanne può influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Visanne se è in gravidanza o se allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari nelle utilizzatrici di Visanne.

Visanne contiene lattosio

Se non tollera certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere Visanne.

Bambini e adolescenti

Visanne non deve essere utilizzato nelle ragazze prima del menarca (primo sanguinamento mestruale).

L’uso di Visanne può influenzare la robustezza delle ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di Visanne per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).

3.

Prenda sempre Visanne seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per gli adulti, la dose abituale è 1 compressa al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica, si attenga alle seguenti istruzioni, altrimenti può non trarre adeguato beneficio dal trattamento con Visanne.

Può iniziare il trattamento con Visanne in qualunque giorno del ciclo.

Adulti: prenda una compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con la quantità di liquido necessaria. Quando finisce una confezione deve iniziare la successiva senza interruzione. Continui a prendere le compresse anche durante i giorni del ciclo mestruale.

Se usa più Visanne di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Visanne contemporaneamente. Comunque, se è preoccupata, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Visanne o soffre di vomito o diarrea

L’efficacia di Visanne è ridotta se salta una compressa. Se dimentica di prendere una o più compresse, prenda una sola compressa appena se ne ricorda e quindi continui il giorno successivo ad assumere la compressa al solito orario.

In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di Visanne, o in caso di grave diarrea, è possibile che il principio attivo della compressa non venga assorbito completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa.

5

Dopo vomito o diarrea entro 3–4 ore dall’assunzione di Visanne, deve prendere un’altra compressa il più presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Visanne

Se interrompe l’assunzione di Visanne, i sintomi dell’endometriosi possono ripresentarsi.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Visanne e di solito scompaiono con l’uso continuato. Possono verificarsi anche cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o cessazione del ciclo.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 100)

• aumento di peso;
• umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso, cambiamenti d’umore;
• mal di testa o emicrania;
• nausea, dolore addominale, meteorismo, gonfiore addominale o vomito;
• acne o perdita dei capelli;
• mal di schiena;
• senso di fastidio al seno, ciste ovarica o vampate di calore;
• sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting;
• debolezza, irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell’appetito;
• ansia, depressione o sbalzi d’umore;
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce come

la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;

• secchezza oculare;
• tinnito;
• problemi circolatori aspecifici o palpitazioni non comuni;
• pressione del sangue bassa;
• affanno;
• diarrea, stitichezza, senso di fastidio all’addome, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite);
• pelle secca, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, comparsa di peli visibili in zone tipicamente maschili (irsutismo), unghie fragili, forfora, dermatite, crescita anormale dei capelli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle;

6

• dolore alle ossa, spasmi muscolari, dolore e/o sensazione di pesantezza alle braccia, alle mani o alle gambe e ai piedi;
• infezione delle vie urinarie;
• candida vaginale, secchezza vulvovaginale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con perdite (vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno;
• gonfiore da ritenzione idrica.

Ulteriori effetti indesiderati nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:.

5.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Visanne

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, cellulosa microcristallina, povidone K 25, talco, crospovidone, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Visanne e contenuto della confezione

Le compresse di Visanne sono di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte e con bordi smussati, di 7 mm di diametro, con una “B” impressa su un lato.

Visanne è disponibile in blister contenenti 14 compresse rivestite con film.

Sono disponibili scatole contenenti 28, 84 o 168 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156, Milano (MI).

• 7

Produttore:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar, Germania.

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è approvato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Visanne: Croazia, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Italia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Austria, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Repubblica Ceca e Svezia.

Visannette: Belgio, Cipro, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo e Spagna.

• 8