VIARTRIL-S - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

VIARTRIL-S

2. composizione qualitativa e quantitativa

2.1.

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato (cristallina) equivalente a: Glucosamina solfato

Sodio cloruro

ECCIPIENTI

Aspartame

Sorbitolo

Acido citrico

Carbowax 4000 mg

3. FORME FARMACEUTICHE

Bustine monodose per uso orale.

4. informazioni cliniche

4.1.

Artrosi primarie e secondarie.

4.2.

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al dì per 6 settimane o anche più a lungo, se opportuno.

Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.

4.3.

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Per la presenza nella composizione dell'aspartame, la preparazione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.

4.4.

La somministrazione di VIARTRIL-S dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di VIARTRIL-S è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Sebbene il VIARTRIL-S non abbia un’attività inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

4.5.

La somministrazione orale di glucosamina solfato può favorire l'assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e può ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.

Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

Sebbene i dati su possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell’inizio o della conclusione della terapia con glucosamina.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

4.6.

Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull'allatta­mento. Ciò nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessità e sotto controllo medico.

4.7.

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l'uso di macchine.

4.8.

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entità, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.

Effetti di ipersensibilità riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.

4.9.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.

Il principio attivo del VIARTRIL-S è la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell'organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio.

Nell'artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.

In questa situazione l'apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un’azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell'acido condroitinsol­forico. Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.

5.2.

La farmacocinetica è stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con 14C nel ratto e nel cane.

Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (più di 6 giorni). Circa il 50% della radioattività viene ritrovata come CO2 nell'aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l'escrezione fecale è molto scarsa (circa 2%).

Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressochè completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa.

Data la prolungata permanenza della radioattività nell'organismo, nell'uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.

5.3

Per somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Per via orale nel topo: DL50 > 5000 mg/kg

Per via i.m. nel topo: DL50 > 3000 mg/kg

Per via i.v. nel topo: DL50 > 1500 mg/kg

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Per via orale nel ratto:

Per via i.m. nel ratto:

Per via i.v. nel ratto:

DL50 > 5000 mg/kg

DL50 > 3000 mg/kg

DL50 > 1500 mg/kg

Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg. La minima dose tossica può essere stimata fra 300 e 900 mg/kg.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.

Embriotossicità (teratogenesi)

Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:

– nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

– nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg

– nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

– nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg

Fertilità

Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento, la gravidanza e l'allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.

Mutagenesi

Sono risultati negativi i tests di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4.

E' anche risultato negativo l'Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.

In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.

Farmacologia generale

Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.

Ha dimostrato invece una lieve attività antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell'edema da carragenina.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Carbowax 4000

6.2. incompatibilità

Non sono note incompatibilità farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.

6.3. validità

VIARTRIL-S bustine: 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Tenere lontano da fonti di calore.

VIARTRIL-S 1500 mg polvere per soluzione orale: non conservare al di sopra di 30°.

6.5. natura e contenuto del contenitore

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GALLERIA UNIONE, 5, 20122 MILANO – Italia

8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

20 bustine Codice A.I.C. 028034015

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: 1 Marzo 2008