VIEKIRAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Viekirax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax

• 3. Come prendere Viekirax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Viekirax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è viekirax e a cosa serve

Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. E’ un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine).

L’azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus. Ritonavir agisce come “potenziatore” per prolungare l’attività di paritaprevir nel sangue.

Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.

È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

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2. cosa deve sapere prima di prendere viekirax se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall’epatite C.

 Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella. Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali. Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.

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Non prenda Viekirax se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viekirax.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• – ha una malattia del fegato diversa dall’epatite C;

• – ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.

• – ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Viekirax, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica dei medicinali antidiabetici. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.

Analisi del sangue

Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Viekirax. In questo modo il medico potrà:

 Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.

 Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.

 Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come “dasabuvir” e “ribavirina”).

Bambini e adolescenti

Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Viekirax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax – vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Viekirax”.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Viekirax. Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali. Prima di assumere Viekirax, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali. Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.

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*Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Viekirax.

Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti. Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

 Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento. I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax. Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.

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Se Viekirax è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni. Ribavirina può causare malformazioni congenite. Dopo l’interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.

 C’è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.

 Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.

 Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione’ del foglio illustrativo della ribavirina. È

importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.

 Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax. Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l’assunzione di Viekirax insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.

3. come prendere viekirax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali “dasabuvir” e

La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.

Come prendere il medicinale

 Assumere le compresse al mattino con il cibo. Il tipo di cibo non è rilevante.

 Deglutire le compresse intere con acqua.

 Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.

Per quanto tempo prendere Viekirax

Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane. Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento. Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico. È molto importante che completi l’intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l’infezione da virus dell’epatite C.

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Se prende più Viekirax di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viekirax

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose e:

 Mancano più di 12 ore prima della dose successiva – prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.

 Mancano meno di 12 ore alla dose successiva – non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

Effetti indesiderati quando si assume Viekirax con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina:

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:

 Difficoltà a respirare o a deglutire

 Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna

 Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

 Eruzione cutanea e prurito della pelle

 Peggioramento dei problemi al fegato. I sintomi includono:

 nausea, vomito o perdita dell’appetito

 ingiallimento della pelle o degli occhi

 Le urine appaiono più scure del normale

 Confusione

gonfiore nell’area dello stomaco

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Prurito.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

 Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

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Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina: Molto comuni:

 Sensazione di stanchezza (affaticamento)

 Sensazione di malessere (nausea)

 Prurito

 Difficoltà a dormire (insonnia)

 Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)

 Diarrea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Anemia (basso numero di globuli rossi)

 Vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 Disidratazione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

 Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare viekirax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.

 Gli altri componenti sono:

 Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.

 Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Viekirax e contenuto della confezione

Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV1”. Le compresse di Viekirax

Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021 sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse. Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel: +49 (0) 611 / 1720–0

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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