Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VICKS INFLUENZA E RAFFREDDORE
1 denominazione del medicinale
Vicks Influenza e Raffreddore
Paracetamolo 500 mg, fenilefrina HCl 10 mg, guaifenesina 200 mg
Polvere per soluzione orale
2 composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
500 mg di paracetamolo
200 mg di guaifenesina
10 mg di fenilefrina cloridrato
Eccipienti:
Saccarosio 2000 mg
Aspartame 6 mg
Sodio 157 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale, bustina
Polvere color avorio
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore lieve o moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: una bustina
Ripetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni senza il consiglio del medico.
Non somministrare ai pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica o compromissione renale grave
Ipertensione
Ipertiroidismo
Diabete
Malattie cardiache.
Glaucoma ad angolo chiuso
Porfiria
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO ).
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Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti
Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sotto dei 12 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiegoNon è raccomandato l’uso prolungato del prodotto.
Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari).
Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).
I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta-adrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5)
Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria.
I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine.
Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud.
Consultare il medico prima dell’uso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.
Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioneL’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina.
Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio.
L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato.
Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid.
Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia).
Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi ( vedere paragrafo
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4.4). le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto.
L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi.
Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito.
I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo.
Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto ad un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato.
È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche.
Il paracetamolo può alterare i test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.
4.6 gravidanza e allattamento
Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco.
Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento.
I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.
Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono notifiche in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.
La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati svolti studi sulla capacità di guidare e usare macchinari. Quando si svolgono queste attività, deve essere considerata la possibilità di insorgenza di eventi avversi, come vertigini e confusione.
4.8 effetti indesiderati
L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:
Molto comune (>10)
Comune (>1/100 a <1/10)
Non comune (>1/1000 a <1/100)
Raro (>1/10.000 a < 1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili)
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Patologie cardiache : la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale.
Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea.
È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini.
Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina.
Disagio gastrointestinale, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali.
Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.
Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000) si sono verificate anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).
4.9 sovradosaggio
PARACETAMOLO
Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale.
Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio ( vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico.
Fattori di rischio
Se il paziente:
a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici
oppure
b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate
oppure
c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia.
Sintomi
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I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti.
Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N-acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il Centro antiveleni o con un reparto di epatologia.
FENILEFRINA CLORIDRATO
I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie.
L’ipertensione deve essere trattata con un alfa-bloccante come la fentolamina ev. la riduzione della pressione arteriosa può aumentare come meccanismo riflesso la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina.
GUAIFENESINA
Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparato contenente guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari.
Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati combinati per malattie da raffreddamento Codice ATC: R05X
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche mediate principalmente attraverso l’inibizione della prostaglandin-sintetasi nel sistema nervoso centrale.
La guaifenesina possiede un’azione espettorante. Si ritiene che i farmaci espettoranti allevino il disagio causato dalla tosse attraverso la stimolazione dei recettori della mucosa gastrica, che dà inizio a una secrezione riflessa di fluido nel tratto respiratorio, aumentando così il volume e diminuendo la viscosità delle secrezioni bronchiali. Ciò facilita la rimozione del muco e riduce l’irritazione del tessuto bronchiale.
La fenilefrina cloridrato agisce principalmente in modo diretto sui recettori adrenergici. Ha un’attività prevalentemente α-adrenergica e alle dosi usuali non ha effetti stimolanti significativi sul sistema nervoso centrale. Ha un’attività decongestionante riconosciuta e agisce mediante vasocostrizione per ridurre l’edema della mucosa nasale.
Non è noto se i principi attivi abbiano effetti sedativi.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo è assorbito dal tratto gastrointestinale quasi completamente e in modo rapido. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta 10–60 minuti dopo l’assunzione della dose orale. Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso tre vie: glucuronazione, solfatazione e ossidazione. Viene escreto nell’urina, per lo più in forma di glucuronide e solfati coniugati. L’emivita di eliminazione varia tra 1 e 3 ore.
La guaifenesina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale, con livelli ematici massimi raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione. È metabolizzata rapidamente a livello renale tramite ossidazione ad acido β-(2 metossifenossi) lattico, che è escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è di 1 ora.
La fenilefrina cloridrato è assorbita in modo irregolare dal tratto gastrointestinale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio tramite la monoamina ossidasi nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata oralmente ha pertanto una ridotta biodisponibilità. Viene escreta nell’urina, quasi interamente in forma di solfato coniugato. I massimi livelli plasmatici si raggiungono dopo 1–2 ore e l’emivita varia da 2 a 3 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In letteratura i dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi non hanno rivelato alcun reperto pertinente e conclusivo che abbia una rilevanza in relazione al dosaggio e utilizzo raccomandato del prodotto e che non sia già stato menzionato all’interno del presente Riassunto.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio
Acido citrico
Acido tartarico
Ciclamato di sodio
Citrato di sodio
Aspartame (E951)
Acesulfame potassio (E950)
Mentolo in polvere
Aroma limone
Aroma succo di limone
Giallo di chinolina (E104)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
6.4 precauzioni particolari per la conservazioneNon conservare al di sopra dei 25 °C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
La bustina in laminato comprende:
etilene/copolimero metacrilico (Surlyn) 25 g/m2 – lamina di alluminio 15 micron – polietilene a bassa densità 12 g/m2 – carta 40 g/m2 (strato esterno).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sono disponibili confezioni da cinque e da dieci bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimentoNessuna istruzione particolare
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
039774017 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 5 BUSTINE
039774029 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 10 BUSTINE