Foglio illustrativo - VILDAGLIPTIN ZENTIVA
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos'è Vildagliptin Zentiva e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Zentiva
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3. Come prendere Vildagliptin Zentiva
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Vildagliptin Zentiva
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è vildagliptin zentiva e a che cosa serve
La sostanza attiva di Vildagliptin Zentiva, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin Zentiva è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Zentiva da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
Come agisce Vildagliptin Zentiva
Vildagliptin Zentiva agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
2. cosa deve sapere prima di prendere vildagliptin zentiva- se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di vildagliptin zentiva, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
– se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
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– se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Zentiva, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
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– se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Zentiva).
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– se è in dialisi.
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– se ha una malattia del fegato.
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– se soffre di insufficienza cardiaca.
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– se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. É consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. É consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Vildagliptin Zentiva. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di inziare il trattamento con Vildagliptin Zentiva sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Zentiva nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Zentiva se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio:
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– tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
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– corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
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– medicinali per la tiroide
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– certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Zentiva durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Zentiva passi nel latte materno. Non deve usare Vildagliptin Zentiva se sta allattando o se pianifica di allattare.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Zentiva non guidi né utilizzi macchinari.
Vildagliptin Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere vildagliptin zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Zentiva che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Zentiva deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Zentiva è:
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– 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Zentiva con un altro
medicinale chiamato sulfanilurea.
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– 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Zentiva da
solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
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– 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
Come prendere Vildagliptin Zentiva
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– Deglutisca le compresse intere con un po’ d'acqua.
Per quanto tempo prendere Vildagliptin Zentiva
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– Prenda Vildagliptin Zentiva ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. É possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
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– Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Se prende più Vildagliptin Zentiva di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Zentiva, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Vildagliptin Zentiva
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Zentiva
Non smetta di prendere Vildagliptin Zentiva a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Zentiva e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
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– Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
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– Malattia del fegato (epatite) (raro): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
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– Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e metformina:
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– Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue.
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– Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e una sulfanilurea:
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– Comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.
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– Non comune: stitichezza.
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– Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e un glitazone:
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– Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
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– Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin da solo:
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– Comune: capogiri.
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– Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.
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– Molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre.
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin, metformina e una sulfonilurea:
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– Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva. Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e insulina (con o senza metformina):
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– Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
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– Non comune: diarrea, flatulenza.
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
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– Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare vildagliptin zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è vildagliptin. ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. gli altri componenti sono lattosio, sodio amido glicolato (tipo a) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Zentiva sono rotonde, di colore da bianco a biancastro con diametro di 8,00 ± 0,5 mm.
Le compresse di Vildagliptin Zentiva 50 mg sono disponibili in confezioni in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 60 e 180 compresse.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B 20158 Milano
Italia
Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucureşti
032266
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Portogallo, Francia, Regno Unito, Italia, Spagna Vildagliptin Zentiva
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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